Vatsan kompression elastinen tuki (ACES) (ACES)

I. Tutkimussuunnittelu: Biolääketiede

1. Ohjauksia käytetään. ACES:n turvallisuuden vuoksi viittä tervettä henkilöä käytetään kontrollina arvioimaan laitteen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Kunkin tutkimuspotilaan säännölliset HD-hoidot toimivat heidän omana kontrollinaan arvioitaessa ACES-käytön vaikutusta HD-hoitoihinsa. Kontrollitiedot on johdettu potilaan neljästä kahdeksaan HD-säännöllisen hoidon hoitolokeista.
2. Tutkimussuunnitelma on avoin kokeilu.
3. Plaseboa ei ole mukana
4. Tämä on yhden keskuksen tutkimus, joka tehdään vain Virginian yliopiston (UVa) lääketieteellisessä keskuksessa.

II. Ihmiset osallistujat Ikä: 18 tai vanhempi Sukupuoli: Mies ja nainen Rotu: Kaikki

Kohteet tai potilaat:

1. 5 tervettä henkilöä ja 20 dialyysipotilasta protokollan suorittamiseksi.
2. Dialyysipotilaiden keskeyttämisprosentti voi olla 50 prosenttia.
3. 30 (korkeintaan 5 tervettä koehenkilöä ja enintään 35 dialyysipotilasta) rekisteröidään kaikkiin toimipisteisiin
4. Kaikki 30 tutkittavaa ja potilasta allekirjoittavat suostumuslomakkeen tämän pöytäkirjan mukaisesti.
5. Tutkimuksen arvioitu aikajana on 100 % ilmoittautuminen 10 kuukauden sisällä III. Tilastollisia huomioita

1. Liittyykö siihen kerrostuminen/satunnaistaminen? Ei

2. Mitkä ovat protokollan tilastolliset näkökohdat? Dataa analysoitaessa, jos tietyn potilaan systolinen verenpaine (SBP) verrattuna ensimmäiseen verenpainelukemaan dialyysin aloittamisen jälkeen on suurempi kuin kynnys 20 mmHg (tila A) tai keskimääräisen valtimopaineen lasku on suurempi kuin 10 mmHg ja hypotensiivisten oireiden kehittyminen (tila B), tämä istunto (tunti) tunnistetaan IDH-istuntoksi (tunti). Tiedot voidaan jakaa kahteen ryhmään (yksi ehdolla A ja toinen ehdolla B), jotta voidaan analysoida tarkemmin olosuhteiden vaikutusta ACES:n tehokkuuteen.

   Tutkimussuunnitelmassamme jokaisessa "kontrolli"-istunnossa toteutettu vastatoimi voi olla erilainen. Tutkimuksemme voi johtaa vastaukseen siihen, onko ACES:n käyttö tehokkaampaa IDH:n lievittämisessä kuin "kontrolli"-vastatoimenpide.

   Tutkijat käsittelevät vain kvantitatiivisia tietoja sekä laskenta- ja kvantitatiivisten tietojen analysointia. Tietojen analysoinnin eheyden ja oikeellisuuden varmistamiseksi kaikki tiedot välitetään tilastotieteilijälle, joka ei ole fyysisesti mukana tutkimuksessa, riippumatonta arviointia varten.

3. Perustele tässä protokollassa käytetty otoskoko.

   V. Turvallisuuskysymyksestä: Koska puristuspaine on alhainen eikä IAB:n käytössä ole havaittu haittavaikutuksia, odotamme, että tutkijat eivät näe haitallisten vaikutusten kehittymistä nykyisessä kliinisessä tutkimuksessa. Kun tutkijat suorittavat 40 ACES-istuntoa vaiheessa II eivätkä osoita haitallisia vaikutuksia, todennäköinen haittavaikutuksen kehittyminen on enintään 2,5 %. Vaikka esiintymistiheys olisi 25 %, 16 istunnon otoskoko on enemmän kuin riittävä osoittamaan turvallisuushypoteesi yli 99 %:n luotettavuudella (ts. P < 0,01).

   B. Esiintymistiheyden väheneminen. Tutkimukseen osallistuneilla potilailla on vähintään 2 jaksoa kuukaudessa. Sen esiintymistiheys voi olla jopa 25 %. Tämä tarkoittaa, että 20:ssä 80 kontrolliistunnosta on IDH kehitetty. Jos esiintymistiheyttä vähennetään 12,5 %:iin (eli 12 IDH-istuntoa 80 ACES-istunnosta), 80 ACES-istunnon tiedot ovat riittävät osoittamaan 99 %:n luottamustaso chi square -testillä (P < 0,01). että ACES:n käyttö vähentää tehokkaasti esiintymistiheyttä. Toisaalta, jos vaiheen II tiedoista estimoitu frekvenssi pienennetään 18 %:iin (12,5 %:n sijaan), niin 80 ACES-istunnon data vaiheessa II antaa χ2:ksi noin 2,0. Kun on tietoja 80 lisää ACES-istunnosta vaiheessa II, χ2:n arvo samalle esiintymistiheyden laskulle voi nousta arvoon 4 osoittaen, että esiintymistiheyden vähenemisen luottamustaso on 95 % (P < 0,05).

   Yllä olevaa laskenta-analyysiä on laajennettu tutkimaan, kuinka testin koko ja esiintymistiheyden arvot vaikuttavat χ2:n arvoon ja sen jälkeen, väheneekö esiintymistiheys merkittävästi ACES:n avulla. Tutkijat havaitsevat, että protokollassa käytettäväksi asetetut kolme testikokoa (80 tässä mainittua testiä, 160 testiä ja 480 jaksoa, jotka mainitaan myöhemmin) ovat riittäviä tilastollisen määrityksen suorittamiseen.

   Tällä hetkellä tutkijoilla ei ole tiettyä tapaa ennustaa, milloin IDH kehittyy. Näin ollen tutkijat pitävät jokaista samalle potilaalle tehtyä HD-istuntoa itsenäisenä.

4. Tutkijat ovat työskennelleet eläkkeellä olevan tilastotieteilijän kanssa tämän protokollan suunnittelussa.

IV. Biolääketieteen tutkimus

1. Terveet aiheet:

   Tutkimustilastovaatimusten täyttämiseksi enintään viisi (5) tervettä henkilöä testataan ACES:n käytön turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen 3 tunnin ajan. Jokainen terve henkilö käyttää sitten ACES:ia kolmen peräkkäisen tunnin ajan makuu- tai istuma-asennossa, lukuun ottamatta WC:n käyttöä tarvittaessa, ja arvioi mitatut parametrit.

   Jos tälle terveelle väestölle ei havaita merkittäviä huolenaiheita, ACES-laitteen käyttöä tarjotaan käytettäväksi dialyysipotilaille, joilla on vähintään kolme IDH-jaksoa neljän viikon aikana työhönottoa edeltävien viikkojen aikana.

2. Dialyysipotilaat

   Virginian yliopiston munuaiskeskuksen hemodialyysipotilaille tehdään hemodialyysi istuma-asennossa (30–90 °). Tutkijat käyttävät ACES-laitetta näillä potilailla istuma-asennossa.

   Tutkimustilastovaatimusten täyttämiseksi jopa kymmenen (10) HD-potilaan ACE:n turvallisuutta ja siedettävyyttä testataan heidän dialyysihoitonsa aikana.

   Dialyysipotilaiden seulontakokeilujakso Kun potilas on lukenut ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen ja läpäissyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tutkijat ohjaavat hänet ACES-kokeeseen. Tämä koekäynti voidaan tehdä samana päivänä kuin suostumuslomake tai se voidaan tehdä muuna päivänä, jolloin potilas on tulossa säännölliseen dialyysihoitoon. Tämän koeistunnon tarkoituksena on selvittää, sietääkö potilas ACES:n puristusta ja voiko puristus muuttaa hänen SBP:ään ja sykeään merkittävästi. Tämän seulontatutkimuksen aikana potilasta neuvotaan, että hän voi pyytää ACES:n poistamista milloin tahansa.

3. Ohjaus- ja ACES-istunnot:

   Potilaat saavat hoitavan nefrologinsa määräämän HD-hoidon. Tutkijat odottavat, että näiden hoitojen ominaisuuksilla on seuraavat yleiset piirteet:

   • HD-asetus voi johtaa Kt/V-arvoon, joka on suurempi kuin 1,2

   • Menettely tai vastatoimenpide on määrätty ja asetettu hoidon standardiksi IDH:n kehittymisen käsittelemiseksi.

   • Verenpaineen ja sykkeen mittaus suoritetaan tavallisella dialyysilaitteella tietylle potilaalle, mikä mahdollistaa sisäisten laitteiden standardoinnin
   • Verenpainemansetti asetetaan potilaan käsivarren paljaalle iholle
   • Tiedot, jotka on saatu kahdeksasta tavallisesta HD-hoidosta ilman ACES:ia, tunnistetaan kontrollitiedoksi. Kullekin potilaalle suoritetaan neljä HD-hoitokertaa ACES:llä faasissa II ja neljä muuta vaiheessa III, jos vaiheen II tiedot sitä vaativat.

   Valmistautuminen hemodialyysin aloittamiseen ACES:llä

   • Ennen potilaan seulontatutkimusta tutkijat selvittävät potilaan vyötärön ympäryksen. ACES:n koko valitaan tästä tiedosta: 22"~27" (56~68cm)-pieni, 28"~33" (71~84cm)-keskikoko, 34"~40" (86~101cm)-suuri, 41"~47" (104~119cm)-erittäin suuri, 48"~54" (122~137cm)-erittäin suuri 55"~61" (140~155cm).

   • Aseta ACES päälle niin, että sen nauhan kärjet ovat jo kohdakkain valkoisen merkinnän kanssa. Tällä "ei kuormaa" -merkinnällä ACES:n asettama puristuspaine on alle 2 mmHg. Tämä vaihe tehdään ennen kuin potilas istuu ja kiinnitetään verilinjoihin.

   • HD-hoito alkaa normaalisti.

   HD Control- ja ACES-istunnon aikana, jos potilas kokee IDH- tai SBP-laskua Jos tutkimuksen tutkijat katsovat, että potilaalla on IDH-oireita tai he näkevät, että verenpaine laskee 20 mm Hg, käytetään kartoitettua kurssia siitä, mitä vastatoimenpiteitä on määrä tehdä. työllistetty.

   Dialyysin jälkeinen hoito ja tiedonkeruu • Dialyyttisen hoidon jälkeinen hoito sisältää:

   o ACES:n poistaminen ja vielä yksi verenpaineen ja pulssin mittaus,

   o Potilaan kotiuttaminen, jolla ei ole diagnosoitu PDOH:ta,

   o pyydetäänkö potilasta palaamaan toiseen HD-hoitoon seuraavana päivänä,

   o Jos potilas on luokiteltu PDOH:ta sairastavaksi, potilas kotiutetaan lääkärin määräämällä tavalla. Jos on määrätty tehdä seisomatesti, se tehdään ACES päällä. Jos potilas lähetetään kotiin, ACES otetaan pois potilaasta ja tehdään toinen seisomatesti. Jos potilas lähetetään hätäkeskukseen, lääkäri päättää, lähetetäänkö potilas ACES päällä vai pois päältä.

4. Tapahtumat, jotka vaativat ACES:n purkamista.

Jos seuraavat komplikaatiot kehittyvät ACES:n käytön aikana, laite poistetaan • Varpaan O2-saturaatio laskee alle 90 % • Jalkojen ympärysmitta kasvaa yli 10 % osoittaen jalkojen turvotusta,

• Kipu tai kouristukset vatsan alueella ja/tai alaraajoissa ovat normaalia voimakkaampia

• Oksentelu on normaalia voimakkaampaa
• Mikä tahansa muu uhkaava komplikaatio
• Potilas pyytää laitteen poistamista (pyynnön syy kirjataan)

Tutkimusryhmä tutkii, johtuvatko komplikaatiot ACES:n määräämästä vatsan puristamisesta. Jos ACES katsotaan syyksi, ACES puretaan. Kun aspartaattiaminotransferaasin (AST) alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso tulee Global Monitor, Inc:n saataville ja sen todetaan olevan normaalia korkeampi, tehdään retrospektiivinen analyysi sen määrittämiseksi, liittyykö tason nousu ACES.

V. Tietojen ja turvallisuuden seurantasuunnitelma Haittatapahtumana pidetään mitä tahansa ei-toivottua merkkiä, oiretta tai lääketieteellistä tai psykologista tilaa, vaikka tapahtuman ei katsottaisi liittyvän tutkittavaan lääkkeeseen/laitteeseen/interventioon. Ennen tutkimuslääkkeen/toimenpiteen aloittamista esiintyneet sairaudet katsotaan haittavaikutuksiksi vain, jos ne pahenevat tutkimushoidon/toimenpiteen aloittamisen jälkeen. Haittavaikutuksella tarkoitetaan myös ei-toivottua ja tahatonta ihmispotilailla tapahtuvaa tutkimuksen vaikutusta tutkimuksen kohteena olevan yksilöitävissä olevan yksityisen tiedon keräämisen seurauksena. Haittatapahtumia ovat myös kaikki tutkimuslaitteen käyttöön liittyvät ongelmat, jotka vaikuttavat haitallisesti potilaiden oikeuksiin, turvallisuuteen tai hyvinvointiin.

Poissulkemiskriteereiksi kuvatut oireet tai taudin kehittyminen (esim. kuuden ensimmäisen jälkeen) katsotaan haittavaikutukseksi. Esimerkiksi oireet tai liiallinen verenpaineen lasku, jotka liittyvät normaalisti hypotension kehittymiseen ja joiden havaitaan olevan yleisiä UVa-klinikan HD-potilailla, raportoidaan, mutta niitä ei pidetä haittatapahtumina, eikä niitä käytetä laukaisijana ACES-istunnon keskeyttämiseen. .

Haittatapahtumasta ilmoitetaan FDA:lle tapausraporttilomakkeella.