Relativ biotillgänglighet för en BI 187004 tablettformulering i jämförelse med en oral lösning och inverkan av mat på tablettformuleringen hos friska frivilliga
26 januari 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
Relativ biotillgänglighet för en BI 187004 tablettformulering i jämförelse med en oral lösning och inverkan av föda på biotillgängligheten av tablettformuleringen (en randomiserad, öppen etikett, endos, trevägsövergångsförsök i friska försökspersoner)
Att bestämma den relativa biotillgängligheten för en BI 187004 tablettformulering jämfört med en oral lösning av BI 187004 och att bedöma inverkan av mat på biotillgängligheten av tablettformuleringen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Biberach, Tyskland
- 1307.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga ämnen
- Ålder 18 till 50 år
- Body mass index (BMI) på 18,5 till 29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, pulsfrekvens (PR) eller EKG) avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 50 till 90 mmHg, eller puls utanför intervallet 50 till 90 bpm
- Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
- Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedöms som kliniskt relevant av utredaren
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa kinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation och enkel bråckreparation)
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi), andra neurologiska störningar eller psykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
enkeldos av BI 187004 i fastande tillstånd
|
enkeldos BI 187004 ges som tablett i utfodrat tillstånd
enkeldos BI 187004 ges som tablett i fastande tillstånd
enkeldos BI 187004 ges som oral lösning
|
|
Experimentell: Behandling B
enkeldos av BI 187004
|
enkeldos BI 187004 ges som tablett i utfodrat tillstånd
enkeldos BI 187004 ges som tablett i fastande tillstånd
enkeldos BI 187004 ges som oral lösning
|
|
Experimentell: Behandling C
enkeldos av BI 187004 i matat tillstånd
|
enkeldos BI 187004 ges som tablett i utfodrat tillstånd
enkeldos BI 187004 ges som tablett i fastande tillstånd
enkeldos BI 187004 ges som oral lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-tz (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten) av BI 187004
Tidsram: upp till 17 dagar efter dosering
|
upp till 17 dagar efter dosering
|
|
Cmax (maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma) av BI 187004
Tidsram: upp till 17 dagar efter dosering
|
upp till 17 dagar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-oändlighet (area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 17 dagar efter dosering
|
upp till 17 dagar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
11 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1307.3
- 2013-004627-37 (EudraCT-nummer: EudraCT)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .