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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia dell'aggiunta di ipatasertib al trattamento con paclitaxel nei partecipanti con cancro al seno che si è diffuso oltre il sito iniziale e il cancro non ha determinati recettori ormonali (LOTUS)

18 febbraio 2021 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio randomizzato, di fase II, multicentrico, controllato con placebo su ipatasertib (GDC-0068), un inibitore di Akt, in combinazione con paclitaxel come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo metastatico

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ipatasertib in combinazione con paclitaxel rispetto al placebo in combinazione con paclitaxel nei partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (mTNBC) localmente avanzato o metastatico inoperabile, misurato dalla progressione- sopravvivenza libera (PFS) in tutti i partecipanti e nei partecipanti con tumori a basso contenuto di fosfatasi e tensina omologa (PTEN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Saint Brieuc, Francia, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiol
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS Farmacia Ospedaliera
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Jaen, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Farmacia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St Jude Heritage Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1772
        • Cancer Care Assoc Med Group
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holycross Medical Group
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Carolinas Healthcare System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • The West Clinic, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Taiwan
      • North Dist., Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center, Yong kang; Endocrinology
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma mammario triplo negativo documentato istologicamente, inoperabile, localmente avanzato o metastatico e non suscettibile di resezione con intento curativo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Disponibilità di un campione tumorale rappresentativo fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE), richiesto prima della randomizzazione
  • Malattia misurabile, secondo RECIST v1.1
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo entro 14 giorni prima del primo trattamento in studio
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile, accordo (sia del partecipante che del partner) di utilizzare una forma efficace di contraccezione per la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  • - Qualsiasi precedente terapia, inclusa la chemioterapia o la terapia ormonale o mirata, per adenocarcinoma triplo negativo della mammella localmente avanzato o metastatico inoperabile. I partecipanti possono aver ricevuto una precedente chemioterapia neoadiuvante o adiuvante e/o radioterapia per adenocarcinoma triplo negativo localmente avanzato, a condizione che tutti i trattamenti siano stati completati in misura maggiore o uguale a (>/=) 6 mesi prima del Giorno 1 del Ciclo 1. La malattia localmente ricorrente non deve essere suscettibile di resezione con intento curativo
  • Qualsiasi trattamento con radiazioni al sito metastatico entro 28 giorni dal ciclo 1, giorno 1
  • Cancro al seno positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2), positivo al recettore degli eritrociti (ER) o positivo al recettore del progesterone (PR)
  • Terapia precedente con inibitori di Akt, PI3K e/o mTOR
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 30 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Presenza nota di metastasi al cervello o al midollo spinale, come determinato dalla tomografia computerizzata (TC) o dalla valutazione della risonanza magnetica (MRI) durante lo screening o precedenti valutazioni radiografiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipatasertib + Paclitaxel
Partecipanti randomizzati a ricevere paclitaxel 80 mg/m^2, per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 insieme a ipatasertib 400 mg, per via orale, una volta al giorno dai giorni 1-21 in ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, terapia elettiva ritiro dallo studio, completamento o cessazione dello studio.
Droga: Ipatasertib
I partecipanti hanno ricevuto ipatasertib per via orale 400 milligrammi (mg) al giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • GDC-0068
Droga: Paclitaxel
I partecipanti hanno ricevuto paclitaxel 80 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo.
Comparatore placebo: Placebo + paclitaxel
Partecipanti randomizzati a ricevere paclitaxel 80 mg/m^2, per via endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 insieme a ipatasertib corrispondente al placebo, per via orale, una volta al giorno dai giorni 1-21 in ogni ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, elettiva ritiro dallo studio, completamento o cessazione dello studio.
Droga: Paclitaxel
I partecipanti hanno ricevuto paclitaxel 80 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo.
Droga: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo orale abbinato a ipatasertib, ogni giorno nei giorni 1-21 di ogni ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (data di interruzione clinica: 07 giugno 2016)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia, come determinato dalla revisione dello sperimentatore delle valutazioni del tumore secondo RECIST, v1.1 o il decesso nello studio (<= 30 giorni dopo l'ultima dose del regime di trattamento in studio) da qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (data di interruzione clinica: 07 giugno 2016)
PFS nei partecipanti con fosfatasi e omologo della tensina (PTEN) - tumori bassi
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (data di interruzione clinica: 07 giugno 2016)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia, come determinato dalla revisione dello sperimentatore delle valutazioni del tumore secondo RECIST, v1.1 o il decesso nello studio (<= 30 giorni dopo l'ultima dose del regime di trattamento in studio) da qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (data di interruzione clinica: 07 giugno 2016)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS in partecipanti con fosfatidilinositolo-4,5-bisfosfato 3-chinasi subunità catalitica alfa (PIK3CA)/proteina chinasi B (AKT1)/tumori alterati da PTEN
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (data di interruzione clinica: 07 giugno 2016)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia, come determinato dalla revisione dello sperimentatore delle valutazioni del tumore secondo RECIST, v1.1 o il decesso nello studio (<= 30 giorni dopo l'ultima dose del regime di trattamento in studio) da qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (data di interruzione clinica: 07 giugno 2016)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (data di interruzione clinica: 31 agosto 2019)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (data di interruzione clinica: 31 agosto 2019)
Sistema operativo nei partecipanti con tumori PTEN-Low
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (data di interruzione clinica: 31 agosto 2019)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (data di interruzione clinica: 31 agosto 2019)
Sistema operativo nei partecipanti con tumori alterati da PIK3CA/AKT1/PTEN
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (data di interruzione clinica: 31 agosto 2019)
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio (data di interruzione clinica: 31 agosto 2019)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia (data limite clinico: 07 giugno 2016)
L'ORR del tumore confermato nei partecipanti con malattia misurabile al basale è stato valutato dallo sperimentatore secondo RECIST, v1.1. L'ORR confermato è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta parziale sulla base della valutazione dello sperimentatore che è stata confermata da una valutazione ripetuta non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. I partecipanti per i quali non sono state riportate registrazioni di valutazioni tumorali post-basale sono stati conteggiati come non-responder. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target, eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono avere riduzione in asse corto a <10 mm. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale.
Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia (data limite clinico: 07 giugno 2016)
ORR nei partecipanti con tumori PTEN-Low
Lasso di tempo: Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia (data limite clinico: 07 giugno 2016)
L'ORR del tumore confermato nei partecipanti con malattia misurabile al basale è stato valutato dallo sperimentatore secondo RECIST, v1.1. L'ORR confermato è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta parziale sulla base della valutazione dello sperimentatore che è stata confermata da una valutazione ripetuta non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. I partecipanti per i quali non sono state riportate registrazioni di valutazioni tumorali post-basale sono stati conteggiati come non-responder. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target, eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono avere riduzione in asse corto a <10 mm. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale.
Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia (data limite clinico: 07 giugno 2016)
ORR in partecipanti con tumori alterati da PIK3CA/AKT1/PTEN
Lasso di tempo: Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia (data limite clinico: 07 giugno 2016)
L'ORR del tumore confermato in soggetti con malattia misurabile al basale è stato valutato dallo sperimentatore secondo RECIST, v1.1. L'ORR confermato è stato definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa o una risposta parziale sulla base della valutazione dello sperimentatore che è stata confermata da una valutazione ripetuta non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. I soggetti per i quali non sono state riportate registrazioni di valutazioni del tumore post-basale sono stati conteggiati come non-responder. Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target, eventuali linfonodi patologici (sia target che non target) devono avere riduzione in asse corto a <10 mm. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale.
Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia (data limite clinico: 07 giugno 2016)
Durata della risposta
Lasso di tempo: Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia (data limite clinico: 07 giugno 2016)
La durata della risposta obiettiva nei soggetti con malattia misurabile al basale è stata definita come il tempo dalla prima osservazione di una risposta obiettiva del tumore fino alla prima osservazione della progressione della malattia, come valutato dallo sperimentatore in base a RECIST modificato, v1.1.
Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia (data limite clinico: 07 giugno 2016)
Durata della risposta nei partecipanti con tumori a basso contenuto di PTEN
Lasso di tempo: Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia (data limite clinico: 07 giugno 2016)
La durata della risposta obiettiva nei soggetti con malattia misurabile al basale è stata definita come il tempo dalla prima osservazione di una risposta obiettiva del tumore fino alla prima osservazione della progressione della malattia, come valutato dallo sperimentatore in base a RECIST modificato, v1.1.
Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia (data limite clinico: 07 giugno 2016)
Durata della risposta nei partecipanti con tumori alterati da PIK3CA/AKT1/PTEN
Lasso di tempo: Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia (data limite clinico: 07 giugno 2016)
La durata della risposta obiettiva nei partecipanti con malattia misurabile al basale è stata definita come il tempo dalla prima osservazione di una risposta obiettiva del tumore fino alla prima osservazione della progressione della malattia, come valutato dallo sperimentatore per RECIST modificato, v1.1.
Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia (data limite clinico: 07 giugno 2016)
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia (data limite clinico: 07 giugno 2016)
Il tempo alla progressione della malattia è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza della progressione della malattia, come determinato dalla revisione degli investigatori delle valutazioni del tumore da parte di RECIST, v1.1.
Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia (data limite clinico: 07 giugno 2016)
Tempo alla progressione della malattia nei partecipanti con tumori a basso contenuto di PTEN
Lasso di tempo: Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia (data limite clinico: 07 giugno 2016)
Il tempo alla progressione della malattia è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza della progressione della malattia, come determinato dalla revisione degli investigatori delle valutazioni del tumore da parte di RECIST, v1.1.
Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia (data limite clinico: 07 giugno 2016)
Tempo alla progressione della malattia nei partecipanti con tumori alterati da PIK3CA/AKT1/PTEN
Lasso di tempo: Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia (data limite clinico: 07 giugno 2016)
Il tempo alla progressione della malattia è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza della progressione della malattia, come determinato dalla revisione degli investigatori delle valutazioni del tumore da parte di RECIST, v1.1.
Basale fino a ogni 8 settimane fino alla progressione documentata della malattia (data limite clinico: 07 giugno 2016)
Sicurezza: percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni, 3 mesi)
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o fino all'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 3 anni, 3 mesi)
Endpoint farmacocinetico: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di tempo da zero a 24 ore (AUC0-24h) di Ipatasertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8
I parametri PK non sono stati calcolati a causa del campionamento PK scarso.
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8
Endpoint farmacocinetico: clearance apparente dopo somministrazione orale (CL/F) di Ipatasertib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8
I parametri PK non sono stati calcolati a causa del campionamento PK scarso.
Ciclo 1 Giorno 1, Ciclo 1 Giorno 8
Misura dell'esito riferito dal paziente (PRO): variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita del questionario di base a 30 voci (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1) fino al ciclo 5 giorno 1
EORTC QLQ-C30 comprendeva scale funzionali (fisiche, di ruolo, cognitive, emotive e sociali), stato di salute globale, scale dei sintomi (affaticamento, dolore, nausea/vomito), singoli item (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione/diarrea, difficoltà finanziarie). La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto; 2 domande utilizzavano una scala a 7 punti [da 1=molto scarso a 7=eccellente]). Punteggi mediati, trasformati in scala 0-100; un punteggio più alto=migliore livello di funzionamento. Per i punteggi della scala dei sintomi, livello più alto=livello grave dei sintomi. "Un cambiamento di almeno 10 punti rispetto al basale è considerato clinicamente significativo (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al. Interpretare il significato dei cambiamenti nel punteggio della qualità della vita correlata alla salute. JClin Oncol 1998;16:139-44). Le misure PRO sono state analizzate dal basale fino al ciclo 5. I punteggi dei punti temporali successivi non sono stati analizzati a causa dell'attrito (in entrambi i bracci, meno del 50% dei partecipanti è rimasto in trattamento oltre il ciclo 5).
Basale (ciclo 1 giorno 1) fino al ciclo 5 giorno 1
Misura PRO: percentuale di partecipanti con miglioramento, peggioramento o stabilità per fastidiosi effetti collaterali del trattamento misurati dalle scale dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale (ciclo 1 giorno 1) fino al ciclo 5 giorno 1
I soggetti che hanno riportato un aumento di >/= 10 punti rispetto al basale (ciclo 1 giorno 1) sono stati considerati "migliorati", quelli che hanno riportato una differenza <10 punti sono stati considerati "rimasti stabili" e quelli che hanno riportato una diminuzione di >/= 10 punti sono stati considerati "peggiorato". Un cambiamento di almeno 10 punti rispetto al basale è considerato clinicamente significativo (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al. Interpretare il significato dei cambiamenti nel punteggio della qualità della vita correlata alla salute. JClin Oncol 1998;16:139-44). Le misure degli esiti riportati dai pazienti sono state analizzate dal basale fino al ciclo 5 incluso. I punteggi dei punti temporali successivi non sono stati analizzati a causa dell'attrito (in entrambi i bracci, meno del 50% dei partecipanti è rimasto in trattamento oltre il ciclo 5).
Basale (ciclo 1 giorno 1) fino al ciclo 5 giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

7 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29227
  • 2014-000469-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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