En studie som vurderer sikkerheten og effekten av å legge ipatasertib til paklitakselbehandling hos deltakere med brystkreft som har spredt seg utover det opprinnelige stedet, og kreften ikke har visse hormonelle reseptorer (LOTUS)
18. februar 2021 oppdatert av: Genentech, Inc.
En randomisert, fase II, multisenter, placebokontrollert studie av Ipatasertib (GDC-0068), en hemmer av Akt, i kombinasjon med paklitaksel som frontlinjebehandling for pasienter med metastatisk trippelnegativ brystkreft
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studien vil estimere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til ipatasertib kombinert med paklitaksel sammenlignet med placebo kombinert med paklitaksel hos deltakere med inoperabel lokalt avansert eller metastatisk trippel-negativ brystkreft (mTNBC), målt ved progresjon- fri overlevelse (PFS) hos alle deltakere og hos deltakere med fosfatase- og tensinhomolog (PTEN)-lave svulster.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
124
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
-
-
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St Jude Heritage Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1772
- Cancer Care Assoc Med Group
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holycross Medical Group
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Memorial Healthcare System
-
Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28208
- Carolinas Healthcare System
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- The West Clinic, P.C.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Washington
-
Lakewood, Washington, Forente stater, 98499
- Northwest Medical Specialties
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
-
Saint Brieuc, Frankrike, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiol
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS Farmacia Ospedaliera
-
-
-
-
-
Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
-
Jaen, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spania, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Farmacia
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
North Dist., Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center, Yong kang; Endocrinology
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentert trippel-negativt adenokarsinom i brystet som er inoperabelt lokalt avansert eller metastatisk og som ikke er mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilgjengelighet av en representativ formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve, nødvendig før randomisering
- Målbar sykdom, ifølge RECIST v1.1
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon innen 14 dager før første studiebehandling
- For kvinnelige deltakere i fertil alder, avtale (av både deltaker og partner) om å bruke en effektiv form for prevensjon under studiens varighet og i 6 måneder etter siste dose av studiebehandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere terapi, inkludert kjemoterapi eller hormonell eller målrettet terapi, for inoperabelt lokalt avansert eller metastatisk trippelnegativt adenokarsinom i brystet. Deltakerne kan ha mottatt tidligere neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi og/eller strålebehandling for lokalt avansert trippel negativt adenokarsinom, forutsatt at alle behandlinger ble fullført mer enn eller lik (>/=) 6 måneder før syklus 1 dag 1. Lokalt tilbakevendende sykdom må ikke være mottakelig for reseksjon med kurativ hensikt
- Enhver strålebehandling til metastatisk sted innen 28 dager etter syklus 1, dag 1
- Kjent Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) positiv, erytrocyttreseptor (ER) positiv eller progesteronreseptor (PR) positiv brystkreft
- Tidligere terapi med Akt-, PI3K- og/eller mTOR-hemmere
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 30 dager før syklus 1, dag 1 eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
- Kjent tilstedeværelse av hjerne- eller ryggmargsmetastaser, bestemt ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) evaluering under screening eller tidligere radiografiske vurderinger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ipatasertib + Paclitaxel
Deltakerne ble randomisert til å motta paklitaksel 80 mg/m^2, intravenøst på dag 1, 8 og 15 sammen med ipatasertib 400 mg, oralt, en gang daglig fra dag 1-21 i hver syklus på 28 dager til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv uttak fra studiet, eller studieavslutning eller avslutning.
|
Deltakerne fikk ipatasertib oralt 400 milligram (mg) daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
Deltakerne fikk paklitaksel 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst (IV) på dag 1, 8 og 15 i hver syklus.
|
|
Placebo komparator: Placebo + Paclitaxel
Deltakerne ble randomisert til å motta paklitaksel 80 mg/m^2, intravenøst på dag 1, 8 og 15 sammen med placebo-matchende ipatasertib, oralt, en gang daglig fra dag 1-21 i hver syklus på 28 dager til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, elektiv uttak fra studiet, eller studieavslutning eller avslutning.
|
Deltakerne fikk paklitaksel 80 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) intravenøst (IV) på dag 1, 8 og 15 i hver syklus.
Deltakerne fikk oral placebo matchet med ipatasertib, daglig på dag 1-21 i hver 28-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrasjonen (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, bestemt ved etterforskers gjennomgang av tumorvurderinger av RECIST, v1.1 eller død på studien (<=30 dager etter siste dose av studiens behandlingsregime) fra evt. årsak, avhengig av hva som skjedde først.
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrasjonen (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
PFS hos deltakere med fosfatase og tensinhomolog (PTEN)-lave svulster
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrasjonen (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, bestemt ved etterforskers gjennomgang av tumorvurderinger av RECIST, v1.1 eller død på studien (<=30 dager etter siste dose av studiens behandlingsregime) fra evt. årsak, avhengig av hva som skjedde først.
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrasjonen (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS hos deltakere med fosfatidylinositol-4,5-bisfosfat 3-kinase katalytisk underenhet alfa (PIK3CA)/proteinkinase B (AKT1)/ PTEN-endrede svulster
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrasjonen (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, bestemt ved etterforskers gjennomgang av tumorvurderinger av RECIST, v1.1 eller død på studien (<=30 dager etter siste dose av studiens behandlingsregime) fra evt. årsak, avhengig av hva som skjedde først.
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrasjonen (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrasjonen (klinisk avskjæringsdato: 31. august 2019)
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrasjonen (klinisk avskjæringsdato: 31. august 2019)
|
|
OS hos deltakere med PTEN-lave svulster
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrasjonen (klinisk avskjæringsdato: 31. august 2019)
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrasjonen (klinisk avskjæringsdato: 31. august 2019)
|
|
OS hos deltakere med PIK3CA/AKT1/PTEN-endrede svulster
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrasjonen (klinisk avskjæringsdato: 31. august 2019)
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentadministrasjonen (klinisk avskjæringsdato: 31. august 2019)
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
Bekreftet tumor ORR hos deltakere med målbar sykdom ved baseline ble vurdert av etterforskeren per RECIST, v1.1.
Bekreftet ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde enten en fullstendig respons eller delvis respons basert på etterforskers vurdering som ble bekreftet ved en gjentatt vurdering ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først ble oppfylt.
Deltakere som det ikke ble rapportert om post-baseline tumorvurderinger for, ble regnet som ikke-respondere.
Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
Delvis respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
|
Baseline opptil hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
ORR hos deltakere med PTEN-lave svulster
Tidsramme: Baseline opptil hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
Bekreftet tumor ORR hos deltakere med målbar sykdom ved baseline ble vurdert av etterforskeren per RECIST, v1.1.
Bekreftet ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde enten en fullstendig respons eller delvis respons basert på etterforskers vurdering som ble bekreftet ved en gjentatt vurdering ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først ble oppfylt.
Deltakere som det ikke ble rapportert om post-baseline tumorvurderinger for, ble regnet som ikke-respondere.
Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
Delvis respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
|
Baseline opptil hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
ORR hos deltakere med PIK3CA/AKT1/PTEN-endrede svulster
Tidsramme: Baseline opptil hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
Bekreftet tumor ORR hos personer med målbar sykdom ved baseline ble vurdert av etterforskeren per RECIST, v1.1.
Bekreftet ORR ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde enten en fullstendig respons eller delvis respons basert på etterforskers vurdering som ble bekreftet ved en gjentatt vurdering minst 4 uker etter at kriteriene for respons først ble oppfylt.
Forsøkspersoner som det ikke ble rapportert om post-baseline tumorvurderinger for, ble regnet som ikke-respondere.
Fullstendig respons (CR): forsvinning av alle mållesjoner, eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
Delvis respons (PR): minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
|
Baseline opptil hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline opptil hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
Varighet av objektiv respons hos forsøkspersoner med målbar sykdom ved baseline ble definert som tiden fra første observasjon av en objektiv tumorrespons til første observasjon av sykdomsprogresjon, vurdert av etterforskeren per modifisert RECIST, v1.1.
|
Baseline opptil hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
Varighet av respons hos deltakere med PTEN-lave svulster
Tidsramme: Baseline opptil hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
Varighet av objektiv respons hos forsøkspersoner med målbar sykdom ved baseline ble definert som tiden fra første observasjon av en objektiv tumorrespons til første observasjon av sykdomsprogresjon, vurdert av etterforskeren per modifisert RECIST, v1.1.
|
Baseline opptil hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
Varighet av respons hos deltakere med PIK3CA/AKT1/PTEN-endrede svulster
Tidsramme: Baseline opptil hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
Varighet av objektiv respons hos deltakere med målbar sykdom ved baseline ble definert som tiden fra første observasjon av en objektiv tumorrespons til første observasjon av sykdomsprogresjon, vurdert av etterforskeren per modifisert RECIST, v1.1.
|
Baseline opptil hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
Tid for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Baseline opptil hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
Tid til sykdomsprogresjon ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, bestemt ved etterforskers gjennomgang av tumorvurderinger av RECIST, v1.1.
|
Baseline opptil hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
Tid for sykdomsprogresjon hos deltakere med PTEN-lave svulster
Tidsramme: Baseline opptil hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
Tid til sykdomsprogresjon ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, bestemt ved etterforskers gjennomgang av tumorvurderinger av RECIST, v1.1.
|
Baseline opptil hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
Tid til sykdomsprogresjon hos deltakere med PIK3CA/AKT1/PTEN-endrede svulster
Tidsramme: Baseline opptil hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
Tid til sykdomsprogresjon ble definert som tiden fra randomisering til første forekomst av sykdomsprogresjon, bestemt ved etterforskers gjennomgang av tumorvurderinger av RECIST, v1.1.
|
Baseline opptil hver 8. uke frem til dokumentert sykdomsprogresjon (klinisk avskjæringsdato: 7. juni 2016)
|
|
Sikkerhet: Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år, 3 måneder)
|
En uønsket hendelse ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til oppstart av annen anti-kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 3 år, 3 måneder)
|
|
Farmakokinetisk endepunkt: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over tidsintervallet fra null til 24 timer (AUC0-24 timer) med Ipatasertib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 8
|
PK-parametere ble ikke beregnet på grunn av sparsom PK-prøvetaking.
|
Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 8
|
|
Farmakokinetisk endepunkt: Tilsynelatende clearance etter oral dosering (CL/F) av Ipatasertib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 8
|
PK-parametere ble ikke beregnet på grunn av sparsom PK-prøvetaking.
|
Syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 8
|
|
Pasientrapportert utfall (PRO)-mål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire Core 30-item (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Grunnlinje (syklus 1 dag 1) opp til syklus 5 dag 1
|
EORTC QLQ-C30 inkluderte funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus, symptomskalaer (tretthet, smerte, kvalme/oppkast), enkeltelementer (dyspné, tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse/diaré, økonomiske vanskeligheter).
De fleste spørsmål brukte 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye; 2 spørsmål brukte 7-punkts skala [1=veldig dårlig til 7=Utmerket]).
Gjennomsnittlig poengsum, transformert til skalaen 0-100; en høyere poengsum = bedre funksjonsnivå.
For symptomskalapoeng, høyere nivå=alvorlig nivå av symptomer.
"En endring på minst 10 poeng fra baseline anses som klinisk meningsfull (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al.
Tolke betydningen av endringer i helserelatert livskvalitetsskåre.
J Clin Oncol 1998;16:139-44).
PRO-mål ble analysert fra baseline opp til syklus 5.
Poeng fra senere tidspunkt ble ikke analysert på grunn av slitasje (i begge armer forble færre enn 50 % av deltakerne på behandling utover syklus 5).
|
Grunnlinje (syklus 1 dag 1) opp til syklus 5 dag 1
|
|
PRO-mål: Prosentandel av deltakere med forbedret, forverret eller forble stabil for plagsomme bivirkninger av behandling målt med skalaene til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Grunnlinje (syklus 1 dag 1) opp til syklus 5 dag 1
|
Personer som rapporterte >/= 10-poengs økning sammenlignet med baseline (syklus 1 dag 1) ble ansett som "forbedret", de som rapporterte <10-poengs forskjell ble ansett som "forble stabile", og de som rapporterte >/=10-poengs reduksjon ble vurdert "forverret".
En endring på minst 10 poeng fra baseline anses som klinisk meningsfull (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al.
Tolke betydningen av endringer i helserelatert livskvalitetsskåre.
J Clin Oncol 1998;16:139-44).
Pasientrapporterte utfallsmål ble analysert fra baseline til og med syklus 5.
Poeng fra senere tidspunkt ble ikke analysert på grunn av slitasje (i begge armer forble færre enn 50 % av deltakerne på behandling utover syklus 5).
|
Grunnlinje (syklus 1 dag 1) opp til syklus 5 dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
7. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
13. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO29227
- 2014-000469-35 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .