Elastická podpora břišní komprese (ACES) (ACES)

I. Design studie: Biomedicínské

1. Budou použity ovládací prvky. Pro bezpečnost ACES bude pět zdravých subjektů použito jako kontroly pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti zařízení. Pravidelná léčba HD každého pacienta ve studii bude sloužit jako jeho vlastní kontrola při hodnocení účinku použití ACES na jejich léčbu HD. Kontrolní data jsou odvozena z léčebných protokolů čtyř až osmi HD pravidelných léčeb, které pacient absolvoval.
2. Návrh studie je otevřená zkouška.
3. Nejedná se o žádné placebo
4. Jedná se o studii jediného centra, která má být provedena pouze v lékařském centru University of Virginia (UVa).

II. Lidští účastníci Věk: 18 nebo starší Pohlaví: Muž a žena Rasa: Všichni

Subjekty nebo pacienti:

1. 5 zdravých subjektů a 20 dialyzovaných pacientů k dokončení protokolu.
2. U dialyzovaných pacientů by mohla být 50% míra odchodu.
3. Na všech pracovištích bude zapsáno 30 (až 5 zdravých subjektů a až 35 dialyzovaných pacientů)
4. Všech 30 subjektů a pacientů podepíše souhlas podle tohoto protokolu.
5. Předpokládaný časový horizont studia je 100% zápis do 10 měsíců III. Statistické úvahy

1. Je zahrnuta stratifikace/randomizace? Ne

2. Jaké jsou statistické úvahy pro protokol? Při analýze údajů, pokud je systolický krevní tlak (SBP) daného pacienta ve srovnání s prvním naměřeným krevním tlakem po zahájení dialýzy vyšší než prahová hodnota 20 mmHg (stav A) nebo je pokles středního arteriálního tlaku větší než 10 mmHg a rozvoje hypotenzních příznaků (stav B), toto sezení (hodina) bude identifikováno jako sezení IDH (hodina). Údaje lze rozdělit do dvou skupin (jedna za podmínky A a druhá za podmínky B) pro další analýzu dopadu podmínek na účinnost ACES.

   V našem návrhu studie může být protiopatření implementované v každé „kontrolní“ relaci odlišné. Naše studie může vést k odpovědi na otázku, zda je použití ACES efektivnější při zmírnění IDH než „kontrolní“ protiopatření.

   Výzkumníci budou zpracovávat pouze kvantitativní data a analýzu výčtu a kvantitativních dat. Aby byla zajištěna integrita a správnost analýzy dat, budou všechna data předána k nezávislému vyhodnocení statistikovi, který není fyzicky zapojen do studie.

3. Uveďte zdůvodnění velikosti vzorku použitého v tomto protokolu.

   A. K otázce bezpečnosti: Vzhledem k nízkému kompresnímu tlaku a žádným nepříznivým účinkům pozorovaným při použití IAB očekáváme, že by zkoušející neměli v současné klinické studii pozorovat žádný nepříznivý účinek. Když vyšetřovatelé provedou 40 relací ACES ve fázi II a neukážou žádný nepříznivý účinek, pak pravděpodobný výskyt nežádoucího účinku bude maximálně 2,5 %. I kdyby frekvence výskytu byla 25 %, velikost vzorku 16 relací bude více než dostačující k prokázání bezpečnostní hypotézy se spolehlivostí lepší než 99 % (tj. P<0,01).

   B. O snížení četnosti výskytu. Pacienti účastnící se studie budou mít alespoň 2 epizody za měsíc. Může se sčítat až s četností výskytu 25 %. To znamená, že 20 z 80 kontrolních sezení bude mít vyvinuté IDH. Pokud se frekvence výskytu sníží na 12,5 % (tj. 12 relací s IDH z 80 relací ACES), budou údaje z 80 relací ACES postačovat k tomu, aby ukázaly hladinu spolehlivosti 99 % podle testu chí kvadrát (P<0,01) že použití ACES je účinné při snižování četnosti výskytu. Na druhou stranu, pokud se frekvence odhadovaná z dat fáze II sníží na 18 % (místo 12,5 %), pak data z 80 relací ACES ve fázi II poskytnou χ2 přibližně 2,0. S údaji o 80 dalších relacích ACES ve fázi II se hodnota χ2 pro stejný pokles frekvence výskytu může zvýšit na 4, což znamená, že snížení frekvence výskytu má úroveň spolehlivosti 95 % (P<0,05).

   Výše uvedená výpočetní analýza byla rozšířena o to, jak velikost testu a hodnoty četnosti výskytu ovlivňují hodnotu χ2 a následně, zda je četnost výskytu významně snížena s použitím ACES. Vyšetřovatelé zjistili, že tři velikosti testů (80 testů zmíněných zde, 160 testů a 480 období zmíněných později) nastavené pro použití v protokolu jsou dostatečné pro provedení statistického stanovení.

   V současné době vyšetřovatelé nemají jistý způsob, jak předpovědět, kdy se IDH rozvine. Vyšetřovatelé tedy považují každé sezení HD provedené na stejném pacientovi za nezávislé.

4. Vyšetřovatelé při navrhování tohoto protokolu spolupracovali s bývalým statistikem.

IV. Biomedicínský výzkum

1. Zdravé předměty:

   Aby byly splněny statistické požadavky studie, bude až pět (5) zdravých subjektů testováno na bezpečnost a snášenlivost nošení ACES po dobu 3 hodin. Každý zdravý jedinec pak bude nosit ACES po dobu tří po sobě jdoucích hodin v poloze na zádech nebo vsedě, s výjimkou použití toalety v případě potřeby, a vyhodnotí naměřené parametry.

   Pokud u této zdravé populace nebudou identifikovány žádné závažné obavy, bude použití zařízení ACES nabídnuto pro použití u dialyzovaných pacientů, kteří mají tři nebo více epizod IDH během 4 týdnů před náborem.

2. Dialyzovaní pacienti

   Hemodialyzovaní pacienti na University of Virginia Kidney Center mají hemodialýzu prováděnou v sedě (30° až 90°). Vyšetřovatelé budou používat zařízení ACES u těchto pacientů v sedě.

   Aby byly splněny statistické požadavky studie, bude až deset (10) pacientů s ESRD na HD testováno na bezpečnost a snášenlivost nošení ACES během jejich dialyzačních sezení.

   Screeningové zkušební sezení pro dialyzované pacienty Poté, co si pacient přečte a podepíše formulář souhlasu a splní kritéria pro zařazení a vyloučení, vyšetřovatelé jej požádají, aby podstoupil zkušební sezení ACES. Toto zkušební sezení může být provedeno ve stejný den jako formulář souhlasu nebo může být provedeno v jiný den, kdy pacient přichází na pravidelnou dialýzu. Toto zkušební sezení je navrženo tak, aby se zjistilo, zda pacient snese kompresi ACES a zda jeho/její SBP a srdeční frekvence mohou být kompresí významně změněny. V průběhu této screeningové studie bude pacient informován, že může kdykoli požádat o odstranění ACES.

3. Control & ACES relace:

   Pacienti podstoupí HD léčbu podle předpisu jejich ošetřujícího nefrologa. Vyšetřovatelé očekávají, že charakteristiky těchto léčebných postupů budou mít následující obecné rysy:

   • Nastavení HD může vést k Kt/V většímu než 1,2

   • Bude předepsán a nastaven postup nebo protiopatření jako standardní péče pro řešení rozvoje IDH.

   • Měření krevního tlaku a tepové frekvence bude provedeno běžným dialyzačním přístrojem pro daného pacienta, zajišťující vnitřní standardizaci vybavení
   • Manžeta na měření krevního tlaku bude aplikována na holou kůži na paži pacienta
   • Data získaná pro osm pravidelných HD ošetření bez nošení ACES budou identifikována jako kontrolní data. U každého pacienta budou provedeny čtyři sezení léčby HD s použitím ACES ve fázi II a čtyři další budou provedeny ve fázi III, pokud to data z fáze II vyžadují.

   Příprava na zahájení hemodialýzy pomocí ACES

   • Před screeningovým testem pacienta vyšetřovatelé zjistí obvod pasu pacienta. Velikost ACES se volí z této specifikace: 22"~27" (56~68cm)-Malý, 28"~33" (71~84cm)-Střední, 34"~40" (86~101cm)-Velký, 41"~47" (104~119cm)-extra-velký, 48"~54" (122~137cm)-extra-extra-velký 55"~61" (140~155cm).

   • Nasaďte ACES tak, aby jeho konce pásku byly zarovnány s bílou značkou. Při tomto označení „no load“ je kompresní tlak vyvolaný ACES menší než 2 mmHg. Tento krok se provádí předtím, než je pacient usazen a připojen k krevním liniím.

   • Léčba HD začne jako obvykle.

   Během kontroly HD a relace ACES, pokud u pacienta dojde k poklesu IDH nebo SBP Pokud se vyšetřovatelé studie domnívají, že pacient pociťuje příznaky IDH nebo vidí, že STK poklesl o 20 mm Hg, pak bude použit zakreslený průběh, jaká protiopatření mají být provedena. zaměstnaný.

   Postdialytická péče a sběr dat • Postdialytická procedura a péče bude zahrnovat:

   o Odstranění ACES a ještě jedno měření TK a pulsu,

   o propuštění pacienta, u kterého byla diagnostikována žádná PDOH,

   o zda je pacient požádán, aby se další den vrátil na další HD léčbu,

   o Pokud je pacient klasifikován jako pacient s PDOH, bude dodržen postup propuštění pacienta podle předpisu lékaře. Pokud je předepsáno absolvovat test vestoje, provede se se zapnutým ACES. Pokud má být pacient poslán domů, pak bude ACES pacientovi odebrán a bude proveden další test vestoje. Pokud má být pacient odeslán do pohotovostního centra, pak lékař rozhodne, zda poslat pacienta se zapnutým nebo vypnutým ACES.

4. Události vyžadující dekompresi ACES.

Pokud se během používání ACES vyskytnou následující komplikace, zařízení bude odstraněno: • Snížení saturace prstů O2 pod 90 %, • Zvětšení obvodu nohy o více než 10 %, což indikuje edém nohy,

• Bolest nebo křeče v oblasti břicha a/nebo dolních končetin jsou závažnější, než je obvyklé

• Zvracení závažnější, než je obvyklé
• Jakákoli jiná hrozivá komplikace
• Pacient požaduje odebrání zařízení (důvod požadavku bude zaznamenán)

Studijní tým bude zkoumat, zda komplikace vyplývají z komprese břicha vyvolané ACES. Pokud je ACES považován za příčinu, pak bude ACES dekomprimován. Když bude hladina aspartátaminotransferázy (AST) alaninaminotransferázy (ALT) dostupná společnosti Global Monitor, Inc. a zjistí se, že je vyšší než norma, bude provedena retrospektivní analýza, aby se určilo, zda zvýšení hladiny souvisí s použitím ACES.

V. Plán monitorování údajů a bezpečnosti Nežádoucí událost bude považována za jakýkoli nežádoucí příznak, symptom nebo zdravotní nebo psychologický stav, i když se má za to, že událost nesouvisí s hodnoceným lékem/přístrojem/intervencí. Zdravotní stav/nemoci přítomné před zahájením hodnoceného léku/intervence budou považovány za nežádoucí příhody, pouze pokud se zhorší po zahájení studijní léčby/intervence. Nežádoucí událostí je také jakýkoli nežádoucí a nezamýšlený účinek výzkumu, ke kterému dochází u lidských pacientů v důsledku sběru identifikovatelných soukromých informací v rámci výzkumu. Nežádoucí příhody také zahrnují jakékoli problémy spojené s používáním hodnoceného zařízení, které nepříznivě ovlivňuje práva, bezpečnost nebo blaho pacientů.

Symptomy nebo vývoj onemocnění popsané jako vylučovací kritéria (tj. nad prvních šest) bude považován za nepříznivý účinek. Symptomy nebo nadměrné snížení SBP, například, které jsou normálně spojeny s rozvojem hypotenze a bylo zjištěno, že jsou běžné u HD pacientů na UVa klinikách, budou hlášeny, ale nebudou považovány za nežádoucí příhodu a nebudou použity jako spouštěč k přerušení sezení ACES .

Nežádoucí příhoda bude nahlášena FDA ve formě případové zprávy.