경구 용액과 비교한 BI 187004 정제 제제의 상대적 생체이용률 및 건강한 지원자의 정제 제제에 대한 음식의 영향
2016년 1월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim
경구 용액과 비교한 BI 187004 정제 제형의 상대적 생체이용률 및 정제 제형의 생체이용률에 대한 음식의 영향(건강한 피험자를 대상으로 한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 3방향 교차 시험)
BI 187004의 경구 용액과 비교하여 BI 187004 정제 제형의 상대적 생체이용률을 결정하고 정제 제형의 생체이용률에 대한 식품의 영향을 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Biberach, 독일
- 1307.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 과목
- 18세~50세
- 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2
제외 기준:
- 건강 검진의 모든 소견(BP, 맥박(PR) 또는 ECG 포함)이 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단합니다.
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박이 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 생각하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 수반되는 질병의 모든 증거
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 시험 약물의 동역학을 방해할 수 있는 위장관 수술(충수 절제술 및 단순 탈장 수리 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질), 기타 신경 장애 또는 정신 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
단식 상태에서 BI 187004의 단일 용량
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섭식 상태에서 정제로 제공되는 단일 용량 BI 187004
공복 상태에서 정제로 제공되는 단일 용량 BI 187004
경구 용액으로 제공되는 단일 용량 BI 187004
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실험적: 트리트먼트 B
BI 187004의 단일 용량
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섭식 상태에서 정제로 제공되는 단일 용량 BI 187004
공복 상태에서 정제로 제공되는 단일 용량 BI 187004
경구 용액으로 제공되는 단일 용량 BI 187004
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실험적: 트리트먼트 C
급식 상태에서 BI 187004의 단일 용량
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섭식 상태에서 정제로 제공되는 단일 용량 BI 187004
공복 상태에서 정제로 제공되는 단일 용량 BI 187004
경구 용액으로 제공되는 단일 용량 BI 187004
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BI 187004의 AUC0-tz(0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 후 최대 17일
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투여 후 최대 17일
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BI 187004의 Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 투여 후 최대 17일
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투여 후 최대 17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-무한대(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 후 최대 17일
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투여 후 최대 17일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1307.3
- 2013-004627-37 (EudraCT 번호: EudraCT)
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