BI 187004 片剂制剂的相对生物利用度与口服溶液的比较以及食物对健康志愿者片剂制剂的影响
2016年1月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 187004 片剂制剂的相对生物利用度与口服溶液的比较以及食物对片剂制剂生物利用度的影响（在健康受试者中进行的随机、开放标签、单剂量、三向交叉试验）
确定 BI 187004 片剂制剂与 BI 187004 口服溶液相比的相对生物利用度，并评估食物对片剂制剂生物利用度的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Biberach、德国
- 1307.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性受试者
- 18至50岁
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m2
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括血压、脉搏率 (PR) 或心电图）偏离正常值并被研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 90 bpm 范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物动力学的胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（如癫痫）、其他神经系统疾病或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理A
禁食状态下单剂量的 BI 187004
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单剂量 BI 187004 在进食状态下作为片剂给药
单剂量 BI 187004 在禁食状态下作为片剂给药
单剂量 BI 187004 口服溶液
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实验性的：治疗B
单剂量 BI 187004
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单剂量 BI 187004 在进食状态下作为片剂给药
单剂量 BI 187004 在禁食状态下作为片剂给药
单剂量 BI 187004 口服溶液
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实验性的：处理C
进食状态下的单剂量 BI 187004
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单剂量 BI 187004 在进食状态下作为片剂给药
单剂量 BI 187004 在禁食状态下作为片剂给药
单剂量 BI 187004 口服溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BI 187004 的 AUC0-tz（血浆中分析物在从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药后最多 17 天
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给药后最多 17 天
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BI 187004 的 Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：给药后最多 17 天
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给药后最多 17 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUC0-无穷大（从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：给药后最多 17 天
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给药后最多 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月10日
首次发布 (估计)
2014年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1307.3
- 2013-004627-37 (EudraCT编号：EudraCT)
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