Biodisponibilidade relativa de uma formulação de comprimidos BI 187004 em comparação com uma solução oral e a influência dos alimentos na formulação de comprimidos em voluntários saudáveis
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de uma formulação de comprimido BI 187004 em comparação com uma solução oral e a influência dos alimentos na biodisponibilidade da formulação de comprimidos (um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado de três vias em indivíduos saudáveis)
Determinar a biodisponibilidade relativa de uma formulação de comprimido de BI 187004 em comparação com uma solução oral de BI 187004 e avaliar a influência dos alimentos na biodisponibilidade da formulação de comprimidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Biberach, Alemanha
- 1307.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Idade de 18 a 50 anos
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, frequência de pulso (PR) ou ECG) está desviando do normal e julgado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere ser de relevância clínica
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na cinética da medicação em estudo (exceto apendicectomia e correção de hérnia simples)
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia), outros distúrbios neurológicos ou distúrbios psiquiátricos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento A
dose única de BI 187004 em jejum
|
dose única BI 187004 administrado como comprimido no estado alimentado
dose única BI 187004 administrado como comprimido em jejum
dose única BI 187004 administrado como solução oral
|
|
Experimental: Tratamento B
dose única de BI 187004
|
dose única BI 187004 administrado como comprimido no estado alimentado
dose única BI 187004 administrado como comprimido em jejum
dose única BI 187004 administrado como solução oral
|
|
Experimental: Tratamento C
dose única de BI 187004 em estado alimentado
|
dose única BI 187004 administrado como comprimido no estado alimentado
dose única BI 187004 administrado como comprimido em jejum
dose única BI 187004 administrado como solução oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável) de BI 187004
Prazo: até 17 dias após a dose
|
até 17 dias após a dose
|
|
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma) de BI 187004
Prazo: até 17 dias após a dose
|
até 17 dias após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC0-infinito (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: até 17 dias após a dose
|
até 17 dias após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1307.3
- 2013-004627-37 (Número EudraCT: EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .