Abdominale compressie elastische ondersteuning (ACES) (ACES)

I. Studieopzet: biomedisch

1. Controles zullen worden gebruikt. Voor de veiligheid van ACES zullen vijf gezonde proefpersonen worden gebruikt als controles om de veiligheid en verdraagbaarheid van het apparaat te beoordelen. De reguliere ZvH-behandelingen van elke studiepatiënt zullen dienen als hun eigen controle bij het beoordelen van het effect van ACES-gebruik op hun ZvH-behandelingen. De controlegegevens zijn afgeleid van de behandelingslogboeken van vier tot acht reguliere ZvH-behandelingen die door de patiënt zijn uitgevoerd.
2. De onderzoeksopzet is een open proef.
3. Er is geen placebo bij betrokken
4. Dit is een onderzoek in één centrum dat alleen in het Medical Center van de Universiteit van Virginia (UVa) mag worden uitgevoerd.

II. Menselijke deelnemers Leeftijd: 18 jaar of ouder Geslacht: mannelijk en vrouwelijk Ras: allemaal

Onderwerpen of patiënten:

1. 5 gezonde proefpersonen en 20 dialysepatiënten om het protocol te voltooien.
2. Er zou een uitval van 50% kunnen zijn voor de dialysepatiënten.
3. 30 (maximaal 5 gezonde proefpersonen en maximaal 35 dialysepatiënten) zullen op alle locaties worden ingeschreven
4. Alle 30 proefpersonen en patiënten zullen onder dit protocol een toestemmingsformulier ondertekenen.
5. De geschatte tijdlijn voor de studie is 100% inschrijving binnen 10 maanden III. Statistische overwegingen

1. Is sprake van stratificatie/randomisatie? Nee

2. Wat zijn de statistische overwegingen voor het protocol? Als bij het analyseren van de gegevens de systolische bloeddruk (SBP) van een bepaalde patiënt vergeleken met de eerste bloeddrukmeting na het starten van de dialyse hoger is dan de drempelwaarde van 20 mmHg (aandoening A) of de daling van de gemiddelde arteriële druk groter is dan 10 mmHg en de ontwikkeling van hypotensieve symptomen (toestand B), wordt deze sessie (uur) geïdentificeerd als een IDH-sessie (uur). De gegevens kunnen in twee groepen worden verdeeld (één onder voorwaarde A en één onder voorwaarde B) voor verdere analyse van de impact van de voorwaarden op de effectiviteit van ACES.

   In ons onderzoeksontwerp kan de tegenmaatregel die in elke "controle" -sessie wordt geïmplementeerd, verschillen. Ons onderzoek kan leiden tot een antwoord op de vraag of het gebruik van ACES effectiever is in het verlichten van IDH dan de "controle"-tegenmaatregel.

   De onderzoekers zullen alleen de kwantitatieve gegevens en de analyse van opsomming en kwantitatieve gegevens behandelen. Om de integriteit en juistheid van de gegevensanalyse te waarborgen, worden alle gegevens voor een onafhankelijke evaluatie doorgestuurd naar een statisticus die niet fysiek betrokken is bij het onderzoek.

3. Geef een rechtvaardiging voor de steekproefomvang die in dit protocol wordt gebruikt.

   A. Over het veiligheidsprobleem: Vanwege de lage compressiedruk en het feit dat er geen nadelige effecten zijn waargenomen bij het gebruik van IAB, verwachten we dat de onderzoekers geen nadelige effecten zullen zien in de huidige klinische studie. Wanneer de onderzoekers 40 ACES-sessies uitvoeren in fase II en geen nadelig effect laten zien, dan is de waarschijnlijkheid dat een nadelig effect zich ontwikkelt maximaal 2,5%. Zelfs als de frequentie van voorkomen 25% zou zijn, zal een steekproefomvang van 16 sessies meer dan voldoende zijn om de veiligheidshypothese aan te tonen met een betrouwbaarheid van meer dan 99% (d.w.z. P<0,01).

   B. Over de vermindering van de frequentie van voorkomen. De patiënten die aan het onderzoek deelnamen, zullen minstens 2 afleveringen per maand hebben. Het kan oplopen tot een frequentie van voorkomen van 25%. Dit wil zeggen dat 20 van de 80 controlesessies IDH zullen hebben ontwikkeld. Als de frequentie van voorkomen wordt verlaagd tot 12,5% (d.w.z. 12 sessies met IDH van de 80 ACES-sessies), zullen de gegevens van 80 ACES-sessies voldoende zijn om een ​​betrouwbaarheidsniveau van 99% aan te tonen volgens de chi-kwadraattest (P<0,01) dat het gebruik van ACES effectief is in het verminderen van de frequentie van voorkomen. Aan de andere kant, als de frequentie geschat op basis van de gegevens van Fase II wordt verlaagd tot 18% (in plaats van 12,5%), dan zullen de gegevens van 80 ACES-sessies in Fase II een χ2 opleveren van ongeveer 2,0. Met gegevens van nog 80 ACES-sessies in fase II, kan de waarde van χ2 voor dezelfde afname van de frequentie van optreden toenemen tot 4 om aan te geven dat de afname van de frequentie van optreden een betrouwbaarheidsniveau heeft van 95% (P<0,05).

   De bovenstaande berekeningsanalyse is uitgebreid om te onderzoeken hoe de testomvang en de waarden van de frequentie van voorkomen de waarde van χ2 beïnvloeden en vervolgens of de frequentie van voorkomen significant wordt verlaagd door het gebruik van ACES. De onderzoekers vinden dat de drie testgroottes (80 tests die hier worden genoemd, 160 tests en 480 periodes die later worden genoemd) die zijn ingesteld voor gebruik in het protocol, voldoende zijn om de statistische bepaling uit te voeren.

   Momenteel hebben de onderzoekers geen bepaalde manier om te voorspellen wanneer IDH zich zal ontwikkelen. Daarom beschouwen de onderzoekers elke ZvH-sessie bij dezelfde patiënt als onafhankelijk.

4. De onderzoekers hebben bij het ontwerpen van dit protocol samengewerkt met een gepensioneerde statisticus.

IV. Biomedisch onderzoek

1. Gezonde onderwerpen:

   Om aan de statistische vereisten van het onderzoek te voldoen, zullen maximaal vijf (5) gezonde proefpersonen worden getest op veiligheid en verdraagbaarheid van het dragen van ACES gedurende 3 uur. Elke gezonde persoon zal de ACES vervolgens gedurende drie opeenvolgende uren in liggende of zittende positie dragen, behalve indien nodig naar het toilet gaan, en de gemeten parameters beoordelen.

   Als er bij deze gezonde populatie geen grote zorgen worden vastgesteld, wordt het gebruik van het ACES-apparaat aangeboden voor gebruik bij dialysepatiënten die drie of meer afleveringen van IDH hebben in de 4 weken voorafgaand aan de werving.

2. Dialyse Patiënten

   Hemodialysepatiënten van het Kidney Center van de Universiteit van Virginia laten hun hemodialyse uitvoeren in een zittende positie (30° tot 90°). De onderzoekers zullen het ACES-apparaat bij deze patiënten zittend gebruiken.

   Om aan de statistische vereisten van het onderzoek te voldoen, zullen maximaal tien (10) ESRD-patiënten op HD worden getest op veiligheid en verdraagbaarheid van het dragen van ACES tijdens hun dialysesessies.

   Screening proefsessie voor dialysepatiënten Nadat de patiënt het toestemmingsformulier heeft gelezen en ondertekend en voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria, zullen de onderzoekers hem of haar een proefsessie van ACES laten ondergaan. Deze proefsessie kan op dezelfde dag als het toestemmingsformulier of op een andere dag dat de patiënt voor een reguliere dialysesessie komt. Deze proefsessie is bedoeld om erachter te komen of de patiënt de compressie van de ACES kan verdragen en of zijn/haar SBP en hartslag aanzienlijk kunnen veranderen door de compressie. In de loop van dit screeningsonderzoek zal de patiënt worden meegedeeld dat hij/zij de verwijdering van de ACES kan aanvragen wanneer hij/zij dat wenst.

3. Controle & ACES Sessies:

   De patiënten ondergaan een ZvH-behandeling zoals voorgeschreven door hun behandelende nefrologen. De onderzoekers verwachten dat de kenmerken van deze behandelingen de volgende algemene kenmerken zullen hebben:

   • De HD-instelling kan leiden tot een Kt/V groter dan 1,2

   • Er zal een procedure of tegenmaatregel zijn voorgeschreven en opgezet als standaardzorg om de ontwikkeling van IDH aan te pakken.

   • De meting van de bloeddruk en de hartslag zal worden uitgevoerd door de gebruikelijke dialysemachine voor een bepaalde patiënt, waardoor interne apparatuur wordt gestandaardiseerd
   • De bloeddrukmanchet wordt op de blote huid van de arm van de patiënt aangebracht
   • De gegevens die zijn verkregen voor acht reguliere ZvH-behandelingen zonder de ACES te dragen, worden geïdentificeerd als de controlegegevens. Voor elke patiënt zullen vier ZvH-behandelingssessies worden uitgevoerd met behulp van ACES in fase II en er zullen nog vier worden gedaan in fase III als de gegevens van fase II dit vereisen.

   Voorbereiding om de hemodialyse met ACES te starten

   • Voor de screeningstest van de patiënt krijgen de onderzoekers de middelomtrek van de patiënt. De grootte van de ACES wordt gekozen uit deze specificatie: 22"~27" (56~68cm)-Small, 28"~33" (71~84cm)-Medium, 34"~40" (86~101cm)-Large, 41"~47" (104~119cm)-Extra-Large, 48"~54" (122~137cm)-Extra-Extra-Large 55"~61" (140~155cm).

   • Doe de ACES om met de uiteinden van de band al uitgelijnd met de witte markering. Bij deze "geen belasting"-markering is de door de ACES opgelegde compressiedruk minder dan 2 mmHg. Deze stap wordt uitgevoerd voordat de patiënt gaat zitten en aan de bloedlijnen wordt bevestigd.

   • De ZvH-behandeling start zoals gebruikelijk.

   Als de patiënt tijdens de HD Control- en ACES-sessie IDH- of SBP-daling ervaart. Als de onderzoeksonderzoekers van mening zijn dat de patiënt symptomen van IDH ervaart of ziet dat de SBP met 20 mm Hg daalt, wordt er een uitgestippelde koers gebruikt voor de te nemen maatregelen. in dienst.

   Postdialytische zorg en gegevensverzameling • Postdialytische procedures en zorg omvatten:

   o Verwijdering van de ACES en nog een bloeddruk- en polsmeting,

   o Ontslag van de patiënt bij wie is vastgesteld dat hij geen PDOH heeft,

   o Of de patiënt wordt gevraagd om de volgende dag terug te komen voor een andere ZvH-behandeling,

   o Als de patiënt wordt geclassificeerd als één met PDOH, wordt de door de arts voorgeschreven procedure gevolgd om de patiënt te ontslaan. Als het is voorgeschreven om een ​​sta-op-test af te leggen, wordt dit gedaan met de ACES aan. Als de patiënt naar huis moet worden gestuurd, wordt de ACES van de patiënt gehaald en wordt er nog een sta-test gedaan. Als de patiënt naar een alarmcentrale moet worden gestuurd, zal de arts beslissen of de patiënt met de ACES aan of uit moet worden gestuurd.

4. Gebeurtenissen die oproepen tot decompressie van de ACES.

Als de volgende complicaties zich voordoen terwijl de ACES in gebruik is, wordt het apparaat verwijderd • een afname van de O2-verzadiging van de teen onder 90%, • een toename van de beenomtrek met meer dan 10% om beenoedeem aan te geven,

• Pijn of kramp in de buikstreek en/of onderste extremiteiten is heviger dan normaal

• Braken ernstiger dan normaal
• Elke andere bedreigende complicatie
• De patiënt verzoekt verwijdering van het apparaat (reden voor verzoek wordt geregistreerd)

Het onderzoeksteam gaat onderzoeken of de complicaties het gevolg zijn van door de ACES opgelegde buikcompressie. Als ACES als oorzaak wordt beschouwd, wordt de ACES gedecomprimeerd. Wanneer het niveau van aspartaataminotransferase (AST) alanineaminotransferase (ALT) beschikbaar komt voor Global Monitor, Inc. en hoger blijkt te zijn dan de norm, zal er een retrospectieve analyse worden gemaakt om te bepalen of de niveaustijging verband houdt met het gebruik van AZEN.

V. Gegevens- en veiligheidsmonitoringplan Een ongewenst voorval wordt beschouwd als elk ongewenst teken, symptoom of medische of psychologische aandoening, zelfs als het voorval niet wordt beschouwd als gerelateerd aan het geneesmiddel/apparaat/interventie in onderzoek. Medische aandoeningen/ziekten aanwezig vóór het starten van het onderzoeksgeneesmiddel/de onderzoeksinterventie worden alleen als bijwerkingen beschouwd als ze verergeren na het starten van de onderzoeksbehandeling/interventie. Een ongewenst voorval is ook elk ongewenst en onbedoeld effect van onderzoek bij menselijke patiënten als gevolg van het verzamelen van identificeerbare privé-informatie in het kader van het onderzoek. Bijwerkingen omvatten ook eventuele problemen in verband met het gebruik van een hulpmiddel voor onderzoek dat een negatieve invloed heeft op de rechten, de veiligheid of het welzijn van patiënten.

De symptomen of ziekteontwikkelingen beschreven als de uitsluitingscriteria (d.w.z. boven de eerste zes) zal als een bijwerking worden beschouwd. De symptomen of overmatige afname van SBP, bijvoorbeeld, die normaal geassocieerd zijn met de ontwikkeling van hypotensie en die vaak voorkomen bij ZvH-patiënten van UVa-klinieken, zullen worden gemeld, maar niet als bijwerking worden beschouwd en niet worden gebruikt als trigger om de ACES-sessie te beëindigen .

De bijwerking zal aan de FDA worden gemeld in een casusrapportageformulier.