Компрессионная эластичная поддержка живота (ACES) (ACES)

I. Дизайн исследования: биомедицинское

1. Будет использоваться контроль. Для безопасности ACES пять здоровых субъектов будут использоваться в качестве контроля для оценки безопасности и переносимости устройства. Регулярное лечение ГД каждого исследуемого пациента будет служить их собственным контролем при оценке влияния использования ACES на их лечение ГД. Контрольные данные получены из журналов лечения от четырех до восьми регулярных процедур ГД, которые пациент принимал.
2. Дизайн исследования — открытое испытание.
3. Плацебо не участвует
4. Это одноцентровое исследование, которое проводится только в Медицинском центре Университета Вирджинии (UVa).

II. Возраст участников: 18 лет и старше Пол: мужской и женский Раса: все

Субъекты или пациенты:

1. 5 здоровых субъектов и 20 пациентов на диализе для завершения протокола.
2. У пациентов, находящихся на диализе, может быть 50% отсева.
3. 30 (до 5 здоровых субъектов и до 35 пациентов на диализе) будут зарегистрированы во всех центрах
4. Все 30 субъектов и пациентов подпишут форму согласия в соответствии с этим протоколом.
5. Предполагаемый срок для исследования: 100% зачисление в течение 10 месяцев. III. Статистические соображения

1. Применяется ли стратификация/рандомизация? Нет

2. Каковы статистические соображения для протокола? При анализе данных, если систолическое артериальное давление (САД) данного пациента по сравнению с первым значением артериального давления после начала диализа превышает пороговое значение 20 мм рт.ст. (условие А) или снижение среднего артериального давления превышает 10 мм рт.ст. и развития гипотензивных симптомов (состояние B), этот сеанс (час) будет идентифицирован как сеанс ИДГ (час). Данные можно разделить на две группы (одну при условии А и одну при условии В) для дальнейшего анализа влияния условий на эффективность ACES.

   В дизайне нашего исследования контрмеры, применяемые в каждом «контрольном» сеансе, могут быть разными. Наше исследование может привести к ответу на вопрос, является ли использование ACES более эффективным в облегчении IDH, чем «контрольная» контрмера.

   Исследователи будут обрабатывать только количественные данные и анализ подсчета и количественных данных. Чтобы обеспечить целостность и правильность анализа данных, все данные будут переданы статистику, который физически не участвует в исследовании, для независимой оценки.

3. Предоставьте обоснование размера выборки, используемого в этом протоколе.

   A. По вопросу безопасности: из-за низкого давления сжатия и отсутствия побочных эффектов, наблюдаемых при использовании IAB, мы ожидаем, что исследователи не увидят развития каких-либо побочных эффектов в текущем клиническом испытании. Когда исследователи проводят 40 сеансов ACES в фазе II и не обнаруживают побочных эффектов, то вероятность развития побочных эффектов будет составлять не более 2,5%. Даже если бы частота возникновения была на уровне 25 %, размер выборки из 16 сеансов будет более чем достаточным для демонстрации гипотезы безопасности с достоверностью выше 99 % (т. Р<0,01).

   Б. О снижении частоты встречаемости. У пациентов, участвовавших в исследовании, будет не менее 2 эпизодов в месяц. В сумме это может составить частоту появления 25%. Это означает, что 20 из 80 контрольных сеансов будут иметь развитие IDH. Если частота встречаемости снижена до 12,5% (т.е. 12 сеансов с ИДГ из 80 сеансов ACES), данные 80 сеансов ACES будут достаточными, чтобы показать уровень достоверности 99% по критерию хи-квадрат (P<0,01). что использование ACES эффективно снижает частоту возникновения. С другой стороны, если частоту, оцениваемую по данным фазы II, уменьшить до 18 % (вместо 12,5 %), то данные 80 сеансов ACES на фазе II дадут χ2 около 2,0. При наличии данных еще о 80 сеансах ACES в фазе II значение χ2 для того же снижения частоты возникновения может увеличиться до 4, что указывает на то, что снижение частоты возникновения имеет доверительный уровень 95% (P<0,05).

   Приведенный выше расчетный анализ был расширен для изучения того, как размер теста и значения частоты возникновения влияют на значение χ2 и, следовательно, значительно ли снижается частота возникновения при использовании ACES. Исследователи обнаружили, что трех размеров тестов (80 тестов, упомянутых здесь, 160 тестов и 480 периодов, упомянутых ниже), установленных для использования в протоколе, достаточно для проведения статистического определения.

   В настоящее время у исследователей нет определенного способа предсказать, когда разовьется ИДГ. Таким образом, исследователи считают каждый сеанс ГД, проведенный одному и тому же пациенту, независимым.

4. Исследователи работали со статистиком на пенсии при разработке этого протокола.

IV. Биомедицинские исследования

1. Здоровые предметы:

   Чтобы выполнить статистические требования исследования, до пяти (5) здоровых субъектов будут проверены на безопасность и переносимость ношения ACES в течение 3 часов. Затем каждый здоровый человек будет носить ACES в течение трех часов подряд в положении лежа или сидя, за исключением использования туалета, если это необходимо, и оценивать измеренные параметры.

   Если в этой здоровой популяции не будет выявлено никаких серьезных проблем, использование устройства ACES будет предложено для использования диализным пациентам, у которых было три или более эпизодов ИДГ в течение 4 недель, предшествующих набору.

2. Диализные пациенты

   Пациенты, находящиеся на гемодиализе в Почечном центре Университета Вирджинии, получают гемодиализ в положении сидя (от 30° до 90°). Исследователи будут использовать устройство ACES для этих пациентов в сидячем положении.

   Чтобы выполнить статистические требования исследования, до десяти (10) пациентов с тХПН на ГД будут проверены на безопасность и переносимость ношения ACES во время сеансов диализа.

   Скрининг пробного сеанса для диализных пациентов После того, как пациент прочитает и подпишет форму согласия и пройдет критерии включения и исключения, исследователи направят его или ее на пробный сеанс ACES. Этот пробный сеанс может быть проведен в тот же день, что и форма согласия, или в другой день, когда пациент приходит на очередной сеанс диализа. Этот пробный сеанс предназначен для того, чтобы выяснить, может ли пациент переносить компрессию ACES и могут ли его/ее САД и частота сердечных сокращений значительно измениться в результате компрессии. В ходе этого скринингового испытания пациенту будет сообщено, что он может запросить удаление ACES, когда пожелает.

3. Сеансы управления и ACES:

   Пациенты будут проходить лечение ГД по назначению лечащих нефрологов. Исследователи ожидают, что характеристики этих методов лечения будут иметь следующие общие черты:

   • Настройка HD может привести к тому, что Kt/V больше 1,2.

   • Процедура или контрмера будут предписаны и установлены в качестве стандарта медицинской помощи при развитии ИДГ.

   • Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений будет выполняться обычным диализным аппаратом для данного пациента, что обеспечивает стандартизацию внутреннего оборудования.
   • Манжета для измерения артериального давления будет наложена на голую кожу руки пациента.
   • Данные, полученные для восьми регулярных процедур ГД без ношения ACES, будут определены как контрольные данные. Для каждого пациента будет проведено четыре сеанса лечения ГД с использованием ACES в фазе II и еще четыре будут проведены в фазе III, если того требуют данные фазы II.

   Подготовка к началу гемодиализа с ACES

   • Перед скрининговым тестом пациента исследователи получают окружность талии пациента. Размер ACES выбирается из этой спецификации: 22–27 дюймов (56–68 см) — малый, 28–33 дюйма (71–84 см) — средний, 34–40 дюймов (86–101 см) — большой, 41–47 дюймов (104–119 см) — очень большой, 48–54 дюйма (122–137 см) — очень большой 55–61 дюйм (140–155 см).

   • Наденьте ACES так, чтобы кончики ремешков были уже совмещены с белой маркировкой. При этой маркировке «без нагрузки» давление сжатия, создаваемое ACES, составляет менее 2 мм рт.ст. Этот шаг выполняется до того, как пациента усадят и присоединят к линиям крови.

   • Обработка HD начнется как обычно.

   Во время сеанса контроля HD и ACES, если у пациента наблюдается ИДГ или падение САД. Если исследователи сочтут, что у пациента наблюдаются симптомы ИДГ или видят, что САД падает на 20 мм рт. занят.

   Постдиализный уход и сбор данных • Постдиализные процедуры и уход будут включать:

   o Удаление ACES и еще одно измерение АД и пульса,

   o Выписка пациента, у которого диагностировано отсутствие PDOH,

   o Попросят ли пациента вернуться на следующий день для повторного лечения ГД,

   o Если пациент классифицируется как пациент с PDOH, будет соблюдаться процедура выписки пациента, предписанная врачом. Если предписано пройти испытание стоя, оно будет проводиться при включенном ACES. Если пациент должен быть отправлен домой, ACES будет снят с пациента и будет проведен еще один тест стоя. Если пациент должен быть отправлен в центр неотложной помощи, то врач принимает решение о том, следует ли отправить пациента с включенной ACES или без нее.

4. События, требующие декомпрессии ACES.

Если во время использования ACES разовьются следующие осложнения, устройство будет удалено: • снижение насыщения пальцев ног кислородом ниже 90%, • увеличение окружности ног более чем на 10%, указывающее на отек ног,

• Боль или судороги в области живота и/или нижних конечностей сильнее нормы

• Рвота сильнее нормы
• Любое другое угрожающее осложнение
• Пациент просит удалить устройство (причина запроса будет записана)

Исследовательская группа будет выяснять, являются ли осложнения результатом компрессии брюшной полости, вызванной ACES. Если причиной считается ACES, то ACES будет распакован. Когда уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) станет доступным для Global Monitor, Inc. и окажется выше нормы, будет проведен ретроспективный анализ, чтобы определить, связано ли повышение уровня с использованием ТУЗЫ.

V. План мониторинга данных и безопасности Нежелательным явлением будет считаться любой нежелательный признак, симптом, медицинское или психологическое состояние, даже если событие не считается связанным с исследуемым лекарственным средством/устройством/вмешательством. Медицинское состояние/заболевания, имевшиеся до начала приема исследуемого препарата/вмешательства, будут считаться нежелательными явлениями, только если они ухудшатся после начала исследуемого лечения/вмешательства. Нежелательным явлением также является любой нежелательный и непреднамеренный эффект исследования, возникающий у пациентов-людей в результате сбора идентифицируемой частной информации в рамках исследования. К нежелательным явлениям также относятся любые проблемы, связанные с использованием исследуемого устройства, которые отрицательно влияют на права, безопасность или благополучие пациентов.

Симптомы или развитие болезни, описанные в качестве критериев исключения (т. за пределами первых шести) будет рассматриваться как неблагоприятное воздействие. Например, о симптомах или чрезмерном снижении САД, которые обычно связаны с развитием гипотензии и которые часто встречаются у пациентов с ГБ в клиниках УФА, будут сообщать, но они не будут рассматриваться как нежелательные явления и не будут использоваться в качестве триггера для прекращения сеанса ACES. .

О нежелательном явлении будет сообщено FDA в форме отчета о случае.