腹部圧迫弾性サポート (ACES) (ACES)

I. 研究デザイン: 生物医学

1. コントロールが使用されます。 ACES の安全性のために、デバイスの安全性と忍容性を評価するためのコントロールとして 5 人の健康な被験者が使用されます。 各研究患者の通常の HD 治療は、HD 治療に対する ACES 使用の効果を評価する際の独自のコントロールとして機能します。 対照データは、患者が受けた 4 ～ 8 回の HD 定期治療の治療ログから得られます。
2. 研究デザインはオープントライアルです。
3. プラセボは関与していません
4. これは、バージニア大学医療センター (UVa) でのみ行われる単一施設の研究です。

Ⅱ．人間の参加者 年齢: 18 歳以上 性別: 男女 人種: すべて

被験者または患者:

1. プロトコルを完了するために、5人の健康な被験者と20人の透析患者。
2. 透析患者の脱落率は 50% になる可能性があります。
3. 全施設で30名（健常者5名、透析患者35名まで）が在籍
4. 30人の被験者と患者全員が、このプロトコルの下で同意書に署名します。
5. 研究の推定スケジュールは、10 か月以内に 100% の登録です III. 統計上の考慮事項

1. 階層化/無作為化は関係していますか? いいえ

2. プロトコルの統計上の考慮事項は何ですか? データの分析において、透析開始後の最初の血圧測定値と比較した特定の患者の収縮期血圧 (SBP) がしきい値 20 mmHg より大きい場合 (条件 A)、または平均動脈圧の低下が 10 mmHg より大きい場合低血圧症状の発症 (条件 B) では、このセッション (時間) は IDH セッション (時間) として識別されます。 ACES の有効性に対する条件の影響をさらに分析するために、データを 2 つのグループ (1 つは条件 A の下、もう 1 つは条件 B の下) に分けることができます。

   私たちの研究デザインでは、各「コントロール」セッションで実装される対策が異なる場合があります。 私たちの研究は、ACESの使用が「コントロール」対策よりもIDHの緩和に効果的かどうかについての答えにつながる可能性があります.

   研究者は、定量データと列挙および定量データの分析のみを扱います。 データ分析の完全性と正確性を保証するために、すべてのデータは、独立した評価のために研究に物理的に関与していない統計学者に転送されます。

3. このプロトコルで使用されるサンプル サイズの正当な理由を提供します。

   A. 安全性の問題について: 圧迫圧が低く、IAB の使用で悪影響が見られないため、研究者は現在の臨床試験で悪影響が発生することはないと予想しています。 治験責任医師がフェーズ II で 40 回の ACES セッションを実行し、悪影響を示さない場合、悪影響が発生する可能性は最大で 2.5% です。 発生頻度が 25% であったとしても、16 セッションのサンプルサイズは、99% よりも優れた信頼度で安全性仮説を実証するのに十分すぎるほどです (つまり、 P<0.01)。

   B. 発生頻度の減少について。 研究に参加した患者は、月に少なくとも2回のエピソードがあります。 25% の発生頻度まで追加できます。 つまり、80 のコントロール セッションのうち 20 で IDH が発生します。 発生頻度が 12.5% に減少した場合 (つまり、80 回の ACES セッションのうち 12 回の IDH セッション)、80 回の ACES セッションのデータは、カイ二乗検定で 99% の信頼水準を示すのに十分です (P<0.01)。 ACES の使用が発生頻度の低減に有効であることが確認されました。 一方、フェーズ II のデータから推定された頻度が (12.5% ではなく) 18% に減少した場合、フェーズ II の 80 回の ACES セッションのデータは約 2.0 の χ2 をもたらします。 フェーズ II でさらに 80 回の ACES セッションのデータを使用すると、発生頻度の同じ減少に対する χ2 の値が 4 に増加し、発生頻度の減少の信頼水準が 95% (P<0.05) であることを示します。

   上記の計算分析を拡張して、テスト サイズと発生率の値が χ2 の値にどのように影響するかを調べ、続いて ACES を使用すると発生率が大幅に減少するかどうかを調べます。 調査員は、プロトコルで使用するために設定された 3 つのテスト サイズ (ここで言及した 80 テスト、160 テストおよび後述の 480 期間) が統計的決定を実行するのに適切であることを発見しました。

   現在、研究者はIDHがいつ発症するかを予測する特定の方法を持っていません. したがって、研究者は、同じ患者に対して行われた各 HD セッションを独立したものと見なします。

4. 研究者は、退職した統計学者と協力してこのプロトコルを設計しました。

IV.生物医学研究

1. 健常者:

   研究の統計的要件を満たすために、最大 5 人の健康な被験者が、ACES を 3 時間着用することの安全性と忍容性についてテストされます。 次に、各健康な個人は、必要に応じてトイレを使用する場合を除いて、仰臥位または座位で 3 時間連続して ACES を着用し、測定されたパラメーターを評価します。

   この健康な集団で大きな懸念が確認されない場合、リクルートまでの 4 週間で IDH のエピソードが 3 回以上ある透析患者に ACES デバイスの使用が提案されます。

2. 透析患者

   バージニア大学腎臓センターの血液透析患者は、座位 (30° ～ 90°) で血液透析を受けています。 治験責任医師は、座位でこれらの患者に ACES デバイスを使用します。

   研究の統計的要件を満たすために、HD の最大 10 人の ESRD 患者が、透析セッション中に ACES を着用することの安全性と忍容性についてテストされます。

   透析患者のスクリーニング試用セッション 患者が同意書を読んで署名し、包含および除外基準に合格した後、研究者は ACES の試用セッションを受けさせます。 この試用セッションは、同意書と同じ日に行うことも、患者が定期的な透析セッションに来る別の日に行うこともできます。 この試用セッションは、患者が ACES の圧迫に耐えられるかどうか、圧迫によって SBP と心拍数が大幅に変化する可能性があるかどうかを確認するために設計されています。 このスクリーニング試験の過程で、患者はいつでも ACES の除去を要求できることを知らされます。

3. コントロール & ACES セッション:

   患者は、主治医の処方に従って HD 治療を受けます。 研究者は、これらの治療の特徴には次の一般的な特徴があると予想しています。

   • HD 設定により、Kt/V が 1.2 を超える場合があります。

   • IDH の発症に対処するための標準治療として、手順または対策が規定され、設定されます。

   • 血圧と心拍数の測定は、特定の患者の通常の透析機によって実行され、内部機器の標準化が提供されます
   • 血圧カフは、患者の腕の素肌に適用されます
   • ACES を装着せずに 8 回の通常の HD 治療で得られたデータは、コントロール データとして識別されます。 各患者に対して、フェーズ II で ACES を使用して 4 回の HD 治療セッションが実施され、フェーズ II のデータが必要な場合は、さらに 4 回がフェーズ III で実施されます。

   ACESによる血液透析開始の準備

   • 患者のスクリーニング検査の前に、治験責任医師は患者の胴囲を取得します。 ACES のサイズは次の仕様から選択されます。 41インチ～47インチ (104～119cm) - エクストララージ、48インチ～54インチ (122～137cm) - エクストラエクストララージ 55インチ～61インチ (140～155cm)。

   • ACES のバンドの先端が白のマーキングにすでに合っている状態で装着します。 この「無負荷」マークでは、ACES による圧迫圧は 2 mmHg 未満です。 このステップは、患者が着座して血液ラインに接続される前に行われます。

   • HD 治療は通常どおり開始されます。

   HD コントロールおよび ACES セッション中に、患者が IDH または SBP 低下を経験した場合 治験責任医師が、患者が IDH の症状を経験している、または SBP が 20 mm Hg 低下したと判断した場合、どのような対策が必要かについてチャート化されたコースが使用されます。雇用された。

   透析後のケアとデータ収集 • 透析後の処置とケアには以下が含まれます。

   o ACES の除去ともう 1 つの血圧と脈拍の測定、

   o PDOHがないと診断された患者の退院、

   o 翌日、患者が別の HD 治療のために戻ってくるように求められているかどうか、

   o 患者が PDOH に分類される場合、医師の指示に従って患者を退院させる手順に従います。 起立試験を受けるように規定されている場合は、ACES をオンにして行います。 患者を帰宅させる場合は、ACES を患者から外し、別の起立試験を行います。 患者が救急センターに送られる場合、医師は ACES をオンにするかオフにするかを決定します。

4. ACES の解凍を要求するイベント。

ACES の使用中に次の合併症が発生した場合、デバイスは削除されます。 • つま先の O2 飽和度が 90% 未満に低下。

• 腹部および/または下肢の痛みまたはけいれんが通常よりも深刻である

• 通常より激しい嘔吐
• その他の脅迫的な合併症
• 患者がデバイスの取り外しを要求する (要求の理由が記録されます)

研究チームは、合併症が ACES による腹部圧迫に起因するかどうかを調査します。 ACES が原因であると見なされた場合は、ACES が解凍されます。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) のレベルが Global Monitor, Inc. に利用可能になり、標準よりも高いことが判明した場合、レベルの上昇がエース。

V. データおよび安全性モニタリング計画 有害事象は、その事象が治験薬/デバイス/介入に関連しているとは見なされない場合でも、望ましくない徴候、症状、または医学的または心理的状態と見なされます。 治験薬/介入を開始する前に存在した病状/疾患は、研究治療/介入の開始後に悪化した場合にのみ有害事象と見なされます。 有害事象はまた、研究における個人を特定できる個人情報の収集の結果としてヒト患者に発生する、研究の望ましくない意図しない影響でもあります。 有害事象には、患者の権利、安全、または福利に悪影響を及ぼす治験機器の使用に関連する問題も含まれます。

除外基準として記載されている症状または疾患の発症（すなわち、 最初の 6 を超える) は、悪影響と見なされます。 たとえば、通常は低血圧の発症に関連し、UVa クリニックの HD 患者によく見られる症状または SBP の過度の低下は報告されますが、有害事象とは見なされず、ACES セッションを中止するトリガーとしては使用されません。 .

有害事象は、症例報告フォームで FDA に報告されます。