Относительная биодоступность таблетированного состава BI 187004 по сравнению с пероральным раствором и влияние пищи на таблетированный состав у здоровых добровольцев
26 января 2016 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Относительная биодоступность таблетированного состава BI 187004 по сравнению с пероральным раствором и влияние пищи на биодоступность таблетированного состава (рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование с однократной дозой на здоровых субъектах)
Определить относительную биодоступность таблетированного состава BI 187004 по сравнению с пероральным раствором BI 187004 и оценить влияние пищи на биодоступность таблетированного состава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия
- 1307.3.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины
- Возраст от 18 до 50 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2
Критерий исключения:
- Любые данные медицинского осмотра (включая АД, частоту пульса (ЧП) или ЭКГ) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 ударов в минуту
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на кинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия), другие неврологические расстройства или психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
разовая доза BI 187004 натощак
|
однократная доза BI 187004 в виде таблеток во время еды
однократная доза BI 187004 в виде таблеток натощак
разовая доза BI 187004 в виде раствора для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
разовая доза БИ 187004
|
однократная доза BI 187004 в виде таблеток во время еды
однократная доза BI 187004 в виде таблеток натощак
разовая доза BI 187004 в виде раствора для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Лечение С
разовая доза BI 187004 в сытом состоянии
|
однократная доза BI 187004 в виде таблеток во время еды
однократная доза BI 187004 в виде таблеток натощак
разовая доза BI 187004 в виде раствора для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-tz (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных) BI 187004
Временное ограничение: до 17 дней после введения
|
до 17 дней после введения
|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме) BI 187004
Временное ограничение: до 17 дней после введения
|
до 17 дней после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC0-бесконечность (площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 17 дней после введения
|
до 17 дней после введения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1307.3
- 2013-004627-37 (Номер EudraCT: EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .