Suporte Elástico de Compressão Abdominal (ACES) (ACES)

I. Desenho do Estudo: Biomédico

1. Os controles serão usados. Para a segurança do ACES, cinco indivíduos saudáveis ​​serão usados ​​como controles para avaliar a segurança e a tolerabilidade do dispositivo. Os tratamentos regulares de HD de cada paciente do estudo servirão como seu próprio controle na avaliação do efeito do uso de ACES em seus tratamentos de HD. Os dados de controle são derivados dos registros de tratamento de quatro a oito tratamentos regulares de HD feitos pelo paciente.
2. O desenho do estudo é um ensaio aberto.
3. Nenhum placebo está envolvido
4. Este é um estudo de centro único a ser feito apenas no Centro Médico da Universidade da Virgínia (UVa).

II. Participantes Humanos Idade: 18 anos ou mais Sexo: Masculino e Feminino Raça: Todos

Indivíduos ou Pacientes:

1. 5 indivíduos saudáveis ​​e 20 pacientes em diálise para completar o protocolo.
2. Pode haver uma taxa de abandono de 50% para os pacientes em diálise.
3. 30 (até 5 indivíduos saudáveis ​​e até 35 pacientes em diálise) serão inscritos em todos os locais
4. Todos os 30 indivíduos e pacientes assinarão um formulário de consentimento sob este protocolo.
5. A linha de tempo estimada para o estudo é de 100% de inscrição em 10 meses III. Considerações Estatísticas

1. A estratificação/randomização está envolvida? Não

2. Quais são as considerações estatísticas para o protocolo? Ao analisar os dados, se a pressão arterial sistólica (PAS) de um determinado paciente comparada com a primeira leitura da pressão arterial após o início da diálise for maior que o limite de 20 mmHg (condição A) ou a diminuição da pressão arterial média for maior que 10 mmHg e o desenvolvimento de sintomas hipotensivos (condição B), esta sessão (hora) será identificada como uma sessão IDH (hora). Os dados podem ser divididos em dois grupos (um na condição A e outro na condição B) para posterior análise do impacto das condições na eficácia do ACES.

   Em nosso desenho de estudo, a contramedida implementada em cada sessão de "controle" pode ser diferente. Nosso estudo pode levar a uma resposta sobre se o uso de ACES é mais eficaz no alívio da DIH do que a contramedida de "controle".

   Os pesquisadores apenas lidarão com os dados quantitativos e a análise de enumeração e dados quantitativos. Para garantir a integridade e correção da análise de dados, todos os dados serão encaminhados a um estatístico que não esteja fisicamente envolvido com o estudo para uma avaliação independente.

3. Forneça uma justificativa para o tamanho da amostra usado neste protocolo.

   A. Sobre a questão da segurança: Devido à baixa pressão de compressão e nenhum efeito adverso observado no uso do BIA, esperamos que os investigadores não observem o desenvolvimento de nenhum efeito adverso no estudo clínico atual. Quando os investigadores realizam 40 sessões de ACES na Fase II e não mostram nenhum efeito adverso, então a probabilidade de um efeito adverso se desenvolver será de no máximo 2,5%. Mesmo que a frequência de ocorrência fosse de 25%, um tamanho de amostra de 16 sessões seria mais do que adequado para demonstrar a hipótese de segurança com uma confiança superior a 99% (ou seja, P<0,01).

   B. Na redução da frequência de ocorrência. Os pacientes que participaram do estudo terão pelo menos 2 episódios em um mês. Pode somar até uma frequência de ocorrência de 25%. Isso quer dizer que 20 das 80 sessões de controle terão IDH desenvolvido. Se a frequência de ocorrência for reduzida para 12,5% (ou seja, 12 sessões com IDH das 80 sessões do ACES), os dados de 80 sessões do ACES serão adequados para mostrar um nível de confiança de 99% pelo teste do qui-quadrado (P<0,01) que o uso do ACES é eficaz na redução da frequência de ocorrência. Por outro lado, se a frequência estimada a partir dos dados da Fase II for reduzida para 18% (em vez de 12,5%), então os dados de 80 sessões ACES na Fase II produzirão um χ2 de cerca de 2,0. Com dados de mais 80 sessões de ACES na Fase II, o valor de χ2 para a mesma diminuição na frequência de ocorrência pode aumentar para 4 para indicar que a redução na frequência de ocorrência tem um nível de confiança de 95% (P<0,05).

   A análise computacional acima foi expandida para examinar como o tamanho do teste e os valores da taxa de ocorrência afetam o valor de χ2 e subsequentemente se a taxa de ocorrência é significativamente reduzida com o uso do ACES. Os investigadores consideram que os três tamanhos de teste (80 testes mencionados aqui, 160 testes e 480 períodos mencionados posteriormente) definidos para uso no protocolo são adequados para realizar a determinação estatística.

   Atualmente, os investigadores não têm uma maneira certa de prever quando o IDH se desenvolverá. Assim, os investigadores consideram cada sessão de HD realizada no mesmo paciente como independente.

4. Os investigadores trabalharam com um estatístico aposentado na concepção deste protocolo.

4. Pesquisa biomédica

1. Sujeitos saudáveis:

   Para atender aos requisitos estatísticos do estudo, até cinco (5) indivíduos saudáveis ​​serão testados quanto à segurança e tolerabilidade do uso do ACES por 3 horas. Cada indivíduo saudável usará o ACES por três horas consecutivas em posição supina ou sentada, exceto para o uso do banheiro, se necessário, e avaliará os parâmetros medidos.

   Se nenhuma preocupação maior for identificada com esta população saudável, o uso do dispositivo ACES será oferecido para uso em pacientes em diálise que tenham três ou mais episódios de DIH nas 4 semanas anteriores ao recrutamento.

2. Pacientes em Diálise

   Os pacientes em hemodiálise do University of Virginia Kidney Center fazem a hemodiálise na posição sentada (30° a 90°). Os investigadores usarão o dispositivo ACES nesses pacientes na posição sentada.

   Para atender aos requisitos estatísticos do estudo, até dez (10) pacientes com ESRD em HD serão testados quanto à segurança e tolerabilidade do uso de ACES durante suas sessões de diálise.

   Sessão experimental de triagem para pacientes em diálise Após o paciente ler e assinar o formulário de consentimento e passar pelos critérios de inclusão e exclusão, os investigadores farão com que ele se submeta a uma sessão experimental do ACES. Esta sessão experimental pode ser realizada no mesmo dia do formulário de consentimento ou pode ser realizada em outro dia em que o paciente vier para uma sessão regular de diálise. Esta sessão experimental é projetada para descobrir se o paciente pode tolerar a compressão do ACES e se sua PAS e frequência cardíaca podem ser significativamente alteradas pela compressão. Ao longo deste teste de triagem, o paciente será informado de que pode solicitar a remoção do ACES sempre que desejar.

3. Sessões de controle e ACES:

   Os pacientes serão submetidos a um tratamento de HD conforme prescrito por seus nefrologistas assistentes. Os investigadores esperam que as características desses tratamentos tenham as seguintes características gerais:

   • A configuração HD pode levar a um Kt/V maior que 1,2

   • Um procedimento ou contramedida terá sido prescrito e estabelecido como padrão de cuidado para lidar com o desenvolvimento de IDH.

   • A aferição da pressão arterial e frequência cardíaca será realizada pela máquina de diálise usual para determinado paciente, proporcionando padronização interna do equipamento
   • O manguito de pressão arterial será aplicado na pele nua do braço do paciente
   • Os dados obtidos para oito tratamentos regulares de HD sem usar o ACES serão identificados como dados de controle. Para cada paciente, quatro sessões de tratamento de HD serão realizadas com o uso de ACES na Fase II e mais quatro serão feitas na Fase III se os dados da Fase II exigirem.

   Preparação para iniciar a hemodiálise com ACES

   • Antes do teste de triagem do paciente, os investigadores obterão a circunferência da cintura do paciente. O tamanho do ACES é escolhido a partir desta especificação: 22"~27" (56~68cm)-Pequeno, 28"~33" (71~84cm)-Médio, 34"~40" (86~101cm)-Grande, 41"~47" (104~119cm)-Extra-grande, 48"~54" (122~137cm)-Extra-extragrande 55"~61" (140~155cm).

   • Coloque o ACES com as pontas das pulseiras já alinhadas com a marca branca. Nesta marcação "sem carga", a pressão de compressão imposta pelo ACES é inferior a 2 mmHg. Esta etapa é realizada antes que o paciente esteja sentado e conectado às linhas de sangue.

   • O tratamento HD começará normalmente.

   Durante a sessão de controle de HD e ACES, se o paciente apresentar queda de IDH ou PAS Se os investigadores do estudo considerarem que o paciente está apresentando sintomas de IDH ou observarem que a PAS cai 20 mm Hg, um curso mapeado será usado sobre as contramedidas a serem tomadas empregado.

   Cuidados pós-dialíticos e coleta de dados • O procedimento e cuidados pós-dialíticos incluirão:

   o Remoção do ACES e mais uma medida de PA e pulso,

   o Alta do paciente diagnosticado como não tendo PDOH,

   o Se o paciente for solicitado a voltar para outro tratamento de HD no dia seguinte,

   o Se o paciente for classificado como portador de PDOH, será seguido o procedimento de alta prescrito pelo médico. Se for prescrito fazer um teste em pé, ele será feito com o ACES ligado. Se o paciente for enviado para casa, o ACES será retirado do paciente e outro teste de pé será feito. Se o paciente for encaminhado para um centro de emergência, o médico decidirá se enviará o paciente com o ACES ativado ou desativado.

4. Eventos que exigem a descompressão do ACES.

Se as seguintes complicações se desenvolverem enquanto o ACES estiver em uso, o dispositivo será removido • Uma diminuição na saturação de O2 do dedo do pé abaixo de 90%, • Um aumento na circunferência da perna em mais de 10% para indicar edema na perna,

• Dor ou cãibras na área abdominal e/ou nas extremidades inferiores sendo mais graves do que o normal

• Vômito mais grave do que o normal
• Qualquer outra complicação ameaçadora
• O paciente solicita a remoção do dispositivo (o motivo da solicitação será registrado)

A equipe do estudo investigará se as complicações decorrem da compressão abdominal imposta pelo ACES. Se o ACES for considerado a causa, o ACES será descompactado. Quando o nível de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) estiver disponível para a Global Monitor, Inc. ACES.

V. Plano de monitoramento de dados e segurança Um evento adverso será considerado qualquer sinal, sintoma ou condição médica ou psicológica indesejável, mesmo que o evento não seja considerado relacionado ao medicamento/dispositivo/intervenção em investigação. A condição médica/doenças presentes antes do início do medicamento/intervenção em investigação serão consideradas eventos adversos somente se piorarem após o início do tratamento/intervenção do estudo. Um evento adverso também é qualquer efeito indesejável e não intencional da pesquisa que ocorre em pacientes humanos como resultado da coleta de informações privadas identificáveis ​​durante a pesquisa. Os eventos adversos também incluem quaisquer problemas associados ao uso de um dispositivo de investigação que afete adversamente os direitos, a segurança ou o bem-estar dos pacientes.

Os sintomas ou desenvolvimentos da doença descritos como critérios de exclusão (ou seja, além dos seis primeiros) será considerado como efeito adverso. Os sintomas ou diminuição excessiva da PAS, por exemplo, que normalmente estão associados ao desenvolvimento de hipotensão e são comuns em pacientes em HD das clínicas UVa serão relatados, mas não considerados como evento adverso e não usados ​​como gatilho para descontinuar a sessão de ACES .

O evento adverso será relatado ao FDA em um formulário de relatório de caso.