Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de agregar ipatasertib al tratamiento con paclitaxel en participantes con cáncer de mama que se ha diseminado más allá del sitio inicial y el cáncer no tiene ciertos receptores hormonales (LOTUS)
18 de febrero de 2021 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio aleatorizado, de fase II, multicéntrico, controlado con placebo de ipatasertib (GDC-0068), un inhibidor de Akt, en combinación con paclitaxel como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego estimará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de ipatasertib combinado con paclitaxel en comparación con placebo combinado con paclitaxel en participantes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico inoperable (mTNBC), según lo medido por progresión- supervivencia libre (PFS) en todos los participantes y en los participantes con tumores bajos en fosfatasa y homólogo de tensina (PTEN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Goyang-si, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Corea, república de, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Jaen, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, España, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Farmacia
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St Jude Heritage Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
- Cancer Care Assoc Med Group
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holycross Medical Group
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Carolinas Healthcare System
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- The West Clinic, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates
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Washington
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Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
- Northwest Medical Specialties
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
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Paris, Francia, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
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Saint Brieuc, Francia, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiol
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS Farmacia Ospedaliera
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
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Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre
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North Dist., Taiwán, 40402
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 710
- Chi Mei Medical Center, Yong kang; Endocrinology
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Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de mama triple negativo documentado histológicamente que es inoperable localmente avanzado o metastásico y no es susceptible de resección con intención curativa
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Disponibilidad de una muestra tumoral representativa fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE), necesaria antes de la aleatorización
- Enfermedad medible, según RECIST v1.1
- Función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 14 días anteriores al primer tratamiento del estudio
- Para las participantes femeninas en edad fértil, acuerdo (tanto de la participante como de la pareja) para usar un método anticonceptivo eficaz durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento previo, incluida la quimioterapia o el tratamiento hormonal o dirigido, para el adenocarcinoma de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado inoperable. Los participantes pueden haber recibido quimioterapia neoadyuvante o adyuvante y/o tratamiento de radiación para el adenocarcinoma triple negativo localmente avanzado, siempre que todos los tratamientos se hayan completado más de o igual a (>/=) 6 meses antes del Día 1 del Ciclo 1. La enfermedad localmente recurrente no debe ser susceptible de resección con intención curativa
- Cualquier tratamiento de radiación al sitio metastásico dentro de los 28 días del Ciclo 1, Día 1
- Cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), receptor de eritrocitos (ER) positivo o receptor de progesterona (PR) positivo
- Terapia previa con inhibidores de Akt, PI3K y/o mTOR
- Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 30 días anteriores al Ciclo 1, Día 1 o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio
- Presencia conocida de metástasis en el cerebro o la médula espinal, determinada por tomografía computarizada (TC) o evaluación por resonancia magnética (IRM) durante la detección o evaluaciones radiográficas previas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ipatasertib + Paclitaxel
Participantes asignados al azar para recibir paclitaxel 80 mg/m^2, por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 junto con ipatasertib 400 mg, por vía oral, una vez al día desde los días 1 al 21 en cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, electiva retiro del estudio, o finalización o terminación del estudio.
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Los participantes recibieron 400 miligramos (mg) diarios de ipatasertib por vía oral los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
Los participantes recibieron 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de paclitaxel por vía intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo.
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Comparador de placebos: Placebo + Paclitaxel
Participantes aleatorizados para recibir 80 mg/m^2 de paclitaxel, por vía intravenosa los días 1, 8 y 15 junto con ipatasertib equivalente al placebo, por vía oral, una vez al día desde los días 1 al 21 en cada ciclo de 28 días hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, electiva retiro del estudio, o finalización o finalización del estudio.
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Los participantes recibieron 80 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de paclitaxel por vía intravenosa (IV) los días 1, 8 y 15 de cada ciclo.
Los participantes recibieron placebo oral equivalente a ipatasertib, diariamente los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la revisión del investigador de las evaluaciones de tumores por RECIST, v1.1 o muerte en el estudio (<= 30 días después de la última dosis del régimen de tratamiento del estudio) de cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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SLP en participantes con tumores bajos en homólogos de fosfatasa y tensina (PTEN)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la revisión del investigador de las evaluaciones de tumores por RECIST, v1.1 o muerte en el estudio (<= 30 días después de la última dosis del régimen de tratamiento del estudio) de cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS en participantes con fosfatidilinositol-4,5-bisfosfato 3-quinasa catalítica subunidad alfa (PIK3CA)/proteína quinasa B (AKT1)/tumores alterados por PTEN
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la revisión del investigador de las evaluaciones de tumores por RECIST, v1.1 o muerte en el estudio (<= 30 días después de la última dosis del régimen de tratamiento del estudio) de cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (fecha de corte clínico: 31 de agosto de 2019)
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La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (fecha de corte clínico: 31 de agosto de 2019)
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OS en participantes con tumores con bajo contenido de PTEN
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (fecha de corte clínico: 31 de agosto de 2019)
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La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (fecha de corte clínico: 31 de agosto de 2019)
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OS en participantes con tumores alterados por PIK3CA/AKT1/PTEN
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (fecha de corte clínico: 31 de agosto de 2019)
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La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis de la administración del fármaco del estudio (fecha de corte clínico: 31 de agosto de 2019)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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El investigador evaluó la ORR tumoral confirmada en participantes con enfermedad medible al inicio según RECIST, v1.1.
La ORR confirmada se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa o una respuesta parcial según la evaluación del investigador que se confirmó mediante una evaluación repetida no menos de 4 semanas después de que se cumplieron los criterios de respuesta por primera vez.
Los participantes para los que no se informaron registros de evaluaciones de tumores posteriores al inicio se contaron como no respondedores.
Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones diana, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
Respuesta parcial (RP): al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
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Línea de base hasta cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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ORR en participantes con tumores con bajo nivel de PTEN
Periodo de tiempo: Línea de base hasta cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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El investigador evaluó la ORR tumoral confirmada en participantes con enfermedad medible al inicio según RECIST, v1.1.
La ORR confirmada se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa o una respuesta parcial según la evaluación del investigador que se confirmó mediante una evaluación repetida no menos de 4 semanas después de que se cumplieron los criterios de respuesta por primera vez.
Los participantes para los que no se informaron registros de evaluaciones de tumores posteriores al inicio se contaron como no respondedores.
Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones diana, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
Respuesta parcial (RP): al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
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Línea de base hasta cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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ORR en participantes con tumores alterados por PIK3CA/AKT1/PTEN
Periodo de tiempo: Línea de base hasta cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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El investigador evaluó la ORR tumoral confirmada en sujetos con enfermedad medible al inicio según RECIST, v1.1.
La ORR confirmada se definió como el porcentaje de sujetos que lograron una respuesta completa o una respuesta parcial según la evaluación del investigador que se confirmó mediante una evaluación repetida no menos de 4 semanas después de que se cumplieron los criterios de respuesta por primera vez.
Los sujetos para los que no se informaron registros de evaluaciones de tumores posteriores al inicio se contaron como no respondedores.
Respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones diana, cualquier ganglio linfático patológico (ya sea diana o no diana) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
Respuesta parcial (RP): al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros basal.
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Línea de base hasta cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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La duración de la respuesta objetiva en sujetos con enfermedad medible al inicio del estudio se definió como el tiempo desde la primera observación de una respuesta tumoral objetiva hasta la primera observación de progresión de la enfermedad, según lo evaluado por el investigador según RECIST modificado, v1.1.
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Línea de base hasta cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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Duración de la respuesta en participantes con tumores con bajo contenido de PTEN
Periodo de tiempo: Línea de base hasta cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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La duración de la respuesta objetiva en sujetos con enfermedad medible al inicio del estudio se definió como el tiempo desde la primera observación de una respuesta tumoral objetiva hasta la primera observación de progresión de la enfermedad, según lo evaluado por el investigador según RECIST modificado, v1.1.
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Línea de base hasta cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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Duración de la respuesta en participantes con tumores alterados por PIK3CA/AKT1/PTEN
Periodo de tiempo: Línea de base hasta cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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La duración de la respuesta objetiva en participantes con enfermedad medible al inicio del estudio se definió como el tiempo desde la primera observación de una respuesta tumoral objetiva hasta la primera observación de progresión de la enfermedad, según lo evaluado por el investigador según RECIST modificado, v1.1.
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Línea de base hasta cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la revisión del investigador de las evaluaciones de tumores por RECIST, v1.1.
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Línea de base hasta cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad en participantes con tumores con bajo nivel de PTEN
Periodo de tiempo: Línea de base hasta cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la revisión del investigador de las evaluaciones de tumores por RECIST, v1.1.
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Línea de base hasta cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad en participantes con tumores alterados por PIK3CA/AKT1/PTEN
Periodo de tiempo: Línea de base hasta cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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El tiempo hasta la progresión de la enfermedad se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad, según lo determinado por la revisión del investigador de las evaluaciones de tumores por RECIST, v1.1.
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Línea de base hasta cada 8 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad (fecha de corte clínico: 7 de junio de 2016)
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Seguridad: porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta 3 años, 3 meses)
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Un evento adverso se definió como cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta el inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta 3 años, 3 meses)
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Criterio de valoración farmacocinético: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de tiempo de cero a 24 horas (AUC0-24h) de ipatasertib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 8
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Los parámetros farmacocinéticos no se calcularon debido al escaso muestreo farmacocinético.
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Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 8
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Criterio de valoración farmacocinético: aclaramiento aparente después de la dosificación oral (CL/F) de ipatasertib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 8
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Los parámetros farmacocinéticos no se calcularon debido al escaso muestreo farmacocinético.
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Ciclo 1 Día 1, Ciclo 1 Día 8
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Medida de resultado notificado por el paciente (PRO): cambio medio desde el inicio en la puntuación de 30 ítems del cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea base (Ciclo 1 Día 1) hasta Ciclo 5 Día 1
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EORTC QLQ-C30 incluía escalas funcionales (físicas, de rol, cognitivas, emocionales y sociales), estado de salud global, escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas/vómitos), ítems individuales (disnea, pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento/diarrea, dificultades financieras).
La mayoría de las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho; 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos [1 = muy pobre a 7 = excelente]).
Puntajes promediados, transformados a una escala de 0-100; una puntuación más alta = mejor nivel de funcionamiento.
Para las puntuaciones de la escala de síntomas, nivel más alto = nivel grave de síntomas.
"Un cambio de al menos 10 puntos desde el inicio se considera clínicamente significativo (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al.
Interpretar la importancia de los cambios en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud.
J Clin Oncol 1998;16:139-44).
Las medidas PRO se analizaron desde el inicio hasta el ciclo 5.
Las puntuaciones de puntos de tiempo posteriores no se analizaron debido a la deserción (en ambos brazos, menos del 50 % de los participantes permanecieron en tratamiento más allá del ciclo 5).
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Línea base (Ciclo 1 Día 1) hasta Ciclo 5 Día 1
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Medida PRO: Porcentaje de participantes con efectos secundarios molestos del tratamiento mejorados, empeorados o permanecidos estables medidos por las escalas de la EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea base (Ciclo 1 Día 1) hasta Ciclo 5 Día 1
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Los sujetos que reportaron >/= 10 puntos de aumento en comparación con el valor inicial (ciclo 1, día 1) se consideraron "mejorados", los que informaron <10 puntos de diferencia se consideraron "permanecieron estables" y los que informaron una disminución de >/= 10 puntos se consideraron "empeorado".
Un cambio de al menos 10 puntos desde el inicio se considera clínicamente significativo (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al.
Interpretar la importancia de los cambios en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud.
J Clin Oncol 1998;16:139-44).
Las medidas de resultado informadas por los pacientes se analizaron desde el inicio hasta el ciclo 5 inclusive.
Las puntuaciones de puntos de tiempo posteriores no se analizaron debido a la deserción (en ambos brazos, menos del 50 % de los participantes permanecieron en tratamiento más allá del ciclo 5).
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Línea base (Ciclo 1 Día 1) hasta Ciclo 5 Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
7 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO29227
- 2014-000469-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .