初期部位を超えて転移し、がんが特定のホルモン受容体を持たない乳がんの参加者を対象に、パクリタキセル治療にイパタセルチブを追加することの安全性と有効性を評価する研究 (LOTUS)
2021年2月18日 更新者：Genentech, Inc.
転移性トリプルネガティブ乳がん患者の第一線治療として、Akt阻害剤イパタセルチブ（GDC-0068）とパクリタキセルを併用する無作為化第II相多施設プラセボ対照試験
この多施設無作為化二重盲検試験では、手術不能な局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）の参加者を対象に、イパタセルチブとパクリタキセルの併用の有効性、安全性、忍容性を、進行度で測定したプラセボとパクリタキセルの併用と比較して推定する。全参加者およびホスファターゼおよびテンシンホモログ（PTEN）低腫瘍を有する参加者における自由生存期間（PFS）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St Jude Heritage Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1772
- Cancer Care Assoc Med Group
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holycross Medical Group
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Healthcare System
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Port Saint Lucie、Florida、アメリカ、34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
- Carolinas Healthcare System
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- The West Clinic, P.C.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Northern Utah Associates
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Washington
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Lakewood、Washington、アメリカ、98499
- Northwest Medical Specialties
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26056
- West Virginia University Hospitals Inc
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
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Veneto
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Padova、Veneto、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS Farmacia Ospedaliera
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Jaen、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid、スペイン、28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Farmacia
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
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Paris、フランス、75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
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Saint Brieuc、フランス、22015
- Clinique Armoricaine de Radiol
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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North Dist.、台湾、40402
- China Medical University Hospital
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Tainan、台湾、710
- Chi Mei Medical Center, Yong kang; Endocrinology
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
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Goyang-si、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si、大韓民国、13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された乳房のトリプルネガティブ腺癌で、局所進行性または転移性で手術不能であり、治癒目的の切除には適さない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 無作為化の前に必要な、代表的なホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍標本の入手可能性
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- 最初の治験治療前14日以内に適切な血液および臓器機能がある
- 妊娠の可能性のある女性参加者については、研究期間中および研究治療の最後の投与後6か月間、効果的な避妊法を使用することに（参加者とパートナーの両方による）同意が必要です。
除外基準:
- -手術不能な局所進行性または転移性のトリプルネガティブ乳腺癌に対する、化学療法またはホルモン療法または標的療法を含む以前の治療。 参加者は、すべての治療がサイクル 1 1 日目の 6 か月以上 (>/=) 前に完了していることを条件として、局所進行性トリプルネガティブ腺癌に対する事前の術前補助化学療法または補助化学療法および/または放射線治療を受けていてもよい。局所再発疾患があってはなりません。治癒目的での切除に適している
- サイクル1、1日目から28日以内の転移部位への放射線治療
- ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陽性、赤血球受容体（ER）陽性、またはプロゲステロン受容体（PR）陽性の既知の乳がん
- Akt、PI3K、および/またはmTOR阻害剤による以前の治療歴
- -サイクル1、1日目前の30日以内に大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な外科的処置が必要になると予想される
- スクリーニングまたは事前のX線検査中のコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）の評価によって決定された、脳または脊髄の転移の既知の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イパタセルチブ + パクリタキセル
参加者は、疾患進行、耐えられない毒性、待機的までの28日間の各サイクルにおいて、1日目から21日目まで1日1回、イパタセルチブ400 mgを経口投与するとともに、1日目、8日目、15日目にパクリタキセル80 mg/m^2を静脈内投与されるように無作為に割り付けられた。研究からの撤退、または研究の完了または終了。
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参加者は、各28日サイクルの1～21日目に、イパタセルチブを毎日400ミリグラム(mg)経口投与された。
他の名前：
参加者は、各サイクルの1日目、8日目、15日目にパクリタキセル80ミリグラム/平方メートル(mg/m^2)を静脈内(IV)投与された。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + パクリタキセル
参加者は、疾患進行、耐えられない毒性、待機的までの28日間の各サイクルにおいて、1日から21日目まで1日1回、パクリタキセル80 mg/m^2を1、8、15日目に静脈内投与するとともに、イパタセルチブと一致するプラセボを経口投与するようにランダム化された。研究からの撤退、または研究の完了または終了。
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参加者は、各サイクルの1日目、8日目、15日目にパクリタキセル80ミリグラム/平方メートル(mg/m^2)を静脈内(IV)投与された。
参加者は、イパタセルチブに適合する経口プラセボを、各28日サイクルの1日目から21日目まで毎日投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースラインは治験薬の最終投与後30日以内（臨床カットオフ日：2016年6月7日）
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PFSは、ランダム化から、RECIST v1.1による腫瘍評価の研究者レビューによって決定されるか、または研究上の死亡（研究治療レジメンの最終投与後30日以内）から、疾患進行の最初の発生までの時間として定義された。原因は、どちらか最初に発生したものです。
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ベースラインは治験薬の最終投与後30日以内（臨床カットオフ日：2016年6月7日）
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ホスファターゼおよびテンシンホモログ（PTEN）低腫瘍を有する参加者のPFS
時間枠：ベースラインは治験薬の最終投与後30日以内（臨床カットオフ日：2016年6月7日）
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PFSは、ランダム化から、RECIST v1.1による腫瘍評価の研究者レビューによって決定されるか、または研究上の死亡（研究治療レジメンの最終投与後30日以内）から、疾患進行の最初の発生までの時間として定義された。原因は、どちらか最初に発生したものです。
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ベースラインは治験薬の最終投与後30日以内（臨床カットオフ日：2016年6月7日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホスファチジルイノシトール-4,5-二リン酸 3-キナーゼ触媒サブユニットα（PIK3CA）/プロテインキナーゼB（AKT1）/PTEN変化腫瘍を有する参加者のPFS
時間枠：ベースラインは治験薬の最終投与後30日以内（臨床カットオフ日：2016年6月7日）
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PFSは、ランダム化から、RECIST v1.1による腫瘍評価の研究者レビューによって決定されるか、または研究上の死亡（研究治療レジメンの最終投与後30日以内）から、疾患進行の最初の発生までの時間として定義された。原因は、どちらか最初に発生したものです。
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ベースラインは治験薬の最終投与後30日以内（臨床カットオフ日：2016年6月7日）
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインは治験薬の最終投与後30日以内（臨床カットオフ日：2019年8月31日）
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OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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ベースラインは治験薬の最終投与後30日以内（臨床カットオフ日：2019年8月31日）
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PTEN-Low腫瘍を有する参加者のOS
時間枠：ベースラインは治験薬の最終投与後30日以内（臨床カットオフ日：2019年8月31日）
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OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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ベースラインは治験薬の最終投与後30日以内（臨床カットオフ日：2019年8月31日）
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PIK3CA/AKT1/PTEN改変腫瘍を有する参加者のOS
時間枠：ベースラインは治験薬の最終投与後30日以内（臨床カットオフ日：2019年8月31日）
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OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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ベースラインは治験薬の最終投与後30日以内（臨床カットオフ日：2019年8月31日）
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：疾患の進行が記録されるまで、最大 8 週間ごとにベースラインを設定 (臨床カットオフ日: 2016 年 6 月 7 日)
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ベースライン時に測定可能な疾患を有する参加者における確認された腫瘍ORRは、RECIST v1.1に従って研究者によって評価されました。
確認されたORRは、最初に奏効の基準が満たされてから4週間以上後の反復評価によって確認された研究者の評価に基づいて、完全奏効または部分奏効を達成した参加者の割合として定義されました。
ベースライン後の腫瘍評価の記録が報告されなかった参加者は、非応答者としてカウントされました。
完全奏効（CR）：すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）の短軸が10 mm未満に縮小していなければなりません。
部分応答 (PR): ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
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疾患の進行が記録されるまで、最大 8 週間ごとにベースラインを設定 (臨床カットオフ日: 2016 年 6 月 7 日)
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PTEN-Low腫瘍を有する参加者のORR
時間枠：疾患の進行が記録されるまで、最大 8 週間ごとにベースラインを設定 (臨床カットオフ日: 2016 年 6 月 7 日)
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ベースライン時に測定可能な疾患を有する参加者における確認された腫瘍ORRは、RECIST v1.1に従って研究者によって評価されました。
確認されたORRは、最初に奏効の基準が満たされてから4週間以上後の反復評価によって確認された研究者の評価に基づいて、完全奏効または部分奏効を達成した参加者の割合として定義されました。
ベースライン後の腫瘍評価の記録が報告されなかった参加者は、非応答者としてカウントされました。
完全奏効（CR）：すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）の短軸が10 mm未満に縮小していなければなりません。
部分応答 (PR): ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
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疾患の進行が記録されるまで、最大 8 週間ごとにベースラインを設定 (臨床カットオフ日: 2016 年 6 月 7 日)
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PIK3CA/AKT1/PTEN改変腫瘍を有する参加者のORR
時間枠：疾患の進行が記録されるまで、最大 8 週間ごとにベースラインを設定 (臨床カットオフ日: 2016 年 6 月 7 日)
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ベースラインで測定可能な疾患を有する被験者における確認された腫瘍ORRは、RECIST v1.1に従って研究者によって評価されました。
確認されたORRは、最初に奏効の基準が満たされてから少なくとも4週間後の反復評価によって確認された研究者の評価に基づいて完全奏効または部分奏効を達成した被験者の割合として定義されました。
ベースライン後の腫瘍評価の記録が報告されなかった対象は、非応答者としてカウントされた。
完全奏効（CR）：すべての標的病変が消失し、病理学的リンパ節（標的か非標的かを問わず）の短軸が10 mm未満に縮小していなければなりません。
部分応答 (PR): ベースラインの直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。
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疾患の進行が記録されるまで、最大 8 週間ごとにベースラインを設定 (臨床カットオフ日: 2016 年 6 月 7 日)
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反応期間
時間枠：疾患の進行が記録されるまで、最大 8 週間ごとにベースラインを設定 (臨床カットオフ日: 2016 年 6 月 7 日)
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ベースラインで測定可能な疾患を有する対象における客観的反応の期間は、修正RECIST v1.1に従って研究者が評価した、客観的腫瘍反応の最初の観察から疾患進行の最初の観察までの時間として定義されました。
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疾患の進行が記録されるまで、最大 8 週間ごとにベースラインを設定 (臨床カットオフ日: 2016 年 6 月 7 日)
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PTEN-Low腫瘍を有する参加者の奏効期間
時間枠：疾患の進行が記録されるまで、最大 8 週間ごとにベースラインを設定 (臨床カットオフ日: 2016 年 6 月 7 日)
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ベースラインで測定可能な疾患を有する対象における客観的反応の期間は、修正RECIST v1.1に従って研究者が評価した、客観的腫瘍反応の最初の観察から疾患進行の最初の観察までの時間として定義されました。
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疾患の進行が記録されるまで、最大 8 週間ごとにベースラインを設定 (臨床カットオフ日: 2016 年 6 月 7 日)
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PIK3CA/AKT1/PTEN改変腫瘍を有する参加者の奏効期間
時間枠：疾患の進行が記録されるまで、最大 8 週間ごとにベースラインを設定 (臨床カットオフ日: 2016 年 6 月 7 日)
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ベースライン時に測定可能な疾患を有する参加者における客観的反応の期間は、修正RECIST v1.1に従って研究者が評価した、客観的腫瘍反応の最初の観察から疾患進行の最初の観察までの時間として定義されました。
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疾患の進行が記録されるまで、最大 8 週間ごとにベースラインを設定 (臨床カットオフ日: 2016 年 6 月 7 日)
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病気が進行するまでの時間
時間枠：疾患の進行が記録されるまで、最大 8 週間ごとにベースラインを設定 (臨床カットオフ日: 2016 年 6 月 7 日)
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疾患進行までの時間は、RECIST v1.1 による腫瘍評価の研究者によるレビューによって決定された、ランダム化から疾患進行の最初の発生までの時間として定義されました。
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疾患の進行が記録されるまで、最大 8 週間ごとにベースラインを設定 (臨床カットオフ日: 2016 年 6 月 7 日)
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PTEN-Low腫瘍を有する参加者の疾患進行までの時間
時間枠：疾患の進行が記録されるまで、最大 8 週間ごとにベースラインを設定 (臨床カットオフ日: 2016 年 6 月 7 日)
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疾患進行までの時間は、RECIST v1.1 による腫瘍評価の研究者によるレビューによって決定された、ランダム化から疾患進行の最初の発生までの時間として定義されました。
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疾患の進行が記録されるまで、最大 8 週間ごとにベースラインを設定 (臨床カットオフ日: 2016 年 6 月 7 日)
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PIK3CA/AKT1/PTEN改変腫瘍を有する参加者の疾患進行までの時間
時間枠：疾患の進行が記録されるまで、最大 8 週間ごとにベースラインを設定 (臨床カットオフ日: 2016 年 6 月 7 日)
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疾患進行までの時間は、RECIST v1.1 による腫瘍評価の研究者によるレビューによって決定された、ランダム化から疾患進行の最初の発生までの時間として定義されました。
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疾患の進行が記録されるまで、最大 8 週間ごとにベースラインを設定 (臨床カットオフ日: 2016 年 6 月 7 日)
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安全性: 有害事象のある参加者の割合
時間枠：ベースラインは治験薬の最後の投与後最大 30 日、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（最長 3 年 3 か月）
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有害事象は、医薬品に関連するとみなされるか否かにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（検査所見の異常を含む）、症状、または疾患として定義されました。
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ベースラインは治験薬の最後の投与後最大 30 日、または別の抗がん療法の開始のいずれか早い方まで（最長 3 年 3 か月）
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薬物動態エンドポイント: イパタセルチブの 0 時間から 24 時間までの時間間隔 (AUC0-24h) にわたる血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目
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PK サンプリングがまばらなため、PK パラメーターは計算されませんでした。
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サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目
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薬物動態エンドポイント: イパタセルチブの経口投与後の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目
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PK サンプリングがまばらなため、PK パラメーターは計算されませんでした。
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サイクル 1 1 日目、サイクル 1 8 日目
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患者報告結果 (PRO) 測定: 欧州がん研究治療機構におけるベースラインからの平均変化 QOL アンケート コア 30 項目 (EORTC QLQ-C30) スコア
時間枠：ベースライン (サイクル 1 1 日目) からサイクル 5 1 日目まで
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EORTC QLQ-C30 には、機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な健康状態、症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、単一項目 (呼吸困難、食欲不振、不眠症、便秘/下痢、財政難）。
ほとんどの質問では 4 段階評価が使用されました (1= まったくない ～ 4= 非常に良い、2 つの質問は 7 段階評価 [1= 非常に悪い ～ 7= 非常に良い])。
スコアは平均化され、0 ～ 100 のスケールに変換されます。スコアが高いほど、機能レベルが向上します。
症状スケールスコアの場合、より高いレベル = 症状の重篤なレベル。
「ベースラインから少なくとも 10 ポイントの変化は臨床的に意味があると考えられます (Osaba D、Rodrigues G、Myles J、他)。
健康関連の生活の質スコアの変化の重要性を解釈する。
J Clin Oncol 1998;16:139-44)。
PRO 測定値は、ベースラインからサイクル 5 まで分析されました。
消耗のため、それ以降の時点のスコアは分析されませんでした（両群とも、サイクル 5 を超えて治療を継続した参加者は 50% 未満でした）。
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ベースライン (サイクル 1 1 日目) からサイクル 5 1 日目まで
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PRO 測定: EORTC QLQ-C30 のスケールで測定された、治療による厄介な副作用が改善、悪化、または安定した参加者の割合
時間枠：ベースライン (サイクル 1 1 日目) からサイクル 5 1 日目まで
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ベースライン（サイクル1 1日目）と比較して10ポイント以上の増加を報告した被験者は「改善した」とみなされ、10ポイント未満の差を報告した被験者は「安定している」とみなされ、10ポイント以上の減少を報告した被験者は「改善した」とみなされた。 「悪化した」。
ベースラインから少なくとも 10 ポイントの変化は、臨床的に意味があると考えられます (Osaba D、Rodrigues G、Myles J、et al.
健康関連の生活の質スコアの変化の重要性を解釈する。
J Clin Oncol 1998;16:139-44)。
患者が報告した転帰測定値は、ベースラインからサイクル 5 まで分析されました。
消耗のため、それ以降の時点のスコアは分析されませんでした（両群とも、サイクル 5 を超えて治療を継続した参加者は 50% 未満でした）。
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ベースライン (サイクル 1 1 日目) からサイクル 5 1 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月19日
一次修了 (実際)
2016年6月7日
研究の完了 (実際)
2019年8月31日
試験登録日
最初に提出
2014年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO29227
- 2014-000469-35 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。