Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 187004 -tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna oraaliliuokseen ja ruoan vaikutus tablettiformulaatioon terveillä vapaaehtoisilla

tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 187004 -tablettiformulaation suhteellinen hyötyosuus verrattuna oraaliliuokseen ja ruoan vaikutus tablettiformulaation biologiseen hyötyosuuteen (satunnaistettu, avoin, kerta-annos, kolmisuuntainen crossover-koe terveillä koehenkilöillä)

Määrittää BI 187004 -tablettiformulaation suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna BI 187004 -oraaliliuokseen ja arvioida ruoan vaikutusta tablettiformulaation biologiseen hyötyosuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Biberach, Saksa
        • 1307.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mieskohteet
  2. Ikä 18-50 vuotta
  3. Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi (PR) tai EKG) poikkeavat normaalista, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi.
  2. Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
  3. Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  4. Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
  5. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  6. Ruoansulatuskanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen kinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto ja yksinkertainen tyrän korjaus)
  7. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia), muut neurologiset häiriöt tai psykiatriset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
kerta-annos BI 187004:ää paastotilassa
Lääke: BI 187004
kerta-annos BI 187004 annettuna tablettina ruokailutilassa
Lääke: BI 187004
kerta-annos BI 187004 tablettina paastotilassa
Lääke: BI 187004
kerta-annos BI 187004 oraaliliuoksena
Kokeellinen: Hoito B
kerta-annos BI 187004:ää
Lääke: BI 187004
kerta-annos BI 187004 annettuna tablettina ruokailutilassa
Lääke: BI 187004
kerta-annos BI 187004 tablettina paastotilassa
Lääke: BI 187004
kerta-annos BI 187004 oraaliliuoksena
Kokeellinen: Hoito C
kerta-annos BI 187004:ää ruokailutilassa
Lääke: BI 187004
kerta-annos BI 187004 annettuna tablettina ruokailutilassa
Lääke: BI 187004
kerta-annos BI 187004 tablettina paastotilassa
Lääke: BI 187004
kerta-annos BI 187004 oraaliliuoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BI 187004:n AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen)
Aikaikkuna: enintään 17 päivää annoksen ottamisesta
enintään 17 päivää annoksen ottamisesta
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa) BI 187004
Aikaikkuna: enintään 17 päivää annoksen ottamisesta
enintään 17 päivää annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-ääretön (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään)
Aikaikkuna: enintään 17 päivää annoksen ottamisesta
enintään 17 päivää annoksen ottamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1307.3
  • 2013-004627-37 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BI 187004

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa