특정 호르몬 수용체가 없고 초기 부위를 넘어 전이된 유방암 환자를 대상으로 파클리탁셀 치료에 이파타서팁을 추가하는 안전성 및 효능을 평가하는 연구 (LOTUS)
2021년 2월 18일 업데이트: Genentech, Inc.
전이성 삼중 음성 유방암 환자를 위한 최일선 치료로서 Akt 억제제인 Ipatasertib(GDC-0068)와 파클리탁셀을 병용한 무작위, 제2상, 다기관, 위약 대조 연구
이 다기관, 무작위, 이중맹검 연구는 진행- 모든 참가자 및 포스파타제 및 텐신 상동체(PTEN)-낮은 종양을 가진 참가자의 자유 생존(PFS).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Dist., 대만, 40402
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만, 710
- Chi Mei Medical Center, Yong kang; Endocrinology
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, 대한민국, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St Jude Heritage Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1772
- Cancer Care Assoc Med Group
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holycross Medical Group
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Healthcare System
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Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
- Carolinas Healthcare System
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- The West Clinic, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Northern Utah Associates
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Washington
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Lakewood, Washington, 미국, 98499
- Northwest Medical Specialties
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Jaen, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, 스페인, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Farmacia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
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Veneto
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS Farmacia Ospedaliera
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre François Baclesse
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
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Saint Brieuc, 프랑스, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성이며 치료 목적으로 절제할 수 없는 조직학적으로 기록된 삼중 음성 유방 선암종
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 무작위화 이전에 필요한 대표적인 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 표본의 가용성
- RECIST v1.1에 따른 측정 가능한 질병
- 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 적절한 혈액학적 및 장기 기능
- 가임 여성 참가자의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하기로 한 동의(참가자와 파트너 모두)
제외 기준:
- 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방 선암종에 대한 화학 요법 또는 호르몬 요법 또는 표적 요법을 포함한 모든 이전 요법. 참가자는 모든 치료가 주기 1 1일 전 6개월 이상(>/=)에 완료된 경우 국소 진행성 삼중 음성 선암종에 대해 이전에 신보조 또는 보조 화학 요법 및/또는 방사선 치료를 받았을 수 있습니다. 치료 목적으로 절제할 수 있다
- Cycle 1, Day 1의 28일 이내에 전이 부위에 대한 모든 방사선 치료
- 알려진 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성, 적혈구 수용체(ER) 양성 또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성 유방암
- Akt, PI3K 및/또는 mTOR 억제제를 사용한 이전 요법
- 주기 1, 1일 전 30일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 스크리닝 또는 이전 방사선 촬영 평가 동안 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI) 평가에 의해 결정된 뇌 또는 척수 전이의 알려진 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이파타서팁 + 파클리탁셀
참가자들은 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 80mg/m^2를 정맥 주사하고 이파타세르팁 400mg을 경구로 1일에서 21일까지 28일의 각 주기에서 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 선택적 연구 철회, 또는 연구 완료 또는 종료.
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참가자는 각 28일 주기의 1-21일에 매일 400밀리그램(mg)의 이파타서팁을 구두로 받았습니다.
다른 이름들:
참가자는 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 80밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 정맥 주사(IV) 받았습니다.
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위약 비교기: 위약 + 파클리탁셀
참가자들은 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 80mg/m^2를 정맥 주사하고 이파타서팁과 일치하는 위약을 경구로 1일에서 21일까지 28일의 각 주기에서 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 선택적 연구 철회, 또는 연구 완료 또는 종료.
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참가자는 각 주기의 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀 80밀리그램/제곱미터(mg/m^2)를 정맥 주사(IV) 받았습니다.
참가자는 각 28일 주기의 1-21일에 매일 이파타서팁과 일치하는 경구 위약을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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PFS는 RECIST, v1.1에 의한 종양 평가의 조사자 검토 또는 연구 중 사망(연구 치료 요법의 마지막 투여 후 <= 30일 후)에 의해 결정된 바와 같이, 무작위 배정으로부터 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 원인 중 먼저 발생한 것.
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연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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Phosphatase and Tensin Homolog (PTEN)-Low Tumors를 가진 참가자의 PFS
기간: 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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PFS는 RECIST, v1.1에 의한 종양 평가의 조사자 검토 또는 연구 중 사망(연구 치료 요법의 마지막 투여 후 <= 30일 후)에 의해 결정된 바와 같이, 무작위 배정으로부터 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 원인 중 먼저 발생한 것.
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연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase Catalytic Subunit Alpha (PIK3CA)/Protein Kinase B (AKT1)/PTEN 변형 종양이 있는 참가자의 PFS
기간: 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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PFS는 RECIST, v1.1에 의한 종양 평가의 조사자 검토 또는 연구 중 사망(연구 치료 요법의 마지막 투여 후 <= 30일 후)에 의해 결정된 바와 같이, 무작위 배정으로부터 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다. 원인 중 먼저 발생한 것.
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연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(임상 종료 날짜: 2019년 8월 31일)
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(임상 종료 날짜: 2019년 8월 31일)
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PTEN-Low 종양을 가진 참가자의 OS
기간: 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(임상 종료 날짜: 2019년 8월 31일)
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(임상 종료 날짜: 2019년 8월 31일)
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PIK3CA/AKT1/PTEN 변형 종양이 있는 참가자의 OS
기간: 연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(임상 종료 날짜: 2019년 8월 31일)
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(임상 종료 날짜: 2019년 8월 31일)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 확인된 종양 ORR은 RECIST, v1.1에 따라 조사자가 평가했습니다.
확증된 ORR은 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 반복 평가에 의해 확인된 조사자 평가를 기반으로 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
기준선 이후 종양 평가 기록이 보고되지 않은 참가자는 비반응자로 계산되었습니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실, 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
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질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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PTEN-Low 종양을 가진 참가자의 ORR
기간: 질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 확인된 종양 ORR은 RECIST, v1.1에 따라 조사자가 평가했습니다.
확증된 ORR은 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 반복 평가에 의해 확인된 조사자 평가를 기반으로 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
기준선 이후 종양 평가 기록이 보고되지 않은 참가자는 비반응자로 계산되었습니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실, 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
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질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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PIK3CA/AKT1/PTEN 변형 종양이 있는 참가자의 ORR
기간: 질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 피험자에서 확인된 종양 ORR은 RECIST, v1.1에 따라 조사자가 평가했습니다.
확증된 ORR은 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 반복 평가에 의해 확인된 조사자 평가를 기반으로 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 피험자의 백분율로 정의되었습니다.
기준선 이후 종양 평가의 기록이 보고되지 않은 피험자는 무반응자로 계수되었습니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실, 임의의 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 축소되어야 합니다.
부분 반응(PR): 기준선 직경 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다.
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질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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응답 기간
기간: 질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 피험자의 객관적 반응 기간은 수정된 RECIST, v1.1에 따라 조사자가 평가한 바와 같이 객관적 종양 반응의 첫 번째 관찰부터 질병 진행의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
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질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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PTEN-Low 종양 참가자의 반응 기간
기간: 질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 피험자의 객관적 반응 기간은 수정된 RECIST, v1.1에 따라 조사자가 평가한 바와 같이 객관적 종양 반응의 첫 번째 관찰부터 질병 진행의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
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질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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PIK3CA/AKT1/PTEN 변형 종양이 있는 참가자의 반응 기간
기간: 질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 객관적 반응 기간은 수정된 RECIST, v1.1에 따라 조사자가 평가한 바와 같이 객관적 종양 반응의 첫 번째 관찰부터 질병 진행의 첫 번째 관찰까지의 시간으로 정의되었습니다.
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질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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질병 진행 시간
기간: 질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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질병 진행까지의 시간은 RECIST, v1.1에 의한 종양 평가의 연구자 검토에 의해 결정된 바와 같이, 무작위화로부터 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
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질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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PTEN-Low 종양을 가진 참가자의 질병 진행까지의 시간
기간: 질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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질병 진행까지의 시간은 RECIST, v1.1에 의한 종양 평가의 연구자 검토에 의해 결정된 바와 같이, 무작위화로부터 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
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질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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PIK3CA/AKT1/PTEN 변형 종양이 있는 참가자의 질병 진행 시간
기간: 질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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질병 진행까지의 시간은 RECIST, v1.1에 의한 종양 평가의 연구자 검토에 의해 결정된 바와 같이, 무작위화로부터 질병 진행의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
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질병 진행이 문서화될 때까지 최대 8주마다 기준선(임상 종료 날짜: 2016년 6월 7일)
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안전성: 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지의 기준선 중 먼저 발생하는 시점(최대 3년 3개월)
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부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 또는 다른 항암 요법을 시작할 때까지의 기준선 중 먼저 발생하는 시점(최대 3년 3개월)
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약동학 종점: 이파타서팁의 시간 간격 0에서 24시간(AUC0-24h)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1주기 1일, 1주기 8일
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희박한 PK 샘플링으로 인해 PK 매개변수를 계산하지 않았습니다.
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1주기 1일, 1주기 8일
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약동학 종점: 이파타서팁의 경구 투여(CL/F)에 따른 겉보기 제거
기간: 1주기 1일, 1주기 8일
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희박한 PK 샘플링으로 인해 PK 매개변수를 계산하지 않았습니다.
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1주기 1일, 1주기 8일
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PRO(Patient Reported Outcome) 측정: 유럽 암 연구 및 치료 기구의 기준선 대비 평균 변화 삶의 질 설문지 핵심 30개 항목(EORTC QLQ-C30) 점수
기간: 기준선(주기 1일 1) 최대 주기 5일 1일
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EORTC QLQ-C30에는 기능적 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), 단일 항목(호흡곤란, 식욕 감퇴, 불면증, 변비/설사, 경제적 어려움).
대부분의 질문은 4점 척도를 사용했습니다(1=전혀 그렇지 않음 ~ 4=매우 그렇다; 2개의 질문은 7점 척도[1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음]).
0-100 척도로 변환된 평균 점수; 더 높은 점수 = 더 나은 기능 수준.
증상 척도 점수의 경우 더 높은 수준=심각한 증상 수준입니다.
"기준선에서 최소 10포인트의 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다(Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al.
건강 관련 삶의 질 점수 변화의 중요성 해석.
J Clin Oncol 1998;16:139-44).
PRO 측정은 기준선에서 주기 5까지 분석되었습니다.
나중 시점의 점수는 소모로 인해 분석되지 않았습니다(양쪽 팔에서 참가자의 50% 미만이 5주기 이후에도 치료를 유지했습니다).
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기준선(주기 1일 1) 최대 주기 5일 1일
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PRO 측정: EORTC QLQ-C30의 저울로 측정한 치료의 성가신 부작용에 대해 개선, 악화 또는 안정적으로 유지된 참가자의 비율
기간: 기준선(주기 1일 1) 최대 주기 5일 1일
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기준선(주기 1일 1일)과 비교하여 >/= 10포인트 증가를 보고한 피험자는 "개선됨"으로 간주되었고, <10포인트 차이를 보고한 피험자는 "안정적으로 유지됨"으로 간주되었으며, >/=10포인트 감소를 보고한 피험자는 간주되었습니다. "악화".
기준선에서 최소 10포인트의 변화는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다(Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al.
건강 관련 삶의 질 점수 변화의 중요성 해석.
J Clin Oncol 1998;16:139-44).
환자가 보고한 결과 측정치를 기준선부터 5주기까지 분석했습니다.
나중 시점의 점수는 소모로 인해 분석되지 않았습니다(양쪽 팔에서 참가자의 50% 미만이 5주기 이후에도 치료를 유지했습니다).
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기준선(주기 1일 1) 최대 주기 5일 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 19일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GO29227
- 2014-000469-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .