En studie som utvärderar säkerheten och effekten av att lägga till Ipatasertib till paklitaxelbehandling hos deltagare med bröstcancer som har spridit sig bortom den ursprungliga platsen och cancern inte har vissa hormonella receptorer (LOTUS)
18 februari 2021 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En randomiserad, fas II, multicenter, placebokontrollerad studie av Ipatasertib (GDC-0068), en hämmare av Akt, i kombination med paklitaxel som frontlinjebehandling för patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer
Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda studie kommer att uppskatta effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av ipatasertib kombinerat med paklitaxel jämfört med placebo i kombination med paklitaxel hos deltagare med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (mTNBC), mätt som progression- fri överlevnad (PFS) hos alla deltagare och hos deltagare med fosfatas- och tensinhomolog (PTEN)-låga tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
124
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiol
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- St Jude Heritage Medical Group
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1772
- Cancer Care Assoc Med Group
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Holycross Medical Group
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Port Saint Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28208
- Carolinas Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- The West Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Förenta staterna, 98499
- Northwest Medical Specialties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS Farmacia Ospedaliera
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Jaen, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanien, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Farmacia
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
North Dist., Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center, Yong kang; Endocrinology
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt dokumenterat trippelnegativt adenokarcinom i bröstet som är inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande och som inte är mottagligt för resektion med kurativ avsikt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Tillgänglighet av ett representativt formalinfixerat, paraffininbäddat (FFPE) tumörprov som krävs före randomisering
- Mätbar sjukdom, enligt RECIST v1.1
- Adekvat hematologisk och organfunktion inom 14 dagar före den första studiebehandlingen
- För kvinnliga deltagare i fertil ålder, överenskommelse (av både deltagare och partner) att använda en effektiv form av preventivmedel under studiens varaktighet och i 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen
Exklusions kriterier:
- All tidigare terapi, inklusive kemoterapi eller hormonell eller riktad terapi, för inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande trippelnegativt adenokarcinom i bröstet. Deltagarna kan ha fått tidigare neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi och/eller strålbehandling för lokalt avancerat trippelnegativt adenokarcinom, förutsatt att alla behandlingar genomfördes mer än eller lika med (>/=) 6 månader före cykel 1 dag 1. Lokalt återkommande sjukdom får inte vara mottaglig för resektion med kurativ avsikt
- All strålbehandling till metastaserande plats inom 28 dagar efter cykel 1, dag 1
- Känd Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) positiv, erytrocytreceptor (ER) positiv eller progesteronreceptor (PR) positiv bröstcancer
- Tidigare behandling med Akt-, PI3K- och/eller mTOR-hämmare
- Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 30 dagar före cykel 1, dag 1 eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
- Känd förekomst av hjärn- eller ryggmärgsmetastaser, fastställd genom datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) utvärdering under screening eller tidigare röntgenundersökningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ipatasertib + Paklitaxel
Deltagarna randomiserades till att få paklitaxel 80 mg/m^2, intravenöst på dagarna 1, 8 och 15 tillsammans med ipatasertib 400 mg, oralt, en gång dagligen från dag 1-21 i varje cykel på 28 dagar tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, elektiv avbrytande från studien, eller avslutad eller avslutad studie.
|
Deltagarna fick ipatasertib oralt 400 milligram (mg) dagligen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel.
Andra namn:
Deltagarna fick paklitaxel 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenöst (IV) på dagarna 1, 8 och 15 i varje cykel.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + Paklitaxel
Deltagarna randomiserades till att få paklitaxel 80 mg/m^2, intravenöst på dagarna 1, 8 och 15 tillsammans med placebomatchande ipatasertib, oralt, en gång dagligen från dag 1-21 i varje cykel på 28 dagar tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, elektiv avbrytande från studien, eller avslutad eller avslutad studie.
|
Deltagarna fick paklitaxel 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenöst (IV) på dagarna 1, 8 och 15 i varje cykel.
Deltagarna fick oral placebo matchad med ipatasertib, dagligen på dagarna 1-21 i varje 28-dagarscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts genom utredarens granskning av tumörbedömningar av RECIST, v1.1 eller dödsfall i studien (<=30 dagar efter den sista dosen av studiens behandlingsregim) från någon orsak, beroende på vad som inträffade först.
|
Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
|
PFS hos deltagare med fosfatas- och tensinhomolog (PTEN)-låga tumörer
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts genom utredarens granskning av tumörbedömningar av RECIST, v1.1 eller dödsfall i studien (<=30 dagar efter den sista dosen av studiens behandlingsregim) från någon orsak, beroende på vad som inträffade först.
|
Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS hos deltagare med fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat 3-kinas katalytisk subenhet alfa (PIK3CA)/proteinkinas B (AKT1)/ PTEN-förändrade tumörer
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
PFS definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts genom utredarens granskning av tumörbedömningar av RECIST, v1.1 eller dödsfall i studien (<=30 dagar efter den sista dosen av studiens behandlingsregim) från någon orsak, beroende på vad som inträffade först.
|
Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering (kliniskt slutdatum: 31 augusti 2019)
|
OS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
|
Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering (kliniskt slutdatum: 31 augusti 2019)
|
|
OS hos deltagare med PTEN-låga tumörer
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering (kliniskt slutdatum: 31 augusti 2019)
|
OS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
|
Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering (kliniskt slutdatum: 31 augusti 2019)
|
|
OS hos deltagare med PIK3CA/AKT1/PTEN-förändrade tumörer
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering (kliniskt slutdatum: 31 augusti 2019)
|
OS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
|
Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlets administrering (kliniskt slutdatum: 31 augusti 2019)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till var 8:e vecka fram till dokumenterad sjukdomsprogression (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
Bekräftad tumör-ORR hos deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen bedömdes av utredaren per RECIST, v1.1.
Bekräftad ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde antingen ett fullständigt svar eller partiellt svar baserat på utredarens bedömning som bekräftades av en upprepad bedömning inte mindre än 4 veckor efter att kriterierna för svar först uppfylldes.
Deltagare för vilka inga register över tumörbedömningar efter baslinjen rapporterades räknades som icke-svarare.
Fullständig respons (CR): försvinnande av alla målskador, eventuella patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm.
Partiell respons (PR): minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
|
Baslinje upp till var 8:e vecka fram till dokumenterad sjukdomsprogression (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
|
ORR hos deltagare med PTEN-låga tumörer
Tidsram: Baslinje upp till var 8:e vecka fram till dokumenterad sjukdomsprogression (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
Bekräftad tumör-ORR hos deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen bedömdes av utredaren per RECIST, v1.1.
Bekräftad ORR definierades som andelen deltagare som uppnådde antingen ett fullständigt svar eller partiellt svar baserat på utredarens bedömning som bekräftades av en upprepad bedömning inte mindre än 4 veckor efter att kriterierna för svar först uppfylldes.
Deltagare för vilka inga register över tumörbedömningar efter baslinjen rapporterades räknades som icke-svarare.
Fullständig respons (CR): försvinnande av alla målskador, eventuella patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm.
Partiell respons (PR): minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
|
Baslinje upp till var 8:e vecka fram till dokumenterad sjukdomsprogression (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
|
ORR hos deltagare med PIK3CA/AKT1/PTEN-förändrade tumörer
Tidsram: Baslinje upp till var 8:e vecka fram till dokumenterad sjukdomsprogression (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
Bekräftad tumör-ORR hos försökspersoner med mätbar sjukdom vid baslinjen bedömdes av utredaren per RECIST, v1.1.
Bekräftad ORR definierades som procentandelen av försökspersonerna som uppnådde antingen ett fullständigt svar eller partiellt svar baserat på utredarens bedömning som bekräftades av en upprepad bedömning inte mindre än 4 veckor efter att kriterierna för svar först uppfylldes.
Försökspersoner för vilka inga uppgifter om tumörbedömningar efter baslinjen rapporterades räknades som icke-svarare.
Fullständig respons (CR): försvinnande av alla målskador, eventuella patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till <10 mm.
Partiell respons (PR): minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
|
Baslinje upp till var 8:e vecka fram till dokumenterad sjukdomsprogression (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje upp till var 8:e vecka fram till dokumenterad sjukdomsprogression (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
Varaktigheten av objektivt svar hos patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen definierades som tiden från första observation av ett objektivt tumörsvar till första observation av sjukdomsprogression, enligt bedömning av utredaren per modifierad RECIST, v1.1.
|
Baslinje upp till var 8:e vecka fram till dokumenterad sjukdomsprogression (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
|
Varaktighet av svar hos deltagare med PTEN-låga tumörer
Tidsram: Baslinje upp till var 8:e vecka fram till dokumenterad sjukdomsprogression (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
Varaktigheten av objektivt svar hos patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen definierades som tiden från första observation av ett objektivt tumörsvar till första observation av sjukdomsprogression, enligt bedömning av utredaren per modifierad RECIST, v1.1.
|
Baslinje upp till var 8:e vecka fram till dokumenterad sjukdomsprogression (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
|
Varaktighet för svar hos deltagare med PIK3CA/AKT1/PTEN-förändrade tumörer
Tidsram: Baslinje upp till var 8:e vecka fram till dokumenterad sjukdomsprogression (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
Varaktigheten av objektivt svar hos deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen definierades som tiden från första observation av ett objektivt tumörsvar till första observation av sjukdomsprogression, enligt bedömning av utredaren per modifierad RECIST, v1.1.
|
Baslinje upp till var 8:e vecka fram till dokumenterad sjukdomsprogression (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
|
Dags att sjukdomsprogression
Tidsram: Baslinje upp till var 8:e vecka fram till dokumenterad sjukdomsprogression (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
Tid till sjukdomsprogression definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts av utredarens granskning av tumörbedömningar av RECIST, v1.1.
|
Baslinje upp till var 8:e vecka fram till dokumenterad sjukdomsprogression (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
|
Dags för sjukdomsprogression hos deltagare med PTEN-låga tumörer
Tidsram: Baslinje upp till var 8:e vecka fram till dokumenterad sjukdomsprogression (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
Tid till sjukdomsprogression definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts av utredarens granskning av tumörbedömningar av RECIST, v1.1.
|
Baslinje upp till var 8:e vecka fram till dokumenterad sjukdomsprogression (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
|
Dags för sjukdomsprogression hos deltagare med PIK3CA/AKT1/PTEN-förändrade tumörer
Tidsram: Baslinje upp till var 8:e vecka fram till dokumenterad sjukdomsprogression (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
Tid till sjukdomsprogression definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av sjukdomsprogression, som fastställts av utredarens granskning av tumörbedömningar av RECIST, v1.1.
|
Baslinje upp till var 8:e vecka fram till dokumenterad sjukdomsprogression (kliniskt slutdatum: 7 juni 2016)
|
|
Säkerhet: Andel deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills start av annan anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år, 3 månader)
|
En biverkning definierades som alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som var tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte.
|
Baslinje upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills start av annan anticancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till 3 år, 3 månader)
|
|
Farmakokinetisk slutpunkt: Area under plasmakoncentration-tidskurvan över tidsintervallet från noll till 24 timmar (AUC0-24 timmar) av Ipatasertib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8
|
PK-parametrar beräknades inte på grund av gles PK-provtagning.
|
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8
|
|
Farmakokinetisk slutpunkt: Synbar clearance efter oral dosering (CL/F) av Ipatasertib
Tidsram: Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8
|
PK-parametrar beräknades inte på grund av gles PK-provtagning.
|
Cykel 1 Dag 1, Cykel 1 Dag 8
|
|
Patientrapporterat resultat (PRO)-mått: Genomsnittlig förändring från baslinjen i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30-item (EORTC QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) upp till cykel 5 dag 1
|
EORTC QLQ-C30 inkluderade funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social), global hälsostatus, symptomskalor (trötthet, smärta, illamående/kräkningar), enstaka föremål (dyspné, aptitförlust, sömnlöshet, förstoppning/diarré, ekonomiska svårigheter).
De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1=Inte alls till 4=Väldigt mycket; 2 frågor använde 7-gradig skala [1=mycket dålig till 7=Utmärkt]).
Genomsnittliga poäng, omvandlade till skala 0-100; högre poäng=bättre funktionsnivå.
För symtomskala poäng, högre nivå = allvarlig nivå av symtom.
"En förändring på minst 10 poäng från baslinjen anses vara kliniskt meningsfull (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al.
Tolka betydelsen av förändringar i hälsorelaterad livskvalitetspoäng.
J Clin Oncol 1998;16:139-44).
PRO-mått analyserades från baslinjen upp till cykel 5.
Poäng från senare tidpunkter analyserades inte på grund av attrition (i båda armarna var färre än 50 % av deltagarna kvar på behandling efter cykel 5).
|
Baslinje (cykel 1 dag 1) upp till cykel 5 dag 1
|
|
PRO-mått: Andel deltagare med förbättrad, försämrad eller förbliven stabil för besvärande biverkningar av behandlingen mätt med skalorna för EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) upp till cykel 5 dag 1
|
Försökspersoner som rapporterade >/= 10-punkters ökning jämfört med baslinjen (cykel 1 dag 1) ansågs "förbättrade", de som rapporterade <10-punkters skillnad ansågs "förblev stabila" och de som rapporterade >/=10-punkters minskning ansågs "förvärrats".
En förändring på minst 10 poäng från baslinjen anses vara kliniskt meningsfull (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al.
Tolka betydelsen av förändringar i hälsorelaterad livskvalitetspoäng.
J Clin Oncol 1998;16:139-44).
Patientrapporterade resultatmått analyserades från baslinjen till och med cykel 5.
Poäng från senare tidpunkter analyserades inte på grund av attrition (i båda armarna var färre än 50 % av deltagarna kvar på behandling efter cykel 5).
|
Baslinje (cykel 1 dag 1) upp till cykel 5 dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
13 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO29227
- 2014-000469-35 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .