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Biodisponibilità relativa di una formulazione in compresse BI 187004 rispetto a una soluzione orale e influenza del cibo sulla formulazione in compresse in volontari sani

26 gennaio 2016 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di una formulazione in compresse BI 187004 rispetto a una soluzione orale e influenza del cibo sulla biodisponibilità della formulazione in compresse (uno studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a tre vie in soggetti sani)

Determinare la biodisponibilità relativa di una formulazione in compresse di BI 187004 rispetto a una soluzione orale di BI 187004 e valutare l'influenza del cibo sulla biodisponibilità della formulazione in compresse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Biberach, Germania
        • 1307.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani
  2. Età dai 18 ai 50 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi risultato nella visita medica (inclusi BP, frequenza cardiaca (PR) o ECG) devia dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  2. Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 50 a 90 bpm
  3. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
  4. Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  5. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  6. Chirurgia del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la cinetica del farmaco di prova (tranne appendicectomia e semplice riparazione dell'ernia)
  7. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia), altri disturbi neurologici o disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
singola dose di BI 187004 a digiuno
Droga: BI 187004
dose singola BI 187004 somministrata in compresse a stomaco pieno
Droga: BI 187004
dose singola BI 187004 somministrata in compresse a digiuno
Droga: BI 187004
dose singola BI 187004 somministrata come soluzione orale
Sperimentale: Trattamento B
singola dose di BI 187004
Droga: BI 187004
dose singola BI 187004 somministrata in compresse a stomaco pieno
Droga: BI 187004
dose singola BI 187004 somministrata in compresse a digiuno
Droga: BI 187004
dose singola BI 187004 somministrata come soluzione orale
Sperimentale: Trattamento c
singola dose di BI 187004 a stomaco pieno
Droga: BI 187004
dose singola BI 187004 somministrata in compresse a stomaco pieno
Droga: BI 187004
dose singola BI 187004 somministrata in compresse a digiuno
Droga: BI 187004
dose singola BI 187004 somministrata come soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile) di BI 187004
Lasso di tempo: fino a 17 giorni dopo la somministrazione
fino a 17 giorni dopo la somministrazione
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma) di BI 187004
Lasso di tempo: fino a 17 giorni dopo la somministrazione
fino a 17 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-infinito (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: fino a 17 giorni dopo la somministrazione
fino a 17 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1307.3
  • 2013-004627-37 (Numero EudraCT: EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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