Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet av en BI 187004 tablettformulering i sammenligning med en oral oppløsning og innflytelsen av mat på tablettformuleringen hos friske frivillige

26. januar 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet av en BI 187004 tablettformulering sammenlignet med en oral oppløsning og innflytelsen av mat på biotilgjengeligheten til tablettformuleringen (en randomisert, åpen, enkeltdose, treveis crossover-forsøk hos friske personer)

For å bestemme den relative biotilgjengeligheten til en BI 187004 tablettformulering sammenlignet med en oral oppløsning av BI 187004 og for å vurdere påvirkningen av mat på biotilgjengeligheten til tablettformuleringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Biberach, Tyskland
        • 1307.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske mannlige emner
  2. Alder 18 til 50 år
  3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, pulsfrekvens (PR) eller EKG) er avvikende fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren
  2. Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 90 bpm
  3. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  4. Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  5. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  6. Kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre kinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon og enkel brokkreparasjon)
  7. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi), andre nevrologiske lidelser eller psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
enkeltdose av BI 187004 i fastende tilstand
Legemiddel: BI 187004
enkeltdose BI 187004 gitt som tablett i matet tilstand
Legemiddel: BI 187004
enkeltdose BI 187004 gitt som tablett i fastende tilstand
Legemiddel: BI 187004
enkeltdose BI 187004 gitt som mikstur
Eksperimentell: Behandling B
enkeltdose av BI 187004
Legemiddel: BI 187004
enkeltdose BI 187004 gitt som tablett i matet tilstand
Legemiddel: BI 187004
enkeltdose BI 187004 gitt som tablett i fastende tilstand
Legemiddel: BI 187004
enkeltdose BI 187004 gitt som mikstur
Eksperimentell: Behandling C
enkeltdose av BI 187004 i matet tilstand
Legemiddel: BI 187004
enkeltdose BI 187004 gitt som tablett i matet tilstand
Legemiddel: BI 187004
enkeltdose BI 187004 gitt som tablett i fastende tilstand
Legemiddel: BI 187004
enkeltdose BI 187004 gitt som mikstur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt) av BI 187004
Tidsramme: opptil 17 dager etter dose
opptil 17 dager etter dose
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma) av BI 187004
Tidsramme: opptil 17 dager etter dose
opptil 17 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-uendelig (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 17 dager etter dose
opptil 17 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1307.3
  • 2013-004627-37 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 187004

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere