Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost tabletové formulace BI 187004 ve srovnání s perorálním roztokem a vliv potravy na tabletovou formulaci u zdravých dobrovolníků

26. ledna 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost tabletové formulace BI 187004 ve srovnání s perorálním roztokem a vliv potravy na biologickou dostupnost tabletové formulace (randomizovaná, otevřená, jednodávková, třícestná křížová studie u zdravých subjektů)

Stanovit relativní biologickou dostupnost tabletové formulace BI 187004 ve srovnání s perorálním roztokem BI 187004 a posoudit vliv potravy na biologickou dostupnost tabletové formulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Biberach, Německo
        • 1307.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské subjekty
  2. Věk od 18 do 50 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně TK, tepové frekvence (PR) nebo EKG) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
  2. Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
  3. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  4. Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
  5. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  6. Operace gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
  7. Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie), jiné neurologické poruchy nebo psychiatrické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
jedna dávka BI 187004 nalačno
Lék: BI 187004
jedna dávka BI 187004 podávaná jako tableta v nasyceném stavu
Lék: BI 187004
jedna dávka BI 187004 podávaná jako tableta nalačno
Lék: BI 187004
jedna dávka BI 187004 podávaná jako perorální roztok
Experimentální: Léčba B
jedna dávka BI 187004
Lék: BI 187004
jedna dávka BI 187004 podávaná jako tableta v nasyceném stavu
Lék: BI 187004
jedna dávka BI 187004 podávaná jako tableta nalačno
Lék: BI 187004
jedna dávka BI 187004 podávaná jako perorální roztok
Experimentální: Léčba C
jedna dávka BI 187004 v nasyceném stavu
Lék: BI 187004
jedna dávka BI 187004 podávaná jako tableta v nasyceném stavu
Lék: BI 187004
jedna dávka BI 187004 podávaná jako tableta nalačno
Lék: BI 187004
jedna dávka BI 187004 podávaná jako perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu) BI 187004
Časové okno: až 17 dní po dávce
až 17 dní po dávce
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě) BI 187004
Časové okno: až 17 dní po dávce
až 17 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-nekonečno (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: až 17 dní po dávce
až 17 dní po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1307.3
  • 2013-004627-37 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 187004

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit