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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ajout d'ipatasertib au traitement au paclitaxel chez des participantes atteintes d'un cancer du sein qui s'est propagé au-delà du site initial et dont le cancer ne possède pas certains récepteurs hormonaux (LOTUS)

18 février 2021 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude randomisée, de phase II, multicentrique et contrôlée par placebo sur l'ipatasertib (GDC-0068), un inhibiteur de l'Akt, en association avec le paclitaxel comme traitement de première ligne pour les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif

Cette étude multicentrique, randomisée et en double aveugle évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ipatasertib associé au paclitaxel par rapport au placebo associé au paclitaxel chez des participantes atteintes d'un cancer du sein inopérable localement avancé ou métastatique triple négatif (mTNBC), tel que mesuré par la progression- la survie libre (PFS) chez tous les participants et chez les participants présentant des tumeurs à faible taux de phosphatase et d'homologue de la tensine (PTEN).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espagne, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Farmacia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Paris, France, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Saint Brieuc, France, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiol
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS Farmacia Ospedaliera
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre
  • Taïwan
      • North Dist., Taïwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Chi Mei Medical Center, Yong kang; Endocrinology
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • St Jude Heritage Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1772
        • Cancer Care Assoc Med Group
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Holycross Medical Group
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
        • Carolinas Healthcare System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • The West Clinic, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Lakewood, Washington, États-Unis, 98499
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du sein triple négatif histologiquement documenté, inopérable localement avancé ou métastatique et ne pouvant pas être réséqué à visée curative
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Disponibilité d'un échantillon représentatif de tumeur fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE), requis avant la randomisation
  • Maladie mesurable, selon le RECIST v1.1
  • Fonction hématologique et organique adéquate dans les 14 jours précédant le premier traitement à l'étude
  • Pour les participantes en âge de procréer, accord (par la participante et le partenaire) pour utiliser une forme efficace de contraception pendant la durée de l'étude et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur, y compris la chimiothérapie ou la thérapie hormonale ou ciblée, pour un adénocarcinome du sein triple négatif inopérable localement avancé ou métastatique. Les participants peuvent avoir reçu au préalable une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante et/ou une radiothérapie pour un adénocarcinome triple négatif localement avancé, à condition que tous les traitements aient été terminés plus de ou égal à (>/=) 6 mois avant le cycle 1 jour 1. La maladie localement récurrente ne doit pas se prêter à une résection à visée curative
  • Toute radiothérapie au site métastatique dans les 28 jours suivant le cycle 1, jour 1
  • Cancer du sein connu pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), positif pour le récepteur érythrocytaire (ER) ou positif pour le récepteur de la progestérone (PR)
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs Akt, PI3K et/ou mTOR
  • Intervention chirurgicale majeure, biopsie ouverte ou lésion traumatique importante dans les 30 jours précédant le cycle 1, jour 1 ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude
  • Présence connue de métastases cérébrales ou médullaires, déterminée par tomodensitométrie (TDM) ou évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage ou d'évaluations radiographiques antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ipatasertib + Paclitaxel
Les participants randomisés pour recevoir du paclitaxel 80 mg/m^2, par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15, ainsi que de l'ipatasertib 400 mg, par voie orale, une fois par jour des jours 1 à 21 dans chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, traitement électif le retrait de l'étude, ou l'achèvement ou la fin de l'étude.
Médicament: Ipatasertib
Les participants ont reçu de l'ipatasertib par voie orale 400 milligrammes (mg) par jour les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • GDC-0068
Médicament: Paclitaxel
Les participants ont reçu du paclitaxel 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.
Comparateur placebo: Placebo + Paclitaxel
Les participants randomisés pour recevoir du paclitaxel 80 mg/m^2, par voie intraveineuse les jours 1, 8 et 15, ainsi que l'ipatasertib correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour des jours 1 à 21 dans chaque cycle de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, traitement électif le retrait de l'étude, ou l'achèvement ou la fin de l'étude.
Médicament: Paclitaxel
Les participants ont reçu du paclitaxel 80 milligrammes par mètre carré (mg/m^2) par voie intraveineuse (IV) les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.
Médicament: Placebo
Les participants ont reçu un placebo oral associé à l'ipatasertib, quotidiennement les jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude (Date limite clinique : 07 juin 2016)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, tel que déterminé par l'examen par l'investigateur des évaluations des tumeurs par RECIST, v1.1 ou le décès pendant l'étude (<= 30 jours après la dernière dose du schéma thérapeutique de l'étude) à partir de n'importe quel cause, selon celle qui s'est produite en premier.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude (Date limite clinique : 07 juin 2016)
SSP chez les participants présentant des tumeurs faibles de l'homologue de la phosphatase et de la tensine (PTEN)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude (Date limite clinique : 07 juin 2016)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, tel que déterminé par l'examen par l'investigateur des évaluations des tumeurs par RECIST, v1.1 ou le décès pendant l'étude (<= 30 jours après la dernière dose du schéma thérapeutique de l'étude) à partir de n'importe quel cause, selon celle qui s'est produite en premier.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude (Date limite clinique : 07 juin 2016)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP chez les participants atteints de phosphatidylinositol-4,5-bisphosphate 3-kinase Catalytic Subunit Alpha (PIK3CA)/ Protein Kinase B (AKT1)/ PTEN-modified Tumors
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude (Date limite clinique : 07 juin 2016)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, tel que déterminé par l'examen par l'investigateur des évaluations des tumeurs par RECIST, v1.1 ou le décès pendant l'étude (<= 30 jours après la dernière dose du schéma thérapeutique de l'étude) à partir de n'importe quel cause, selon celle qui s'est produite en premier.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude (Date limite clinique : 07 juin 2016)
Survie globale (SG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude (date limite clinique : 31 août 2019)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude (date limite clinique : 31 août 2019)
OS chez les participants atteints de tumeurs PTEN-Low
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude (date limite clinique : 31 août 2019)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude (date limite clinique : 31 août 2019)
SG chez les participants atteints de tumeurs altérées par PIK3CA/AKT1/PTEN
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude (date limite clinique : 31 août 2019)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'administration du médicament à l'étude (date limite clinique : 31 août 2019)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Ligne de base jusqu'à toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (Date limite clinique : 07 juin 2016)
L'ORR tumoral confirmé chez les participants présentant une maladie mesurable au départ a été évalué par l'investigateur selon RECIST, v1.1. Le TRO confirmé a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète ou une réponse partielle sur la base de l'évaluation de l'investigateur qui a été confirmée par une évaluation répétée au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois. Les participants pour lesquels aucun dossier d'évaluations tumorales post-inclusion n'a été signalé ont été comptés comme des non-répondants. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles, tout ganglion pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Ligne de base jusqu'à toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (Date limite clinique : 07 juin 2016)
ORR chez les participants atteints de tumeurs PTEN-Low
Délai: Ligne de base jusqu'à toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (Date limite clinique : 07 juin 2016)
L'ORR tumoral confirmé chez les participants présentant une maladie mesurable au départ a été évalué par l'investigateur selon RECIST, v1.1. Le TRO confirmé a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète ou une réponse partielle sur la base de l'évaluation de l'investigateur qui a été confirmée par une évaluation répétée au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois. Les participants pour lesquels aucun dossier d'évaluations tumorales post-inclusion n'a été signalé ont été comptés comme des non-répondants. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles, tout ganglion pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Ligne de base jusqu'à toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (Date limite clinique : 07 juin 2016)
ORR chez les participants atteints de tumeurs altérées par PIK3CA/AKT1/PTEN
Délai: Ligne de base jusqu'à toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (Date limite clinique : 07 juin 2016)
L'ORR tumoral confirmé chez les sujets présentant une maladie mesurable au départ a été évalué par l'investigateur selon RECIST, v1.1. L'ORR confirmé a été défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu une réponse complète ou une réponse partielle sur la base de l'évaluation de l'investigateur qui a été confirmée par une évaluation répétée au moins 4 semaines après que les critères de réponse ont été remplis pour la première fois. Les sujets pour lesquels aucun enregistrement d'évaluations tumorales post-inclusion n'ont été signalés ont été comptés comme non-répondeurs. Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles, tout ganglion pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction en petit axe à < 10 mm. Réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Ligne de base jusqu'à toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (Date limite clinique : 07 juin 2016)
Durée de la réponse
Délai: Ligne de base jusqu'à toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (Date limite clinique : 07 juin 2016)
La durée de la réponse objective chez les sujets atteints d'une maladie mesurable au départ a été définie comme le temps écoulé entre la première observation d'une réponse tumorale objective et la première observation de la progression de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST modifié, v1.1.
Ligne de base jusqu'à toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (Date limite clinique : 07 juin 2016)
Durée de la réponse chez les participants atteints de tumeurs PTEN-Low
Délai: Ligne de base jusqu'à toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (Date limite clinique : 07 juin 2016)
La durée de la réponse objective chez les sujets atteints d'une maladie mesurable au départ a été définie comme le temps écoulé entre la première observation d'une réponse tumorale objective et la première observation de la progression de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST modifié, v1.1.
Ligne de base jusqu'à toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (Date limite clinique : 07 juin 2016)
Durée de la réponse chez les participants atteints de tumeurs altérées par PIK3CA/AKT1/PTEN
Délai: Ligne de base jusqu'à toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (Date limite clinique : 07 juin 2016)
La durée de la réponse objective chez les participants atteints d'une maladie mesurable au départ a été définie comme le temps écoulé entre la première observation d'une réponse tumorale objective et la première observation de la progression de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST modifié, v1.1.
Ligne de base jusqu'à toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (Date limite clinique : 07 juin 2016)
Délai de progression de la maladie
Délai: Ligne de base jusqu'à toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (Date limite clinique : 07 juin 2016)
Le temps jusqu'à la progression de la maladie a été défini comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, tel que déterminé par l'examen par l'investigateur des évaluations des tumeurs par RECIST, v1.1.
Ligne de base jusqu'à toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (Date limite clinique : 07 juin 2016)
Délai de progression de la maladie chez les participants atteints de tumeurs PTEN-Low
Délai: Ligne de base jusqu'à toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (Date limite clinique : 07 juin 2016)
Le temps jusqu'à la progression de la maladie a été défini comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, tel que déterminé par l'examen par l'investigateur des évaluations des tumeurs par RECIST, v1.1.
Ligne de base jusqu'à toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (Date limite clinique : 07 juin 2016)
Délai de progression de la maladie chez les participants atteints de tumeurs altérées par PIK3CA/AKT1/PTEN
Délai: Ligne de base jusqu'à toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (Date limite clinique : 07 juin 2016)
Le temps jusqu'à la progression de la maladie a été défini comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de progression de la maladie, tel que déterminé par l'examen par l'investigateur des évaluations des tumeurs par RECIST, v1.1.
Ligne de base jusqu'à toutes les 8 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie (Date limite clinique : 07 juin 2016)
Sécurité : pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans, 3 mois)
Un événement indésirable a été défini comme tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament.
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'au début d'un autre traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à 3 ans, 3 mois)
Critère d'évaluation pharmacocinétique : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de temps de zéro à 24 heures (ASC0-24 h) d'ipatasertib
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 8
Les paramètres PK n'ont pas été calculés en raison d'un échantillonnage PK clairsemé.
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 8
Critère d'évaluation pharmacocinétique : clairance apparente après administration orale (CL/F) d'ipatasertib
Délai: Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 8
Les paramètres PK n'ont pas été calculés en raison d'un échantillonnage PK clairsemé.
Cycle 1 Jour 1, Cycle 1 Jour 8
Mesure des résultats rapportés par les patients (PRO) : changement moyen par rapport à la valeur initiale dans le score de base à 30 items du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline (Cycle 1 Jour 1) jusqu'au Cycle 5 Jour 1
L'EORTC QLQ-C30 comprenait des échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), l'état de santé global, des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements), des éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation/diarrhée, difficultés financières). La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1=Pas du tout à 4=Beaucoup ; 2 questions utilisaient une échelle de 7 points [1=très médiocre à 7=Excellent]). Scores moyennés, transformés sur une échelle de 0 à 100 ; un score plus élevé = meilleur niveau de fonctionnement. Pour les scores de l'échelle des symptômes, niveau supérieur = niveau de symptômes sévères. "Un changement d'au moins 10 points par rapport à la ligne de base est considéré comme cliniquement significatif (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al. Interpréter l'importance des changements dans le score de qualité de vie lié à la santé. J Clin Oncol 1998;16:139-44). Les mesures PRO ont été analysées de la ligne de base jusqu'au cycle 5. Les scores des points temporels ultérieurs n'ont pas été analysés en raison de l'attrition (dans les deux bras, moins de 50 % des participants sont restés sous traitement au-delà du cycle 5).
Baseline (Cycle 1 Jour 1) jusqu'au Cycle 5 Jour 1
Mesure PRO : pourcentage de participants présentant une amélioration, une aggravation ou une stabilité des effets secondaires gênants du traitement mesurés par les échelles de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Baseline (Cycle 1 Jour 1) jusqu'au Cycle 5 Jour 1
Les sujets rapportant >/= 10 points d'augmentation par rapport à la valeur initiale (Cycle 1 Jour 1) ont été considérés comme « améliorés », ceux rapportant <10 points de différence ont été considérés comme « restés stables » et ceux rapportant >/= 10 points de diminution ont été considérés. « aggravé ». Un changement d'au moins 10 points par rapport au départ est considéré comme cliniquement significatif (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al. Interpréter l'importance des changements dans le score de qualité de vie lié à la santé. J Clin Oncol 1998;16:139-44). Les mesures des résultats rapportés par les patients ont été analysées de la ligne de base jusqu'au cycle 5 inclus. Les scores des points temporels ultérieurs n'ont pas été analysés en raison de l'attrition (dans les deux bras, moins de 50 % des participants sont restés sous traitement au-delà du cycle 5).
Baseline (Cycle 1 Jour 1) jusqu'au Cycle 5 Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2014

Première publication (Estimation)

13 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO29227
  • 2014-000469-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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