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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02161432
Biodisponibilité relative d'une formulation de comprimé de BI 187004 en comparaison avec une solution buvable et influence de l'alimentation sur la formulation de comprimé chez des volontaires sains
26 janvier 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité relative d'une formulation de comprimés BI 187004 en comparaison avec une solution buvable et l'influence des aliments sur la biodisponibilité de la formulation de comprimés (un essai randomisé, ouvert, à dose unique, croisé à trois voies chez des sujets sains)
Déterminer la biodisponibilité relative d'une formulation de comprimés de BI 187004 par rapport à une solution buvable de BI 187004 et évaluer l'influence des aliments sur la biodisponibilité de la formulation de comprimés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Biberach, Allemagne
- 1307.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé
- Âge de 18 à 50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, la fréquence du pouls (PR) ou l'ECG) s'écarte de la normale et est jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur
- Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal pouvant interférer avec la cinétique du médicament à l'essai (sauf appendicectomie et réparation simple d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie), autres troubles neurologiques ou troubles psychiatriques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A
dose unique de BI 187004 à jeun
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dose unique de BI 187004 administrée sous forme de comprimé à jeun
dose unique de BI 187004 administrée sous forme de comprimé à jeun
dose unique de BI 187004 administrée sous forme de solution buvable
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Expérimental: Traitement B
dose unique de BI 187004
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dose unique de BI 187004 administrée sous forme de comprimé à jeun
dose unique de BI 187004 administrée sous forme de comprimé à jeun
dose unique de BI 187004 administrée sous forme de solution buvable
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Expérimental: Traitement C
dose unique de BI 187004 à jeun
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dose unique de BI 187004 administrée sous forme de comprimé à jeun
dose unique de BI 187004 administrée sous forme de comprimé à jeun
dose unique de BI 187004 administrée sous forme de solution buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable) de BI 187004
Délai: jusqu'à 17 jours après l'administration
|
jusqu'à 17 jours après l'administration
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Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma) de BI 187004
Délai: jusqu'à 17 jours après l'administration
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jusqu'à 17 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC0-infini (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: jusqu'à 17 jours après l'administration
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jusqu'à 17 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2014
Première publication (Estimation)
11 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1307.3
- 2013-004627-37 (Numéro EudraCT: EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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