Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška sepse časné fyzikální terapie mimo JIP (STEP TO IT)

14. října 2019 aktualizováno: Jeffrey Rohde, University of Michigan

Zkouška sepse časné fyzikální terapie mimo JIP: Pilotní studie proveditelnosti

Účelem této studie je zjistit, zda doplňkový program fyzikální terapie může zlepšit mobilitu a funkční výsledky pacientů s diagnózou těžké sepse (onemocnění, při kterém tělo reaguje závažně na bakterie nebo jiné zárodky a rozvine se u něj zhoršená funkce velkého orgán, jako jsou ledviny, srdce nebo plíce).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou přijati do hospitalizační služby v nemocnici University of Michigan, budou vyšetřeni na přítomnost těžké sepse. Zapsáni budou ti, kteří budou považováni za způsobilé a poskytnou souhlas. Pacienti ve studii budou dostávat další fyzikální terapii podle protokolu vyvinutého pro tuto studii navíc k obvyklé péči doporučené jejich pravidelným ošetřujícím lékařem. Dodatečná léčba bude individualizována na základě základních fyzických funkcí a pokroku zapsaných pacientů a může zahrnovat stání, protahování, přenášení a chůzi – buď s pomocí nebo samostatně. Ošetřující terapeuti byli vyškoleni v používání protokolu a individualizace, aby byla zachována nejvyšší úroveň bezpečnosti pacientů. Pacienti budou kontaktováni 30 dní po propuštění, aby odpověděli na otázky týkající se jejich zdraví a schopnosti vykonávat rutinní úkoly doma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Této studie se může zúčastnit každý anglicky mluvící pacient starší 18 let, který je v současné době přijat do péče lékařské fakulty Hospitalist Service na University of Michigan Health System a má těžkou sepsi.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty musí studijní tým považovat za dávající informovaný souhlas tím, že jsou schopni uvést základní účel studie. Souhlas zákonného zástupce (LAR) nebude vyžadován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dodatečná fyzikální terapie
Postup: Dodatečná fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní chůzi
Časové okno: V den 0 (základní zápis) a po dobu hospitalizace účastníků byla předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní. Tento výsledek bude hodnocen na začátku studie a při každé relaci fyzikální terapie podle protokolu studie během indexové hospitalizace.
V den 0 (základní zápis) a po dobu hospitalizace účastníků byla předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v činnostech každodenního života (ADL) a instrumentálních činnostech každodenního života (iADL)
Časové okno: V den 0 (základní zápis) a den 35 (posuzováno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní)
Základní ADL budou hodnoceny pomocí přehledu map. Funkce ADL a iADL po 30 dnech bude hodnocena pomocí telefonického průzkumu
V den 0 (základní zápis) a den 35 (posuzováno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní)
Místo vypouštění
Časové okno: V den 5 (posuzováno při propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní)
Místo propuštění (domov, zařízení pro subakutní rehabilitaci, zařízení pro kvalifikovanou sestru) bude posouzeno při propuštění u všech pacientů zařazených do studie.
V den 5 (posuzováno při propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní)
Přenosová rychlost na JIP
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrná délka pobytu 5 dní.
Bude posouzena rychlost, jakou pacienti vyžadují převoz na JIP.
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, průměrná délka pobytu 5 dní.
Délka pobytu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní.
Délka pobytu bude zaznamenána u pacientů zařazených do studie.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní.
Stav zaměstnání
Časové okno: 35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).
U pacientů zaměstnaných za mzdu před přijetím do indexu bude zaměstnanecký status posouzen telefonickým průzkumem 30 dní po propuštění.
35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).
Fyzické funkce po hospitalizaci
Časové okno: 35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).
Fyzické funkce pacientů budou hodnoceny 30 dní po propuštění pomocí přístroje SF-10.
35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise
Časové okno: 35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).
35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní
Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní
Falls
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní.
Arytmie
Časové okno: Během každé studie protokolu sezení fyzické terapie během hospitalizace
Klinicky významné arytmie vyskytující se během terapeutických sezení budou dokumentovány a zaznamenány jako bezpečnostní výsledek.
Během každé studie protokolu sezení fyzické terapie během hospitalizace
Dekubity
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní.
Bude zaznamenána přítomnost a závažnost dekubitů.
Účastníci budou sledováni po dobu jejich hospitalizace, předpokládaná průměrná délka pobytu 5 dní.
Kognitivní funkce
Časové okno: 35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).
Kognitivní funkce zařazených pacientů budou hodnoceny pomocí přístroje TICS-m
35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).
Deprese
Časové okno: 35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).
Pacienti budou v rámci následného telefonického šetření vyšetřeni na depresi pomocí přístroje PHQ-2.
35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).
30denní pohospitalizační úmrtnost
Časové okno: 35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).
35. den (hodnoceno 30 dní po propuštění; předpokládaná průměrná délka pobytu je 5 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Odden, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UM-HUM00073474

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Dodatečná fyzikální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit