Soporte elástico de compresión abdominal (ACES) (ACES)

I. Diseño del estudio: biomédico

1. Se utilizarán controles. Para la seguridad de ACES, se utilizarán cinco sujetos sanos como controles para evaluar la seguridad y tolerabilidad del dispositivo. Los tratamientos regulares de HD de cada paciente del estudio servirán como su propio control para evaluar el efecto del uso de ACES en sus tratamientos de HD. Los datos de control se derivan de los registros de tratamiento de cuatro a ocho tratamientos regulares de HD realizados por el paciente.
2. El diseño del estudio es un ensayo abierto.
3. No hay placebo involucrado
4. Este es un estudio de un solo centro que se realizará únicamente en el Centro Médico de la Universidad de Virginia (UVa).

II. Participantes humanos Edades: 18 años o más Sexo: masculino y femenino Raza: todos

Sujetos o Pacientes:

1. 5 sujetos sanos y 20 pacientes en diálisis para completar el protocolo.
2. Podría haber una tasa de abandono del 50% para los pacientes de diálisis.
3. Se inscribirán 30 (hasta 5 sujetos sanos y hasta 35 pacientes de diálisis) en todos los sitios
4. Los 30 sujetos y pacientes firmarán un formulario de consentimiento bajo este protocolo.
5. La línea de tiempo estimada para el estudio es 100% de inscripción dentro de los 10 meses III. Consideraciones estadísticas

1. ¿Está involucrada la estratificación/aleatorización? No

2. ¿Cuáles son las consideraciones estadísticas para el protocolo? Al analizar los datos, si la presión arterial sistólica (PAS) de un paciente dado en comparación con la primera lectura de presión arterial después de iniciar la diálisis es superior al umbral de 20 mmHg (condición A) o la disminución de la presión arterial media es superior a 10 mmHg y el desarrollo de síntomas hipotensivos (condición B), esta sesión (hora) se identificará como una sesión IDH (hora). Los datos pueden dividirse en dos grupos (uno bajo la condición A y otro bajo la condición B) para un análisis más detallado del impacto de las condiciones en la efectividad de ACES.

   En nuestro diseño de estudio, la contramedida implementada en cada sesión de "control" puede ser diferente. Nuestro estudio puede conducir a una respuesta sobre si el uso de ACES es más efectivo para aliviar la IDH que la contramedida de "control".

   Los investigadores sólo manejarán los datos cuantitativos y el análisis de enumeración y datos cuantitativos. Para asegurar la integridad y corrección del análisis de datos, todos los datos se enviarán a un estadístico que no esté físicamente involucrado en el estudio para una evaluación independiente.

3. Proporcionar una justificación para el tamaño de la muestra utilizada en este protocolo.

   R. Sobre el tema de la seguridad: debido a la baja presión de compresión y a que no se observaron efectos adversos en el uso de BIA, esperamos que los investigadores no vean el desarrollo de ningún efecto adverso en el ensayo clínico actual. Cuando los investigadores lleven a cabo 40 sesiones ACES en la Fase II y no muestren ningún efecto adverso, la probabilidad de que se desarrolle un efecto adverso será como máximo del 2,5 %. Incluso si la frecuencia de ocurrencia fuera del 25 %, un tamaño de muestra de 16 sesiones será más que adecuado para demostrar la hipótesis de seguridad con una confianza superior al 99 % (es decir, p<0,01).

   B. De la reducción de la frecuencia de ocurrencia. Los pacientes que participaron en el estudio tendrán al menos 2 episodios en un mes. Puede sumar hasta una frecuencia de ocurrencia del 25%. Es decir que 20 de las 80 sesiones de control tendrán desarrollado el IDH. Si la frecuencia de ocurrencia se reduce al 12,5 % (es decir, 12 sesiones con IDH de las 80 sesiones ACES), los datos de 80 sesiones ACES serán adecuados para mostrar un nivel de confianza del 99 % mediante la prueba de chi cuadrado (P<0,01) que el uso de ACES es eficaz en la reducción de la frecuencia de ocurrencia. Por otro lado, si la frecuencia estimada a partir de los datos de la Fase II se reduce al 18 % (en lugar del 12,5 %), entonces los datos de 80 sesiones ACES en la Fase II arrojarán una χ2 de alrededor de 2,0. Con datos de 80 sesiones ACES más en la Fase II, el valor de χ2 para la misma disminución en la frecuencia de ocurrencia puede aumentar a 4 para indicar que la reducción en la frecuencia de ocurrencia tiene un nivel de confianza del 95% (P<0.05).

   El análisis de cálculo anterior se ha ampliado para examinar cómo el tamaño de la prueba y los valores de la tasa de ocurrencia afectan el valor de χ2 y, posteriormente, si la tasa de ocurrencia se reduce significativamente con el uso de ACES. Los investigadores encuentran que los tres tamaños de prueba (80 pruebas mencionadas aquí, 160 pruebas y 480 períodos mencionados más adelante) establecidos para usar en el protocolo son adecuados para llevar a cabo la determinación estadística.

   Actualmente, los investigadores no tienen una forma determinada de predecir cuándo se desarrollará la HID. Así, los investigadores consideran cada sesión de HD realizada en el mismo paciente como independiente.

4. Los investigadores han trabajado con un estadístico jubilado en el diseño de este protocolo.

IV. Investigación biomédica

1. Sujetos sanos:

   Para cumplir con los requisitos estadísticos del estudio, hasta cinco (5) sujetos sanos serán evaluados para determinar la seguridad y tolerabilidad del uso de ACES durante 3 horas. Luego, cada individuo sano usará el ACES durante tres horas consecutivas en posición supina o sentada, excepto para usar el baño si es necesario, y evaluará los parámetros medidos.

   Si no se identifican preocupaciones importantes con esta población sana, se ofrecerá el uso del dispositivo ACES para pacientes en diálisis que tengan tres o más episodios de HID en las 4 semanas previas al reclutamiento.

2. Pacientes de diálisis

   Los pacientes de hemodiálisis en el Centro renal de la Universidad de Virginia se realizan la hemodiálisis en una posición sentada (30° a 90°). Los investigadores utilizarán el dispositivo ACES en estos pacientes en una posición sentada.

   Para cumplir con los requisitos estadísticos del estudio, hasta diez (10) pacientes con ESRD en HD serán evaluados para determinar la seguridad y tolerabilidad del uso de ACES durante sus sesiones de diálisis.

   Sesión de prueba de detección para pacientes de diálisis Después de que el paciente lea y firme el formulario de consentimiento y pase los criterios de inclusión y exclusión, los investigadores lo someterán a una sesión de prueba de ACES. Esta sesión de prueba se puede realizar el mismo día que el formulario de consentimiento o se puede realizar otro día en que el paciente venga a una sesión de diálisis regular. Esta sesión de prueba está diseñada para averiguar si el paciente puede tolerar la compresión del ACES y si su PAS y frecuencia cardíaca pueden verse significativamente alteradas por la compresión. En el transcurso de este ensayo de detección, se informará al paciente que puede solicitar la extracción del ACES cuando lo desee.

3. Sesiones de control y ACES:

   Los pacientes se someterán a un tratamiento de HD según lo prescrito por sus nefrólogos de cabecera. Los investigadores esperan que las características de estos tratamientos tengan las siguientes características generales:

   • El ajuste HD puede dar lugar a un Kt/V superior a 1,2

   • Se habrá prescrito y establecido un procedimiento o contramedida como estándar de atención para tratar el desarrollo de IDH.

   • La medición de la presión arterial y la frecuencia cardiaca se realizará mediante la máquina de diálisis habitual para un paciente determinado, proporcionando estandarización interna del equipo.
   • El manguito de presión arterial se colocará sobre la piel desnuda del brazo del paciente.
   • Los datos obtenidos para ocho tratamientos regulares de HD sin usar el ACES se identificarán como datos de control. Para cada paciente, se realizarán cuatro sesiones de tratamiento de HD con el uso de ACES en la Fase II y cuatro más en la Fase III si los datos de la Fase II lo requieren.

   Preparación para iniciar la hemodiálisis con ACES

   • Antes de la prueba de detección del paciente, los investigadores obtendrán la circunferencia de la cintura del paciente. El tamaño del ACES se elige a partir de esta especificación: 22"~27" (56~68cm)-Pequeño, 28"~33" (71~84cm)-Mediano, 34"~40" (86~101cm)-Grande, 41"~47" (104~119cm)-Extra grande, 48"~54" (122~137cm)-Extra-Extra-Grande 55"~61" (140~155cm).

   • Colóquese el ACES con las puntas de la banda ya alineadas con la marca blanca. En esta marca "sin carga", la presión de compresión impuesta por el ACES es inferior a 2 mmHg. Este paso se realiza antes de que el paciente esté sentado y conectado a las líneas de sangre.

   • El tratamiento de HD comenzará como de costumbre.

   Durante la sesión de control de HD y ACES, si el paciente experimenta una caída de la IDH o la PAS. Si los investigadores del estudio consideran que el paciente experimenta síntomas de la IDH o ve que la PAS cae 20 mm Hg, entonces se utilizará un curso trazado sobre las contramedidas que se deben tomar. empleado.

   Atención posdiálisis y recopilación de datos • El procedimiento y la atención posdiálisis incluirán:

   o Eliminación del ACES y una medida más de PA y pulso,

   o Dar de alta al paciente al que se le diagnostica ausencia de PDOH,

   o Si se le pide al paciente que regrese para otro tratamiento de HD al día siguiente,

   o Si el paciente se clasifica como uno con PDOH, se seguirá el procedimiento para dar de alta al paciente según lo prescrito por el médico. Si se prescribe realizar una prueba de pie, se realizará con el ACES encendido. Si se va a enviar al paciente a casa, se le quitará el ACES y se le realizará otra prueba de pie. Si el paciente debe ser enviado a un centro de emergencia, entonces el médico tomará la decisión de enviar al paciente con el ACES puesto o sin él.

4. Eventos que exigen la descompresión del ACES.

Si se desarrollan las siguientes complicaciones mientras el ACES está en uso, se retirará el dispositivo: • Una disminución en la saturación de O2 del dedo del pie por debajo del 90 %, • Un aumento en la circunferencia de la pierna en más del 10 % para indicar edema en la pierna,

• Dolor o calambres en la zona abdominal y/o en las extremidades inferiores más intensos de lo normal

• Vómitos más intensos de lo normal
• Cualquier otra complicación amenazante
• El paciente solicita la retirada del dispositivo (se registrará el motivo de la solicitud)

El equipo del estudio investigará si las complicaciones resultan de la compresión abdominal impuesta por el ACES. Si se considera que ACES es la causa, se descomprimirá ACES. Cuando el nivel de aspartato aminotransferasa (AST) alanina aminotransferasa (ALT) esté disponible para Global Monitor, Inc. y se descubra que es más alto que la norma, se realizará un análisis retrospectivo para determinar si el aumento del nivel se relaciona con el uso de ASES.

V. Plan de Monitoreo de Datos y Seguridad Se considerará evento adverso cualquier signo, síntoma o condición médica o psicológica indeseable, incluso si el evento no se considera relacionado con el fármaco/dispositivo/intervención en investigación. Las condiciones médicas/enfermedades presentes antes de comenzar el fármaco/intervención en investigación se considerarán eventos adversos solo si empeoran después de comenzar el tratamiento/intervención del estudio. Un evento adverso también es cualquier efecto indeseable e imprevisto de la investigación que ocurre en pacientes humanos como resultado de la recopilación de información privada identificable en el marco de la investigación. Los eventos adversos también incluyen cualquier problema asociado con el uso de un dispositivo en investigación que afecte negativamente los derechos, la seguridad o el bienestar de los pacientes.

Los síntomas o la evolución de la enfermedad descritos como criterios de exclusión (es decir, más allá de los primeros seis) será considerado como efecto adverso. Los síntomas o la disminución excesiva de la PAS, por ejemplo, que normalmente se asocian con el desarrollo de hipotensión y que son comunes en pacientes en HD de clínicas UVa se informarán pero no se considerarán como eventos adversos y no se utilizarán como desencadenantes para interrumpir la sesión de ACES. .

El evento adverso se informará a la FDA en un formulario de informe de caso.