経口溶液と比較した BI 187004 錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティおよび健康なボランティアにおける錠剤製剤に対する食物の影響
2016年1月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
経口溶液と比較した BI 187004 錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティおよび錠剤製剤のバイオアベイラビリティに対する食品の影響 (健康な被験者を対象とした無作為化、非盲検、単回用量、三元クロスオーバー試験)
BI 187004 の経口溶液と比較した BI 187004 錠剤製剤の相対的なバイオアベイラビリティを決定し、錠剤製剤のバイオアベイラビリティに対する食品の影響を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Biberach、ドイツ
- 1307.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性被験者
- 18歳から50歳まで
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2
除外基準:
- 健康診断の所見（血圧、脈拍数（PR）、または心電図を含む）が正常から逸脱しており、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された場合
- 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が50～90bpmの範囲外の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の動態を妨げる可能性のある消化管の手術（虫垂切除術および単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）、その他の神経疾患または精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
絶食状態での BI 187004 の単回投与
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単回投与 BI 187004 を摂食状態で錠剤として投与
単回用量のBI 187004を絶食状態で錠剤として投与
単回投与 BI 187004 を経口溶液として投与
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実験的：治療B
BI 187004の単回投与
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単回投与 BI 187004 を摂食状態で錠剤として投与
単回用量のBI 187004を絶食状態で錠剤として投与
単回投与 BI 187004 を経口溶液として投与
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実験的：治療C
摂食状態での BI 187004 の単回投与
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単回投与 BI 187004 を摂食状態で錠剤として投与
単回用量のBI 187004を絶食状態で錠剤として投与
単回投与 BI 187004 を経口溶液として投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BI 187004 の AUC0-tz (0 から最後の定量可能なデータ ポイントまでの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：投与後17日まで
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投与後17日まで
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BI 187004 の Cmax (血漿中の分析物の最大測定濃度)
時間枠：投与後17日まで
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投与後17日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC0-infinity (外挿された 0 から無限までの時間間隔にわたる血漿中の分析物の濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：投与後17日まで
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投与後17日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1307.3
- 2013-004627-37 (EudraCT番号：EudraCT)
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