Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van het toevoegen van ipatasertib aan de behandeling met paclitaxel bij deelnemers met borstkanker die zich verder heeft verspreid dan de oorspronkelijke locatie en de kanker geen bepaalde hormonale receptoren heeft (LOTUS)
18 februari 2021 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een gerandomiseerde, fase II, multicenter, placebogecontroleerde studie van ipatasertib (GDC-0068), een remmer van Akt, in combinatie met paclitaxel als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid schatten van ipatasertib gecombineerd met paclitaxel in vergelijking met placebo gecombineerd met paclitaxel bij deelnemers met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (mTNBC), zoals gemeten door progressie- vrije overleving (PFS) bij alle deelnemers en bij deelnemers met fosfatase- en tensinehomoloog (PTEN)-lage tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
124
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Wilrijk, België, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Saint Brieuc, Frankrijk, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiol
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS Farmacia Ospedaliera
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korea, republiek van, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Jaen, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanje, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Farmacia
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
North Dist., Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center, Yong kang; Endocrinology
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St Jude Heritage Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1772
- Cancer Care Assoc Med Group
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Holycross Medical Group
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28208
- Carolinas Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- The West Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499
- Northwest Medical Specialties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerd triple-negatief adenocarcinoom van de borst dat niet te opereren is, lokaal gevorderd of gemetastaseerd is en niet vatbaar is voor resectie met curatieve bedoeling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Beschikbaarheid van een representatief formaline-gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumorspecimen, vereist voorafgaand aan randomisatie
- Meetbare ziekte, volgens de RECIST v1.1
- Adequate hematologische en orgaanfunctie binnen 14 dagen vóór de eerste studiebehandeling
- Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd, toestemming (van zowel deelnemer als partner) om een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere therapie, inclusief chemotherapie of hormonale of gerichte therapie, voor inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd triple-negatief adenocarcinoom van de borst. Deelnemers mogen eerder neoadjuvante of adjuvante chemotherapie en/of bestraling hebben gekregen voor lokaal gevorderd triple-negatief adenocarcinoom, op voorwaarde dat alle behandelingen langer dan of gelijk aan (>/=) 6 maanden voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 zijn voltooid. vatbaar zijn voor resectie met curatieve intentie
- Elke bestraling van de metastatische plaats binnen 28 dagen na cyclus 1, dag 1
- Bekende humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) positieve, erytrocytreceptor (ER) positieve of progesteronreceptor (PR) positieve borstkanker
- Eerdere therapie met Akt-, PI3K- en/of mTOR-remmers
- Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 30 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
- Bekende aanwezigheid van metastase in de hersenen of het ruggenmerg, zoals bepaald door computertomografie (CT) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) evaluatie tijdens screening of eerdere radiografische beoordelingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ipatasertib + Paclitaxel
Deelnemers werden gerandomiseerd om paclitaxel 80 mg/m^2 intraveneus te ontvangen op dag 1, 8 en 15, samen met ipatasertib 400 mg, oraal, eenmaal daags van dag 1-21 in elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, keuzevak stoppen met de studie, afronding of stopzetting van de studie.
|
Deelnemers kregen dagelijks oraal 400 milligram (mg) ipatasertib op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen.
Andere namen:
Deelnemers kregen paclitaxel 80 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus (IV) op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo + paclitaxel
Deelnemers werden gerandomiseerd om paclitaxel 80 mg/m^2 intraveneus te ontvangen op dag 1, 8 en 15 samen met placebo-matching ipatasertib, oraal, eenmaal daags van dag 1-21 in elke cyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, keuzevak stoppen met de studie, afronding of stopzetting van de studie.
|
Deelnemers kregen paclitaxel 80 milligram per vierkante meter (mg/m^2) intraveneus (IV) op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus.
Deelnemers kregen dagelijks een orale placebo die overeenkwam met ipatasertib, op dag 1-21 van elke cyclus van 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Clinical Cut Off Date: 07 juni 2016)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van tumorbeoordelingen door RECIST, v1.1 of overlijden tijdens het onderzoek (<=30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksbehandelingsregime) van elk oorzaak, wat zich het eerst voordeed.
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Clinical Cut Off Date: 07 juni 2016)
|
|
PFS bij deelnemers met fosfatase en tensine-homoloog (PTEN) - lage tumoren
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Clinical Cut Off Date: 07 juni 2016)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van tumorbeoordelingen door RECIST, v1.1 of overlijden tijdens het onderzoek (<=30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksbehandelingsregime) van elk oorzaak, wat zich het eerst voordeed.
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Clinical Cut Off Date: 07 juni 2016)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS bij deelnemers met fosfatidylinositol-4,5-bisfosfaat 3-kinase katalytische subeenheid alfa (PIK3CA)/proteïnekinase B (AKT1)/PTEN-gewijzigde tumoren
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Clinical Cut Off Date: 07 juni 2016)
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van tumorbeoordelingen door RECIST, v1.1 of overlijden tijdens het onderzoek (<=30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksbehandelingsregime) van elk oorzaak, wat zich het eerst voordeed.
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Clinical Cut Off Date: 07 juni 2016)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Clinical Cut Off Date: 31 augustus 2019)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Clinical Cut Off Date: 31 augustus 2019)
|
|
OS bij deelnemers met PTEN-lage tumoren
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Clinical Cut Off Date: 31 augustus 2019)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Clinical Cut Off Date: 31 augustus 2019)
|
|
OS bij deelnemers met door PIK3CA/AKT1/PTEN veranderde tumoren
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Clinical Cut Off Date: 31 augustus 2019)
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (Clinical Cut Off Date: 31 augustus 2019)
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline tot elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (Clinical Cut Off Date: 7 juni 2016)
|
Bevestigde tumor-ORR bij deelnemers met meetbare ziekte bij baseline werd beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST, v1.1.
Bevestigde ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ofwel een volledige respons ofwel een gedeeltelijke respons behaalde op basis van de beoordeling door de onderzoeker die werd bevestigd door een herhaalde beoordeling niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan.
Deelnemers voor wie geen gegevens van post-baseline tumorbeoordelingen werden gerapporteerd, werden geteld als non-responders.
Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies, eventuele pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.
Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.
|
Baseline tot elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (Clinical Cut Off Date: 7 juni 2016)
|
|
ORR bij deelnemers met PTEN-lage tumoren
Tijdsspanne: Baseline tot elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (Clinical Cut Off Date: 7 juni 2016)
|
Bevestigde tumor-ORR bij deelnemers met meetbare ziekte bij baseline werd beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST, v1.1.
Bevestigde ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat ofwel een volledige respons ofwel een gedeeltelijke respons behaalde op basis van de beoordeling door de onderzoeker die werd bevestigd door een herhaalde beoordeling niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan.
Deelnemers voor wie geen gegevens van post-baseline tumorbeoordelingen werden gerapporteerd, werden geteld als non-responders.
Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies, eventuele pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.
Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.
|
Baseline tot elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (Clinical Cut Off Date: 7 juni 2016)
|
|
ORR bij deelnemers met door PIK3CA/AKT1/PTEN veranderde tumoren
Tijdsspanne: Baseline tot elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (Clinical Cut Off Date: 7 juni 2016)
|
Bevestigde tumor-ORR bij proefpersonen met meetbare ziekte bij baseline werd beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST, v1.1.
Bevestigde ORR werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat een volledige of gedeeltelijke respons bereikte op basis van de beoordeling door de onderzoeker die werd bevestigd door een herhaalde beoordeling niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de criteria voor respons was voldaan.
Proefpersonen voor wie geen gegevens van post-baseline tumorbeoordelingen werden gerapporteerd, werden geteld als non-responders.
Volledige respons (CR): verdwijning van alle doellaesies, eventuele pathologische lymfeklieren (doelwit of niet-doelwit) moeten een vermindering van de korte as hebben tot <10 mm.
Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen.
|
Baseline tot elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (Clinical Cut Off Date: 7 juni 2016)
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Baseline tot elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (Clinical Cut Off Date: 7 juni 2016)
|
De duur van de objectieve respons bij proefpersonen met meetbare ziekte bij baseline werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming van een objectieve tumorrespons tot de eerste waarneming van ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens gewijzigde RECIST, v1.1.
|
Baseline tot elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (Clinical Cut Off Date: 7 juni 2016)
|
|
Responsduur bij deelnemers met PTEN-lage tumoren
Tijdsspanne: Baseline tot elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (Clinical Cut Off Date: 7 juni 2016)
|
De duur van de objectieve respons bij proefpersonen met meetbare ziekte bij baseline werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming van een objectieve tumorrespons tot de eerste waarneming van ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens gewijzigde RECIST, v1.1.
|
Baseline tot elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (Clinical Cut Off Date: 7 juni 2016)
|
|
Responsduur bij deelnemers met door PIK3CA/AKT1/PTEN veranderde tumoren
Tijdsspanne: Baseline tot elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (Clinical Cut Off Date: 7 juni 2016)
|
De duur van de objectieve respons bij deelnemers met meetbare ziekte bij baseline werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste waarneming van een objectieve tumorrespons tot de eerste waarneming van ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens gewijzigde RECIST, v1.1.
|
Baseline tot elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (Clinical Cut Off Date: 7 juni 2016)
|
|
Tijd tot progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Baseline tot elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (Clinical Cut Off Date: 7 juni 2016)
|
Tijd tot ziekteprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van tumorbeoordelingen door RECIST, v1.1.
|
Baseline tot elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (Clinical Cut Off Date: 7 juni 2016)
|
|
Tijd tot ziekteprogressie bij deelnemers met PTEN-lage tumoren
Tijdsspanne: Baseline tot elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (Clinical Cut Off Date: 7 juni 2016)
|
Tijd tot ziekteprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van tumorbeoordelingen door RECIST, v1.1.
|
Baseline tot elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (Clinical Cut Off Date: 7 juni 2016)
|
|
Tijd tot ziekteprogressie bij deelnemers met door PIK3CA/AKT1/PTEN veranderde tumoren
Tijdsspanne: Baseline tot elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (Clinical Cut Off Date: 7 juni 2016)
|
Tijd tot ziekteprogressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ziekteprogressie, zoals bepaald door beoordeling door de onderzoeker van tumorbeoordelingen door RECIST, v1.1.
|
Baseline tot elke 8 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie (Clinical Cut Off Date: 7 juni 2016)
|
|
Veiligheid: percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de start van een andere kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar, 3 maanden)
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel.
|
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot de start van een andere kankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 3 jaar, 3 maanden)
|
|
Farmacokinetisch eindpunt: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve over het tijdsinterval van nul tot 24 uur (AUC0-24 uur) van ipatasertib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 8
|
PK-parameters werden niet berekend vanwege schaarse PK-steekproeven.
|
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 8
|
|
Farmacokinetisch eindpunt: schijnbare klaring na orale dosering (CL/F) van ipatasertib
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 8
|
PK-parameters werden niet berekend vanwege schaarse PK-steekproeven.
|
Cyclus 1 Dag 1, Cyclus 1 Dag 8
|
|
Patient Reported Outcome (PRO)-maatstaf: gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst Core 30-item (EORTC QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1 dag 1) tot cyclus 5 dag 1
|
EORTC QLQ-C30 omvatte functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), globale gezondheidsstatus, symptoomschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid/braken), afzonderlijke items (dyspneu, verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie/diarree, financiële moeilijkheden).
De meeste vragen gebruikten een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel; 2 vragen gebruikten een 7-puntsschaal [1=zeer slecht tot 7=uitstekend]).
Scores gemiddeld, getransformeerd naar schaal 0-100; een hogere score = beter niveau van functioneren.
Voor symptoomschaalscores, hoger niveau = ernstig niveau van symptomen.
"Een verandering van ten minste 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch relevant beschouwd (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al.
Interpreteren van de betekenis van veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
J Clin Oncol 1998; 16: 139-44).
PRO-maatregelen werden geanalyseerd vanaf de basislijn tot aan cyclus 5.
Scores van latere tijdstippen werden niet geanalyseerd vanwege verloop (in beide armen bleef minder dan 50% van de deelnemers in behandeling na cyclus 5).
|
Basislijn (cyclus 1 dag 1) tot cyclus 5 dag 1
|
|
PRO-meting: Percentage deelnemers met verbeterde, verslechterde of stabiel gebleven voor hinderlijke bijwerkingen van de behandeling gemeten door de schalen van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Basislijn (cyclus 1 dag 1) tot cyclus 5 dag 1
|
Proefpersonen die een toename van >/= 10 punten rapporteerden in vergelijking met de uitgangswaarde (cyclus 1 dag 1) werden als "verbeterd" beschouwd, degenen die een verschil van < 10 punten rapporteerden, werden beschouwd als "stabiel gebleven", en degenen die een afname van >/= 10 punten rapporteerden, werden overwogen "verslechterd".
Een verandering van ten minste 10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde wordt als klinisch relevant beschouwd (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al.
Interpreteren van de betekenis van veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
J Clin Oncol 1998; 16: 139-44).
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten werden geanalyseerd vanaf baseline tot en met cyclus 5.
Scores van latere tijdstippen werden niet geanalyseerd vanwege verloop (in beide armen bleef minder dan 50% van de deelnemers in behandeling na cyclus 5).
|
Basislijn (cyclus 1 dag 1) tot cyclus 5 dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO29227
- 2014-000469-35 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .