복부 압박 탄성 지지대(ACES) (ACES)

I. 연구 설계: 생의학

1. 컨트롤이 사용됩니다. ACES의 안전성을 위해 5명의 건강한 피험자가 장치의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 대조군으로 사용됩니다. 각 연구 환자의 정기적인 HD 치료는 ACES 사용이 HD 치료에 미치는 영향을 평가하는 자체 통제 역할을 할 것입니다. 제어 데이터는 환자가 받은 4~8개의 HD 정기 치료의 치료 로그에서 파생됩니다.
2. 연구 설계는 공개 시험입니다.
3. 플라시보가 관여하지 않습니다.
4. 이것은 버지니아 대학교(UVa)의 의료 센터에서만 수행되는 단일 센터 연구입니다.

II. 인간 참가자 연령: 18세 이상 성별: 남성 및 여성 인종: 전체

피험자 또는 환자:

1. 5명의 건강한 피험자와 20명의 투석 환자가 프로토콜을 완료합니다.
2. 투석 환자의 탈락률은 50%일 수 있습니다.
3. 모든 현장에서 30명(건강한 피험자 최대 5명 및 투석 환자 최대 35명)이 등록됩니다.
4. 30명의 피험자와 환자 모두가 이 프로토콜에 따라 동의서에 서명합니다.
5. 연구의 예상 일정은 10개월 이내에 100% 등록 III입니다. 통계적 고려 사항

1. 계층화/무작위화가 관련되어 있습니까? 아니요

2. 프로토콜에 대한 통계적 고려 사항은 무엇입니까? 데이터 분석에 있어서, 투석을 시작한 후 처음 측정된 혈압과 비교하여 주어진 환자의 수축기 혈압(SBP)이 역치 20mmHg보다 크거나(조건 A), 평균 동맥압의 감소가 10mmHg보다 큰 경우 및 저혈압 증상(조건 B)의 발달, 이 세션(시간)은 IDH 세션(시간)으로 식별됩니다. ACES의 유효성에 대한 조건의 영향에 대한 추가 분석을 위해 데이터를 두 그룹(하나는 조건 A, 다른 하나는 조건 B)으로 나눌 수 있습니다.

   연구 설계에서 각 "제어" 세션에서 구현된 대책은 다를 수 있습니다. 우리의 연구는 ACES의 사용이 "제어" 대책보다 IDH 완화에 더 효과적인지에 대한 답으로 이어질 수 있습니다.

   연구원은 정량 데이터와 열거 및 정량 데이터 분석만 처리합니다. 데이터 분석의 무결성과 정확성을 보장하기 위해 모든 데이터는 독립적인 평가를 위해 연구에 물리적으로 관여하지 않는 통계학자에게 전달됩니다.

3. 이 프로토콜에 사용된 샘플 크기에 대한 정당성을 제공합니다.

   A. 안전성 문제: IAB 사용 시 압축 압력이 낮고 부작용이 없기 때문에 연구자는 현재 임상 시험에서 부작용이 발생하지 않을 것으로 예상합니다. 조사관이 2상에서 40회의 ACES 세션을 수행하고 부작용이 없는 경우 부작용이 발생할 확률은 최대 2.5%입니다. 발생 빈도가 25%인 경우에도 16개 세션의 표본 크기는 99% 이상의 신뢰도로 안전성 가설을 입증하는 데 충분합니다(즉, P<0.01).

   나. 발생빈도 감소에 대하여. 연구에 참여한 환자는 한 달에 최소 2개의 에피소드를 가질 것입니다. 최대 25%의 발생 빈도까지 추가할 수 있습니다. 즉, 80개의 제어 세션 중 20개에서 IDH가 개발됩니다. 발생 빈도를 12.5%로 줄이면(즉, 80개의 ACES 세션 중 IDH가 있는 12개의 세션) 80개의 ACES 세션 데이터는 카이 제곱 테스트(P<0.01)에 의해 99%의 신뢰 수준을 나타내기에 적합합니다. ACES의 사용이 발생 빈도를 줄이는 데 효과적이라는 것. 반면 Phase II의 데이터에서 추정된 빈도를 18%(12.5% ​​대신)로 줄이면 Phase II의 80 ACES 세션 데이터는 약 2.0의 χ2를 산출합니다. 2단계에서 80회 이상의 ACES 세션 데이터를 사용하면 동일한 발생 빈도 감소에 대한 χ2 값이 ​​4로 증가하여 발생 빈도 감소의 신뢰 수준이 95%임을 나타냅니다(P<0.05).

   위의 계산 분석을 확장하여 테스트 크기와 발생률 값이 χ2 값에 어떤 영향을 미치는지, 이후 ACES를 사용하여 발생률이 크게 감소하는지 여부를 확인했습니다. 연구자들은 프로토콜에서 사용하도록 설정된 세 가지 테스트 크기(여기에 언급된 80개 테스트, 나중에 언급되는 160개 테스트 및 480개 기간)가 통계적 결정을 수행하는 데 적합하다는 것을 발견했습니다.

   현재 조사관은 IDH가 발생하는 시기를 예측할 특정 방법이 없습니다. 따라서 연구자들은 동일한 환자에게 수행된 각 HD 세션을 독립적인 것으로 간주합니다.

4. 조사관은 은퇴한 통계학자와 함께 이 프로토콜을 설계했습니다.

IV. 생의학 연구

1. 건강한 과목:

   연구 통계 요구 사항을 충족하기 위해 최대 5명의 건강한 피험자가 3시간 동안 ACES 착용의 안전성 및 내약성을 테스트합니다. 그런 다음 각 건강한 개인은 필요한 경우 화장실 사용을 제외하고 반듯이 눕거나 앉은 자세로 연속 3시간 동안 ACES를 착용하고 측정된 매개변수를 평가합니다.

   이 건강한 모집단에서 주요 우려 사항이 확인되지 않으면 ACES 장치 사용이 모집까지 4주 동안 3회 이상의 IDH 에피소드가 있는 투석 환자에게 제공됩니다.

2. 투석 환자

   University of Virginia 신장 센터의 혈액 투석 환자는 앉은 자세(30° ~ 90°)에서 혈액 투석을 받습니다. 조사관은 앉은 자세로 이러한 환자에게 ACES 장치를 사용할 것입니다.

   연구 통계 요구 사항을 충족하기 위해 최대 10명의 ESRD 환자가 투석 세션 동안 ACES 착용의 안전성과 내약성에 대해 테스트됩니다.

   투석 환자를 위한 선별 시험 세션 환자가 동의서를 읽고 서명하고 포함 및 제외 기준을 통과한 후 조사관은 환자가 ACES의 시험 세션을 받도록 할 것입니다. 이 시험 세션은 동의서와 같은 날에 할 수도 있고 환자가 정기적인 투석 세션을 위해 오는 다른 날에 할 수도 있습니다. 이 시험 세션은 환자가 ACES의 압박을 견딜 수 있는지 여부와 압박에 의해 SBP 및 심박수가 크게 변경될 수 있는지 여부를 알아보기 위해 고안되었습니다. 이 스크리닝 시험 과정에서 환자는 원할 때마다 ACES 제거를 요청할 수 있음을 알립니다.

3. 제어 및 ACES 세션:

   환자는 담당 신장 전문의가 처방한 HD 치료를 받게 됩니다. 연구자들은 이러한 치료의 특성이 다음과 같은 일반적인 특징을 가질 것으로 예상합니다.

   • HD 설정은 1.2보다 큰 Kt/V로 이어질 수 있습니다.

   • IDH 발달을 처리하기 위한 치료 표준으로 절차 또는 대책이 규정되고 설정됩니다.

   • 혈압 및 심박수 측정은 환자에게 일반적인 투석기로 이루어지므로 내부 장비 표준화
   • 혈압 커프는 환자 팔의 맨살에 적용됩니다.
   • ACES를 착용하지 않고 8번의 정기적인 HD 치료에 대해 얻은 데이터는 대조 데이터로 식별됩니다. 각 환자에 대해 2상에서 ACES를 사용하여 4개의 HD 치료 세션이 수행되고 2상 데이터가 요구하는 경우 3상에서 4개가 더 수행될 것입니다.

   ACES로 혈액 투석을 시작하기 위한 준비

   • 환자에 대한 선별검사 전 조사원은 환자의 허리둘레를 측정한다. ACES의 사이즈는 22"~27"(56~68cm)-Small, 28"~33"(71~84cm)-Medium, 34"~40"(86~101cm)-Large, 41"~47" (104~119cm)-특대형, 48"~54" (122~137cm)-특대형 55"~61" (140~155cm).

   • 밴드 끝이 흰색 표시에 이미 정렬된 상태에서 ACES를 착용합니다. 이 "무부하" 표시에서 ACES에 의해 부과되는 압축 압력은 2mmHg 미만입니다. 이 단계는 환자가 앉고 혈액 라인에 부착되기 전에 수행됩니다.

   • HD 치료는 평소처럼 시작됩니다.

   HD 제어 및 ACES 세션 중 환자가 IDH 또는 SBP 하락을 경험하는 경우 연구 조사관이 환자가 IDH 증상을 경험하고 있다고 판단하거나 SBP가 20mmHg 하락하는 것을 본 경우 어떤 대책을 세워야 하는지에 대한 차트 코스가 사용됩니다. 고용.

   투석 후 관리 및 데이터 수집 • 투석 후 절차 및 관리에는 다음이 포함됩니다.

   o ACES 제거 및 BP 및 맥박 측정 1회 추가,

   o PDOH가 없는 것으로 진단된 환자의 퇴원,

   o 환자가 다음 날 또 다른 HD 치료를 위해 다시 오라는 요청을 받았는지 여부,

   o 환자가 PDOH 환자로 분류되면 의사의 처방에 따라 환자를 퇴원시키는 절차를 따릅니다. 기립 시험을 치르도록 처방된 경우 ACES를 켠 상태에서 시행됩니다. 환자를 집으로 보내야 하는 경우 ACES를 환자에게서 떼어내고 또 다른 기립 검사를 실시합니다. 환자를 응급 센터로 보내야 하는 경우 의사는 환자를 ACES를 켜거나 끈 상태로 보낼지 여부를 결정합니다.

4. ACES의 압축 해제를 요구하는 이벤트.

ACES를 사용하는 동안 다음과 같은 합병증이 발생하면 장치가 제거됩니다. • 발가락 O2 포화도가 90% 미만으로 감소, • 다리 부종을 나타내기 위해 다리 둘레가 10% 이상 증가,

• 복부 및/또는 하지의 통증 또는 경련이 정상보다 더 심함

• 정상보다 심한 구토
• 기타 위협적인 합병증
• 환자가 기기 제거를 요청함(요청 사유가 기록됨)

연구팀은 합병증이 ACES에 의한 복부 압박으로 인한 것인지 조사할 예정이다. ACES가 원인으로 간주되면 ACES가 압축 해제됩니다. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치가 Global Monitor, Inc.에 제공되고 표준보다 높은 것으로 밝혀지면, 수치 증가가 이 약의 사용과 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 후향적 분석이 이루어집니다. 에이스.

V. 데이터 및 안전 모니터링 계획 부작용은 부작용이 연구 약물/기기/중재와 관련이 없는 것으로 간주되더라도 바람직하지 않은 징후, 증상 또는 의학적 또는 심리적 상태로 간주됩니다. 연구 약물/개입을 시작하기 전에 존재하는 의학적 상태/질병은 연구 치료/개입을 시작한 후에 악화되는 경우에만 부작용으로 간주됩니다. 부작용은 또한 연구에서 식별 가능한 개인 정보 수집의 결과로 인간 환자에서 발생하는 연구의 바람직하지 않고 의도하지 않은 영향입니다. 부작용에는 환자의 권리, 안전 또는 복지에 부정적인 영향을 미치는 연구용 기기 사용과 관련된 모든 문제도 포함됩니다.

배제 기준으로 기술된 증상 또는 질병 발달(즉, 처음 6개를 초과하는 경우) 부작용으로 간주됩니다. 예를 들어 일반적으로 저혈압 발생과 관련이 있고 UVa 클리닉의 HD 환자에서 흔히 발견되는 증상 또는 SBP의 과도한 감소는 보고되지만 부작용으로 간주되지 않으며 ACES 세션을 중단하는 트리거로 사용되지 않습니다. .

유해 사례는 사례 보고서 형식으로 FDA에 보고됩니다.