Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af en BI 187004 tabletformulering i sammenligning med en oral opløsning og madens indflydelse på tabletformuleringen hos raske frivillige

26. januar 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed af en BI 187004 tabletformulering i sammenligning med en oral opløsning og indflydelsen af ​​mad på biotilgængeligheden af ​​tabletformuleringen (et randomiseret, åbent, enkeltdosis, trevejs krydsforsøg i raske forsøgspersoner)

At bestemme den relative biotilgængelighed af en BI 187004 tabletformulering sammenlignet med en oral opløsning af BI 187004 og at vurdere indflydelsen af ​​fødevarer på biotilgængeligheden af ​​tabletformuleringen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1307.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige emner
  2. Alder 18 til 50 år
  3. Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, pulsfrekvens (PR) eller EKG) afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
  2. Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
  3. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  4. Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  6. Kirurgi i mave-tarmkanalen, der kunne forstyrre kinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation og simpel brokreparation)
  7. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi), andre neurologiske lidelser eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
enkeltdosis af BI 187004 i fastende tilstand
Medicin: BI 187004
enkeltdosis BI 187004 givet som tablet i fodret tilstand
Medicin: BI 187004
enkeltdosis BI 187004 givet som tablet i fastende tilstand
Medicin: BI 187004
enkeltdosis BI 187004 givet som oral opløsning
Eksperimentel: Behandling B
enkeltdosis af BI 187004
Medicin: BI 187004
enkeltdosis BI 187004 givet som tablet i fodret tilstand
Medicin: BI 187004
enkeltdosis BI 187004 givet som tablet i fastende tilstand
Medicin: BI 187004
enkeltdosis BI 187004 givet som oral opløsning
Eksperimentel: Behandling C
enkeltdosis af BI 187004 i fodret tilstand
Medicin: BI 187004
enkeltdosis BI 187004 givet som tablet i fodret tilstand
Medicin: BI 187004
enkeltdosis BI 187004 givet som tablet i fastende tilstand
Medicin: BI 187004
enkeltdosis BI 187004 givet som oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt) af BI 187004
Tidsramme: op til 17 dage efter dosis
op til 17 dage efter dosis
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma) af BI 187004
Tidsramme: op til 17 dage efter dosis
op til 17 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-uendelighed (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 17 dage efter dosis
op til 17 dage efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1307.3
  • 2013-004627-37 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 187004

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner