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Relative Bioverfügbarkeit einer BI 187004-Tablettenformulierung im Vergleich zu einer oralen Lösung und der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Tablettenformulierung bei gesunden Probanden

26. Januar 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit einer BI 187004-Tablettenformulierung im Vergleich zu einer oralen Lösung und der Einfluss von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung (eine randomisierte, offene Drei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis und gesunden Probanden)

Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit einer BI 187004-Tablettenformulierung im Vergleich zu einer oralen Lösung von BI 187004 und Bewertung des Einflusses von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit der Tablettenformulierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1307.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden
  2. Alter von 18 bis 50 Jahren
  3. Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Befunde der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz (PR) oder EKG) weichen vom Normalzustand ab und werden vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt
  2. Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute
  3. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
  4. Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird
  5. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  6. Chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Kinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie und einfache Hernienreparatur)
  7. Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie), andere neurologische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Einzeldosis BI 187004 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: BI 187004
Einzeldosis BI 187004 als Tablette im gefütterten Zustand verabreicht
Arzneimittel: BI 187004
Einzeldosis BI 187004 als Tablette im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: BI 187004
Einzeldosis BI 187004 als Lösung zum Einnehmen
Experimental: Behandlung B
Einzeldosis BI 187004
Arzneimittel: BI 187004
Einzeldosis BI 187004 als Tablette im gefütterten Zustand verabreicht
Arzneimittel: BI 187004
Einzeldosis BI 187004 als Tablette im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: BI 187004
Einzeldosis BI 187004 als Lösung zum Einnehmen
Experimental: Behandlung C
Einzeldosis BI 187004 im gefütterten Zustand
Arzneimittel: BI 187004
Einzeldosis BI 187004 als Tablette im gefütterten Zustand verabreicht
Arzneimittel: BI 187004
Einzeldosis BI 187004 als Tablette im nüchternen Zustand verabreicht
Arzneimittel: BI 187004
Einzeldosis BI 187004 als Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt) von BI 187004
Zeitfenster: bis zu 17 Tage nach der Einnahme
bis zu 17 Tage nach der Einnahme
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma) von BI 187004
Zeitfenster: bis zu 17 Tage nach der Einnahme
bis zu 17 Tage nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-unendlich (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: bis zu 17 Tage nach der Einnahme
bis zu 17 Tage nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1307.3
  • 2013-004627-37 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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