Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost přidání ipatasertibu k léčbě paklitaxelem u účastnic s rakovinou prsu, která se rozšířila za počáteční místo a rakovina nemá určité hormonální receptory (LOTUS)

18. února 2021 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, fáze II, multicentrická, placebem kontrolovaná studie Ipatasertibu (GDC-0068), inhibitoru Akt, v kombinaci s paklitaxelem jako léčba první linie u pacientek s metastatickým triple-negativním karcinomem prsu

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bude odhadovat účinnost, bezpečnost a snášenlivost ipatasertibu v kombinaci s paklitaxelem ve srovnání s placebem v kombinaci s paclitaxelem u účastníků s inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (mTNBC), měřeno progresí- volné přežití (PFS) u všech účastníků au účastníků s nádory s nízkým obsahem fosfatázy a homologu tenzinu (PTEN).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Saint Brieuc, Francie, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiol
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS Farmacia Ospedaliera
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korejská republika, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St Jude Heritage Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1772
        • Cancer Care Assoc Med Group
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holycross Medical Group
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • Carolinas Healthcare System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • The West Clinic, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Spojené státy, 98499
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Tchaj-wan
      • North Dist., Tchaj-wan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi Mei Medical Center, Yong kang; Endocrinology
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Jaen, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Farmacia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný triple-negativní adenokarcinom prsu, který je inoperabilní lokálně pokročilý nebo metastatický a není vhodný k resekci s kurativním záměrem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Před randomizací je vyžadována dostupnost reprezentativního vzorku tumoru fixovaného ve formalínu a zalitého v parafínu (FFPE)
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce během 14 dnů před první léčbou ve studii
  • Pro ženy ve fertilním věku souhlas (účastnice i partnera) s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí terapie, včetně chemoterapie nebo hormonální či cílené terapie, u inoperabilního lokálně pokročilého nebo metastazujícího triple negativního adenokarcinomu prsu. Účastníci mohli dříve podstoupit neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii a/nebo radiační léčbu lokálně pokročilého triple negativního adenokarcinomu za předpokladu, že všechny léčby byly dokončeny déle než nebo rovny (>/=) 6 měsíců před 1. cyklem dne 1. Lokálně recidivující onemocnění nesmí být přístupný resekci s léčebným záměrem
  • Jakákoli radiační léčba metastatického místa během 28 dnů od cyklu 1, dne 1
  • Známá rakovina prsu s pozitivním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2), pozitivním receptorem erytrocytů (ER) nebo pozitivním receptorem progesteronu (PR)
  • Předchozí léčba inhibitory Akt, PI3K a/nebo mTOR
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 30 dnů před cyklem 1, dnem 1 nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Známá přítomnost metastázy do mozku nebo míchy, jak je stanoveno pomocí počítačové tomografie (CT) nebo hodnocení magnetickou rezonancí (MRI) během screeningu nebo předchozího radiografického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ipatasertib + paklitaxel
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali paclitaxel 80 mg/m^2 intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 spolu s ipatasertibem 400 mg, perorálně, jednou denně od 1. do 21. dne v každém cyklu 28 dnů až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, elektivní odstoupení ze studie nebo ukončení nebo ukončení studie.
Lék: Ipatasertib
Účastníci dostávali ipatasertib perorálně 400 miligramů (mg) denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • GDC-0068
Lék: Paklitaxel
Účastníci dostávali paclitaxel 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózně (IV) ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu.
Komparátor placeba: Placebo + paklitaxel
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali paclitaxel 80 mg/m^2 intravenózně ve dnech 1, 8 a 15 spolu s placebem odpovídajícím ipatasertibem, perorálně, jednou denně od 1. do 21. dne v každém cyklu 28 dnů až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, elektivní odstoupení ze studie nebo dokončení nebo ukončení studie.
Lék: Paklitaxel
Účastníci dostávali paclitaxel 80 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) intravenózně (IV) ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu.
Lék: Placebo
Účastníci dostávali perorálně placebo odpovídající ipatasertibu, denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léku (klinické datum ukončení: 7. června 2016)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem hodnocení nádorů podle RECIST, v1.1 nebo úmrtí ve studii (<=30 dnů po poslední dávce studijního léčebného režimu) z jakéhokoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léku (klinické datum ukončení: 7. června 2016)
PFS u účastníků s fosfatázovým a tensinovým homologem (PTEN) – nízkými nádory
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léku (klinické datum ukončení: 7. června 2016)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem hodnocení nádorů podle RECIST, v1.1 nebo úmrtí ve studii (<=30 dnů po poslední dávce studijního léčebného režimu) z jakéhokoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léku (klinické datum ukončení: 7. června 2016)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS u účastníků s fosfatidylinositol-4,5-bisfosfát 3-kinázou katalytická podjednotka alfa (PIK3CA) / protein kináza B (AKT1) / nádory změněné PTEN
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léku (klinické datum ukončení: 7. června 2016)
PFS bylo definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem hodnocení nádorů podle RECIST, v1.1 nebo úmrtí ve studii (<=30 dnů po poslední dávce studijního léčebného režimu) z jakéhokoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léku (klinické datum ukončení: 7. června 2016)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léku (klinické datum ukončení: 31. srpna 2019)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léku (klinické datum ukončení: 31. srpna 2019)
OS u účastníků s nádory s nízkým PTEN
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léku (klinické datum ukončení: 31. srpna 2019)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léku (klinické datum ukončení: 31. srpna 2019)
OS u účastníků s PIK3CA/AKT1/PTEN-změněnými nádory
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léku (klinické datum ukončení: 31. srpna 2019)
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce podání studovaného léku (klinické datum ukončení: 31. srpna 2019)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění (Klinické datum ukončení: 07. června 2016)
Potvrzená nádorová ORR u účastníků s měřitelným onemocněním na počátku byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST, v1.1. Potvrzená ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli buď úplné odpovědi, nebo částečné odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího, které bylo potvrzeno opakovaným hodnocením ne méně než 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď. Účastníci, u kterých nebyly hlášeny žádné záznamy o hodnocení nádorů po výchozím stavu, byli počítáni jako nereagující. Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí, jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění (Klinické datum ukončení: 07. června 2016)
ORR u účastníků s nádory nízkého PTEN
Časové okno: Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění (Klinické datum ukončení: 07. června 2016)
Potvrzená nádorová ORR u účastníků s měřitelným onemocněním na počátku byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST, v1.1. Potvrzená ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli buď úplné odpovědi, nebo částečné odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího, které bylo potvrzeno opakovaným hodnocením ne méně než 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď. Účastníci, u kterých nebyly hlášeny žádné záznamy o hodnocení nádorů po výchozím stavu, byli počítáni jako nereagující. Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí, jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění (Klinické datum ukončení: 07. června 2016)
ORR u účastníků s PIK3CA/AKT1/PTEN-změněnými nádory
Časové okno: Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění (Klinické datum ukončení: 07. června 2016)
Potvrzená nádorová ORR u subjektů s měřitelným onemocněním na počátku byla hodnocena zkoušejícím podle RECIST, v1.1. Potvrzená ORR byla definována jako procento subjektů, které dosáhly buď úplné odpovědi, nebo částečné odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího, které bylo potvrzeno opakovaným hodnocením ne méně než 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď. Subjekty, u kterých nebyly hlášeny žádné záznamy o hodnocení nádoru po výchozím stavu, byly počítány jako nereagující. Kompletní odpověď (CR): vymizení všech cílových lézí, jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít redukci v krátké ose na <10 mm. Částečná odezva (PR): alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů.
Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění (Klinické datum ukončení: 07. června 2016)
Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění (Klinické datum ukončení: 07. června 2016)
Trvání objektivní odpovědi u subjektů s měřitelným onemocněním na počátku bylo definováno jako doba od prvního pozorování objektivní odpovědi nádoru do prvního pozorování progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle modifikovaného RECIST, v1.1.
Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění (Klinické datum ukončení: 07. června 2016)
Délka odezvy u účastníků s nádory s nízkým PTEN
Časové okno: Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění (Klinické datum ukončení: 07. června 2016)
Trvání objektivní odpovědi u subjektů s měřitelným onemocněním na počátku bylo definováno jako doba od prvního pozorování objektivní odpovědi nádoru do prvního pozorování progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle modifikovaného RECIST, v1.1.
Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění (Klinické datum ukončení: 07. června 2016)
Doba trvání odpovědi u účastníků s PIK3CA/AKT1/PTEN-změněnými nádory
Časové okno: Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění (Klinické datum ukončení: 07. června 2016)
Trvání objektivní odpovědi u účastníků s měřitelným onemocněním na počátku bylo definováno jako doba od prvního pozorování objektivní odpovědi nádoru do prvního pozorování progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím podle modifikovaného RECIST, v1.1.
Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění (Klinické datum ukončení: 07. června 2016)
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění (Klinické datum ukončení: 07. června 2016)
Čas do progrese onemocnění byl definován jako čas od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem hodnocení nádorů podle RECIST, v1.1.
Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění (Klinické datum ukončení: 07. června 2016)
Čas do progrese onemocnění u účastníků s nádory s nízkým PTEN
Časové okno: Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění (Klinické datum ukončení: 07. června 2016)
Čas do progrese onemocnění byl definován jako čas od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem hodnocení nádorů podle RECIST, v1.1.
Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění (Klinické datum ukončení: 07. června 2016)
Čas do progrese onemocnění u účastníků s PIK3CA/AKT1/PTEN-změněnými nádory
Časové okno: Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění (Klinické datum ukončení: 07. června 2016)
Čas do progrese onemocnění byl definován jako čas od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem hodnocení nádorů podle RECIST, v1.1.
Výchozí stav až každých 8 týdnů až do zdokumentované progrese onemocnění (Klinické datum ukončení: 07. června 2016)
Bezpečnost: Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky, 3 měsíce)
Nežádoucí příhoda byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo do zahájení jiné protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až 3 roky, 3 měsíce)
Farmakokinetický koncový bod: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas v průběhu časového intervalu od nuly do 24 hodin (AUC0-24h) ipatasertibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 8
PK parametry nebyly vypočítány kvůli řídkému vzorkování PK.
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 8
Farmakokinetický cílový bod: zdánlivá clearance po perorálním podání (CL/F) ipatasertibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 8
PK parametry nebyly vypočítány kvůli řídkému vzorkování PK.
Cyklus 1 Den 1, Cyklus 1 Den 8
Míra výsledku hlášeného pacientem (PRO): Průměrná změna od výchozí hodnoty v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Základní 30-položkové skóre (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav (1. cyklus, den 1) až do cyklu 5, den 1
EORTC QLQ-C30 zahrnoval funkční škály (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální zdravotní stav, škály symptomů (únava, bolest, nevolnost/zvracení), jednotlivé položky (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa/průjem, finanční problémy). Většina otázek používala 4bodovou škálu (1=Vůbec ne až 4=Velmi hodně; 2 otázky používaly 7bodovou stupnici [1=velmi špatné až 7=Výborně]). Skóre zprůměrováno, převedeno na stupnici 0-100; vyšší skóre = lepší úroveň fungování. Pro skóre stupnice symptomů platí, že vyšší úroveň = závažná úroveň symptomů. "Změna alespoň o 10 bodů od výchozí hodnoty je považována za klinicky významnou (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al. Interpretace významnosti změn ve skóre kvality života související se zdravím. J Clin Oncol 1998;16:139-44). Měření PRO byla analyzována od výchozího stavu až po cyklus 5. Skóre z pozdějších časových bodů nebyla analyzována kvůli opotřebení (v obou ramenech zůstalo méně než 50 % účastníků na léčbě po cyklu 5).
Výchozí stav (1. cyklus, den 1) až do cyklu 5, den 1
Měření PRO: Procento účastníků se zlepšenými, zhoršenými nebo stabilními vedlejšími účinky léčby měřeno stupnicí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav (1. cyklus, den 1) až do cyklu 5, den 1
Subjekty hlásící >/= 10bodový nárůst ve srovnání s výchozí hodnotou (1. cyklus, 1. den) byly považovány za „zlepšené“, ty, které hlásily <10bodový rozdíl, byly považovány za „zůstaly stabilní“ a ty, které hlásily >/=10bodový pokles, byly považovány za „zhoršené“. Změna alespoň o 10 bodů od výchozí hodnoty je považována za klinicky významnou (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al. Interpretace významnosti změn ve skóre kvality života související se zdravím. J Clin Oncol 1998;16:139-44). Výsledky pacientem hlášené míry byly analyzovány od výchozího stavu až po 5. cyklus včetně. Skóre z pozdějších časových bodů nebyla analyzována kvůli opotřebení (v obou ramenech zůstalo méně než 50 % účastníků na léčbě po cyklu 5).
Výchozí stav (1. cyklus, den 1) až do cyklu 5, den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO29227
  • 2014-000469-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Ipatasertib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit