Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin ipatasertibin lisäämisen turvallisuutta ja tehoa paklitakselihoitoon potilailla, joilla on rintasyöpä, joka on levinnyt alkuperäisen alueen ulkopuolelle ja jolla ei ole tiettyjä hormonaalisia reseptoreita (LOTUS)

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Genentech, Inc.

Satunnaistettu, vaiheen II, monikeskustutkimus, plasebokontrolloitu tutkimus ipatasertibistä (GDC-0068), Akt:n inhibiittorista, yhdessä paklitakselin kanssa etulinjan hoitona potilaille, joilla on etäpesäkkeinen kolminegatiivinen rintasyöpä

Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa arvioidaan ipatasertibin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä paklitakselin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä paklitakselin kanssa potilailla, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (mTNBC), mitattuna etenemisen perusteella. vapaa eloonjääminen (PFS) kaikilla osallistujilla ja osallistujilla, joilla oli vähän fosfataasi- ja tensiinihomologia (PTEN) olevia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Jaen, Espanja, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanja, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Farmacia
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS Farmacia Ospedaliera
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Saint Brieuc, Ranska, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiol
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Taiwan
      • North Dist., Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center, Yong kang; Endocrinology
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St Jude Heritage Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1772
        • Cancer Care Assoc Med Group
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holycross Medical Group
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28208
        • Carolinas Healthcare System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • The West Clinic, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Yhdysvallat, 98499
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu kolminegatiivinen rinnan adenokarsinooma, joka ei ole leikattavissa paikallisesti edennyt tai metastaattinen ja jota ei voida poistaa parantavalla tarkoituksella
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Edustavan formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainnäytteen saatavuus vaaditaan ennen satunnaistamista
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien suostumus (sekä osallistujan että kumppanin toimesta) tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämiseen tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito, mukaan lukien kemoterapia tai hormonaalinen tai kohdennettu hoito, operaatiokelvoton paikallisesti edenneen tai metastaattisen kolmoisnegatiivisen rinnan adenokarsinooman hoitoon. Osallistujat ovat saattaneet saada aikaisempaa neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiaa ja/tai sädehoitoa paikallisesti edenneen kolminkertaisen negatiivisen adenokarsinooman vuoksi, mikäli kaikki hoidot on suoritettu vähintään (>/=) 6 kuukautta ennen syklin 1 päivää 1. Paikallisesti uusiutuva sairaus ei saa olla voidaan tehdä resektioon parantavalla tarkoituksella
  • Mikä tahansa sädehoito metastaattiseen kohtaan 28 päivän sisällä syklistä 1, päivästä 1
  • Tunnettu ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen, erytrosyyttireseptori (ER) -positiivinen tai progesteronireseptori (PR) -positiivinen rintasyöpä
  • Aikaisempi hoito Akt-, PI3K- ja/tai mTOR-estäjillä
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 30 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Tiedossa oleva aivo- tai selkäytimen etäpesäke määritettynä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) seulonnan tai aiempien radiografisten arvioiden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ipatasertibi + paklitakseli
Osallistujat satunnaistettiin saamaan paklitakselia 80 mg/m^2, suonensisäisesti päivinä 1, 8 ja 15 yhdessä ipatasertibin kanssa 400 mg, suun kautta kerran päivässä päivinä 1-21 kussakin 28 päivän syklissä taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, valinnaiseen tutkimuksesta vetäytyminen tai tutkimuksen päätökseen saattaminen tai lopettaminen.
Lääke: Ipatasertib
Osallistujat saivat ipatasertibia suun kautta 400 milligrammaa (mg) päivittäin jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Muut nimet:
  • GDC-0068
Lääke: Paklitakseli
Osallistujat saivat paklitakselia 80 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisesti (IV) kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Placebo Comparator: Placebo + paklitakseli
Osallistujat satunnaistettiin saamaan paklitakselia 80 mg/m^2 suonensisäisesti päivinä 1, 8 ja 15 yhdessä lumelääkettä vastaavan ipatasertibin kanssa suun kautta kerran päivässä päivinä 1-21 kussakin 28 päivän syklissä taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, valinnaiseen tutkimuksesta vetäytyminen tai tutkimuksen päätökseen saattaminen tai lopettaminen.
Lääke: Paklitakseli
Osallistujat saivat paklitakselia 80 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m^2) suonensisäisesti (IV) kunkin syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saivat suun kautta ipatasertibiin yhdistettyä lumelääkettä päivittäin jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (kliininen katkaisupäivämäärä: 7.6.2016)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, joka määritettiin tutkijan RECIST:n, v1.1:n kasvainarvioinneista tai kuolemasta tutkimuksessa (<=30 päivää tutkimushoito-ohjelman viimeisen annoksen jälkeen) mistä tahansa. syy sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lähtötilanne jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (kliininen katkaisupäivämäärä: 7.6.2016)
PFS osallistujilla, joilla on fosfataasi- ja tensiinihomologi (PTEN) – matalat kasvaimet
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (kliininen katkaisupäivämäärä: 7.6.2016)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, joka määritettiin tutkijan RECIST:n, v1.1:n kasvainarvioinneista tai kuolemasta tutkimuksessa (<=30 päivää tutkimushoito-ohjelman viimeisen annoksen jälkeen) mistä tahansa. syy sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lähtötilanne jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (kliininen katkaisupäivämäärä: 7.6.2016)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS osallistujilla, joilla on fosfatidyyli-inositoli-4,5-bisfosfaatti-3-kinaasin katalyyttinen alfa-alayksikkö (PIK3CA) / proteiinikinaasi B (AKT1) / PTEN-muuttuneita kasvaimia
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (kliininen katkaisupäivämäärä: 7.6.2016)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, joka määritettiin tutkijan RECIST:n, v1.1:n kasvainarvioinneista tai kuolemasta tutkimuksessa (<=30 päivää tutkimushoito-ohjelman viimeisen annoksen jälkeen) mistä tahansa. syy sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lähtötilanne jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (kliininen katkaisupäivämäärä: 7.6.2016)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (kliininen katkaisupäivämäärä: 31. elokuuta 2019)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötilanne jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (kliininen katkaisupäivämäärä: 31. elokuuta 2019)
Käyttöjärjestelmä osallistujille, joilla on PTEN-matala kasvaimia
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (kliininen katkaisupäivämäärä: 31. elokuuta 2019)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötilanne jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (kliininen katkaisupäivämäärä: 31. elokuuta 2019)
OS osallistujilla, joilla on PIK3CA/AKT1/PTEN-muuttuneita kasvaimia
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (kliininen katkaisupäivämäärä: 31. elokuuta 2019)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötilanne jopa 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen (kliininen katkaisupäivämäärä: 31. elokuuta 2019)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen asti (kliininen katkaisupäivä: 7.6.2016)
Tutkija arvioi RECIST-version 1.1 mukaan vahvistetun kasvaimen ORR:n osallistujilla, joilla oli mitattava sairaus lähtötasolla. Vahvistettu ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat joko täydellisen tai osittaisen vasteen tutkijan arvioinnin perusteella, joka vahvistettiin toistuvalla arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä. Osallistujat, joille ei raportoitu lähtötilanteen jälkeisistä kasvainarvioinneista, laskettiin reagoimattomiksi. Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on pienennettävä lyhyellä akselilla < 10 mm. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Perustaso jopa 8 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen asti (kliininen katkaisupäivä: 7.6.2016)
ORR osallistujilla, joilla on matala PTEN-kasvaimet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen asti (kliininen katkaisupäivä: 7.6.2016)
Tutkija arvioi RECIST-version 1.1 mukaan vahvistetun kasvaimen ORR:n osallistujilla, joilla oli mitattava sairaus lähtötasolla. Vahvistettu ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat joko täydellisen tai osittaisen vasteen tutkijan arvioinnin perusteella, joka vahvistettiin toistuvalla arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä. Osallistujat, joille ei raportoitu lähtötilanteen jälkeisistä kasvainarvioinneista, laskettiin reagoimattomiksi. Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on pienennettävä lyhyellä akselilla < 10 mm. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Perustaso jopa 8 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen asti (kliininen katkaisupäivä: 7.6.2016)
ORR osallistujilla, joilla on PIK3CA/AKT1/PTEN-muuttuneita kasvaimia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen asti (kliininen katkaisupäivä: 7.6.2016)
Tutkija arvioi RECIST-version 1.1:n mukaan vahvistetun kasvaimen ORR:n potilailla, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa. Vahvistettu ORR määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat joko täydellisen tai osittaisen vasteen tutkijan arvion perusteella, joka vahvistettiin toistuvalla arvioinnilla vähintään 4 viikon kuluttua vasteen kriteerien täyttymisestä. Koehenkilöt, joille ei raportoitu lähtötilanteen jälkeisistä kasvainarvioinneista, laskettiin reagoimattomiksi. Täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, kaikkien patologisten imusolmukkeiden (olipa kohde tai ei-kohde) on pienennettävä lyhyellä akselilla < 10 mm. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
Perustaso jopa 8 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen asti (kliininen katkaisupäivä: 7.6.2016)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen asti (kliininen katkaisupäivä: 7.6.2016)
Objektiivisen vasteen kesto koehenkilöillä, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa, määriteltiin ajalla objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä havainnosta taudin etenemisen ensimmäiseen havainnointiin, tutkijan arvioituna modifioitua RECIST-versiota 1.1 kohti.
Perustaso jopa 8 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen asti (kliininen katkaisupäivä: 7.6.2016)
Vasteen kesto osallistujilla, joilla on matala PTEN-kasvaimet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen asti (kliininen katkaisupäivä: 7.6.2016)
Objektiivisen vasteen kesto koehenkilöillä, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa, määriteltiin ajalla objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä havainnosta taudin etenemisen ensimmäiseen havainnointiin, tutkijan arvioituna modifioitua RECIST-versiota 1.1 kohti.
Perustaso jopa 8 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen asti (kliininen katkaisupäivä: 7.6.2016)
Vasteen kesto osallistujilla, joilla on PIK3CA/AKT1/PTEN-muuttuneita kasvaimia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen asti (kliininen katkaisupäivä: 7.6.2016)
Objektiivisen vasteen kesto osallistujilla, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa, määriteltiin ajaksi objektiivisen kasvainvasteen ensimmäisestä havainnosta taudin etenemisen ensimmäiseen havainnointiin, tutkijan arvioimana modifioitua RECIST-versiota 1.1 kohti.
Perustaso jopa 8 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen asti (kliininen katkaisupäivä: 7.6.2016)
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen asti (kliininen katkaisupäivä: 7.6.2016)
Aika taudin etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, joka määritettiin RECISTin v1.1:n tuumoriarvioiden tutkijan katsauksella.
Perustaso jopa 8 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen asti (kliininen katkaisupäivä: 7.6.2016)
Aika taudin etenemiseen osallistujilla, joilla on matala PTEN-kasvaimet
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen asti (kliininen katkaisupäivä: 7.6.2016)
Aika taudin etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, joka määritettiin RECISTin v1.1:n tuumoriarvioiden tutkijan katsauksella.
Perustaso jopa 8 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen asti (kliininen katkaisupäivä: 7.6.2016)
Aika taudin etenemiseen osallistujilla, joilla on PIK3CA/AKT1/PTEN-muuttuneita kasvaimia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 8 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen asti (kliininen katkaisupäivä: 7.6.2016)
Aika taudin etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, joka määritettiin RECISTin v1.1:n tuumoriarvioiden tutkijan katsauksella.
Perustaso jopa 8 viikon välein taudin dokumentoituun etenemiseen asti (kliininen katkaisupäivä: 7.6.2016)
Turvallisuus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai kunnes toinen syövän vastainen hoito aloitetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta, 3 kuukautta)
Haittatapahtumaksi määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai kunnes toinen syövän vastainen hoito aloitetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 3 vuotta, 3 kuukautta)
Farmakokineettinen päätepiste: ipatasertibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 24 tuntiin (AUC0-24h) aikavälillä
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8
PK-parametreja ei laskettu harvan PK-näytteenoton vuoksi.
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8
Farmakokineettinen päätepiste: näennäinen puhdistuma ipatasertibin oraalisen annostelun jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8
PK-parametreja ei laskettu harvan PK-näytteenoton vuoksi.
Kierto 1 päivä 1, sykli 1 päivä 8
Potilaan raportoidut tulokset (PRO) -mittaus: Keskimääräinen muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä elämänlaatukyselylomakkeen ydin30-pisteen (EORTC QLQ-C30) pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1) sykli 5 päivään 1
EORTC QLQ-C30 sisälsi toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), globaali terveydentila, oireasteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu), yksittäiset asiat (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli, taloudelliset vaikeudet). Suurin osa kysymyksistä käytti 4-pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon; 2 kysymystä 7 pisteen asteikolla [1 = erittäin huono - 7 = erinomainen]). Pisteiden keskiarvo, muutettu asteikolla 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi toimintataso. Oireasteikkopisteissä korkeampi taso = vakava oireiden taso. "Vähintään 10 pisteen muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al. Terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden muutosten merkityksen tulkitseminen. J Clin Oncol 1998;16:139-44). PRO-mittaukset analysoitiin lähtötilanteesta sykliin 5 asti. Myöhemmiltä aikapisteiltä saatuja pisteitä ei analysoitu kulumisen vuoksi (kummassakin haarassa alle 50 % osallistujista jäi hoidolle syklin 5 jälkeen).
Perustaso (sykli 1 päivä 1) sykli 5 päivään 1
PRO-mittaus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parantunut, huonontunut tai pysynyt vakaana hoidon kiusallisten sivuvaikutusten vuoksi EORTC QLQ-C30 -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (sykli 1 päivä 1) sykli 5 päivään 1
Koehenkilöt, jotka ilmoittivat >/= 10 pisteen nousun lähtötasoon verrattuna (sykli 1, päivä 1), katsottiin "parantuneiksi", <10 pisteen eron ilmoittaneiden koehenkilöiden katsottiin pysyneen vakaina ja ne, jotka ilmoittivat >/=10 pisteen laskun. "pahentunut". Vähintään 10 pisteen muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al. Terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden muutosten merkityksen tulkitseminen. J Clin Oncol 1998;16:139-44). Potilaiden raportoimat tulosmittaukset analysoitiin lähtötasosta sykliin 5 ja mukaan lukien. Myöhemmiltä aikapisteiltä saatuja pisteitä ei analysoitu kulumisen vuoksi (kummassakin haarassa alle 50 % osallistujista jäi hoidolle syklin 5 jälkeen).
Perustaso (sykli 1 päivä 1) sykli 5 päivään 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GO29227
  • 2014-000469-35 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Ipatasertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa