Um estudo avaliando a segurança e a eficácia da adição de ipatasertibe ao tratamento com paclitaxel em participantes com câncer de mama que se espalhou além do local inicial e o câncer não possui certos receptores hormonais (LOTUS)
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo randomizado, de fase II, multicêntrico, controlado por placebo de Ipatasertib (GDC-0068), um inibidor de Akt, em combinação com paclitaxel como tratamento de linha de frente para pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo
Este estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego estimará a eficácia, segurança e tolerabilidade de ipatasertib combinado com paclitaxel em comparação com placebo combinado com paclitaxel em participantes com câncer de mama triplo negativo inoperável localmente avançado ou metastático (mTNBC), conforme medido por progressão- sobrevida livre (PFS) em todos os participantes e em participantes com fosfatase e tumores homólogos de tensina (PTEN) baixos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
124
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Sint Augustinus Wilrijk
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
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Jaen, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaen
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Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Madrid, Espanha, 28050
- HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Farmacia
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St Jude Heritage Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1772
- Cancer Care Assoc Med Group
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Medical Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holycross Medical Group
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Healthcare System
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Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Carolinas Healthcare System
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- The West Clinic, P.C.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates
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Washington
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Lakewood, Washington, Estados Unidos, 98499
- Northwest Medical Specialties
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26056
- West Virginia University Hospitals Inc
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie Centre Regional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
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Caen, França, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Montpellier, França, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
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Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
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Saint Brieuc, França, 22015
- Clinique Armoricaine de Radiol
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS Farmacia Ospedaliera
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Goyang-si, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 13605
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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North Dist., Taiwan, 40402
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center, Yong kang; Endocrinology
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de mama triplo negativo documentado histologicamente que é inoperável localmente avançado ou metastático e não é passível de ressecção com intenção curativa
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Disponibilidade de uma amostra de tumor representativa fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE), necessária antes da randomização
- Doença mensurável, de acordo com o RECIST v1.1
- Função hematológica e orgânica adequada dentro de 14 dias antes do primeiro tratamento do estudo
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar, concordância (tanto da participante quanto do parceiro) em usar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia anterior, incluindo quimioterapia ou terapia hormonal ou direcionada, para adenocarcinoma de mama inoperável localmente avançado ou metastático triplo negativo. Os participantes podem ter recebido tratamento anterior com quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante e/ou radioterapia para adenocarcinoma triplo negativo localmente avançado, desde que todos os tratamentos tenham sido concluídos em mais ou igual a (>/=) 6 meses antes do Dia 1 do Ciclo 1. A doença localmente recorrente não deve ser passível de ressecção com intenção curativa
- Qualquer tratamento de radiação para o local metastático dentro de 28 dias do Ciclo 1, Dia 1
- Câncer de mama conhecido com receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) positivo, receptor de eritrócitos (ER) positivo ou receptor de progesterona (PR) positivo
- Terapia prévia com inibidores de Akt, PI3K e/ou mTOR
- Grande procedimento cirúrgico, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 30 dias antes do Ciclo 1, Dia 1 ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo
- Presença conhecida de metástase no cérebro ou na medula espinhal, conforme determinado por avaliação por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) durante a triagem ou avaliações radiográficas anteriores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ipatasertibe + Paclitaxel
Os participantes foram randomizados para receber paclitaxel 80 mg/m^2, por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15, juntamente com ipatasertib 400 mg, por via oral, uma vez ao dia dos dias 1-21 em cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade intolerável, eletivo retirada do estudo, ou conclusão ou término do estudo.
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Os participantes receberam ipatasertib por via oral 400 miligramas (mg) diariamente nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
Os participantes receberam 80 miligramas de paclitaxel por metro quadrado (mg/m^2) por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo.
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Comparador de Placebo: Placebo + Paclitaxel
Os participantes foram randomizados para receber paclitaxel 80 mg/m^2, por via intravenosa nos dias 1, 8 e 15, juntamente com ipatasertibe placebo correspondente, por via oral, uma vez ao dia dos dias 1-21 em cada ciclo de 28 dias até a progressão da doença, toxicidade intolerável, eletivo retirada do estudo, ou conclusão ou término do estudo.
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Os participantes receberam 80 miligramas de paclitaxel por metro quadrado (mg/m^2) por via intravenosa (IV) nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo.
Os participantes receberam placebo oral combinado com ipatasertib, diariamente nos dias 1-21 de cada ciclo de 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo (data de corte clínico: 07 de junho de 2016)
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pela revisão do investigador das avaliações do tumor por RECIST, v1.1 ou morte no estudo (<= 30 dias após a última dose do regime de tratamento do estudo) de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até 30 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo (data de corte clínico: 07 de junho de 2016)
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PFS em participantes com tumores homólogos de fosfatase e tensina (PTEN) -baixos
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo (data de corte clínico: 07 de junho de 2016)
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pela revisão do investigador das avaliações do tumor por RECIST, v1.1 ou morte no estudo (<= 30 dias após a última dose do regime de tratamento do estudo) de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até 30 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo (data de corte clínico: 07 de junho de 2016)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS em participantes com fosfatidilinositol-4,5-bifosfato 3-quinase catalítica subunidade alfa (PIK3CA)/proteína quinase B (AKT1)/tumores alterados por PTEN
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo (data de corte clínico: 07 de junho de 2016)
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PFS foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pela revisão do investigador das avaliações do tumor por RECIST, v1.1 ou morte no estudo (<= 30 dias após a última dose do regime de tratamento do estudo) de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base até 30 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo (data de corte clínico: 07 de junho de 2016)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo (data de corte clínico: 31 de agosto de 2019)
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A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Linha de base até 30 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo (data de corte clínico: 31 de agosto de 2019)
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SO em participantes com tumores PTEN-baixo
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo (data de corte clínico: 31 de agosto de 2019)
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A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Linha de base até 30 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo (data de corte clínico: 31 de agosto de 2019)
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SO em participantes com tumores alterados por PIK3CA/AKT1/PTEN
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo (data de corte clínico: 31 de agosto de 2019)
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A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Linha de base até 30 dias após a última dose da administração do medicamento do estudo (data de corte clínico: 31 de agosto de 2019)
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença (Data limite clínica: 07 de junho de 2016)
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A ORR tumoral confirmada em participantes com doença mensurável no início do estudo foi avaliada pelo investigador de acordo com RECIST, v1.1.
ORR confirmado foi definido como a porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa ou resposta parcial com base na avaliação do investigador que foi confirmada por uma avaliação repetida não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios para resposta.
Os participantes para os quais não foram relatados registros de avaliações tumorais pós-basais foram contados como não respondedores.
Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo, qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm.
Resposta parcial (RP): redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Linha de base até a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença (Data limite clínica: 07 de junho de 2016)
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ORR em participantes com tumores PTEN-baixo
Prazo: Linha de base até a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença (Data limite clínica: 07 de junho de 2016)
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A ORR tumoral confirmada em participantes com doença mensurável no início do estudo foi avaliada pelo investigador de acordo com RECIST, v1.1.
ORR confirmado foi definido como a porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta completa ou resposta parcial com base na avaliação do investigador que foi confirmada por uma avaliação repetida não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios para resposta.
Os participantes para os quais não foram relatados registros de avaliações tumorais pós-basais foram contados como não respondedores.
Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo, qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm.
Resposta parcial (RP): redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Linha de base até a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença (Data limite clínica: 07 de junho de 2016)
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ORR em participantes com tumores alterados por PIK3CA/AKT1/PTEN
Prazo: Linha de base até a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença (Data limite clínica: 07 de junho de 2016)
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A ORR tumoral confirmada em indivíduos com doença mensurável no início do estudo foi avaliada pelo investigador de acordo com RECIST, v1.1.
ORR confirmado foi definido como a porcentagem de indivíduos que obtiveram uma resposta completa ou resposta parcial com base na avaliação do investigador que foi confirmada por uma avaliação repetida não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios para resposta.
Indivíduos para os quais não foram relatados registros de avaliações de tumor pós-linha de base foram contados como não respondedores.
Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo, qualquer linfonodo patológico (seja alvo ou não-alvo) deve ter redução no eixo curto para <10 mm.
Resposta parcial (RP): redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Linha de base até a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença (Data limite clínica: 07 de junho de 2016)
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Duração da Resposta
Prazo: Linha de base até a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença (Data limite clínica: 07 de junho de 2016)
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A duração da resposta objetiva em indivíduos com doença mensurável no início do estudo foi definida como o tempo desde a primeira observação de uma resposta objetiva do tumor até a primeira observação da progressão da doença, conforme avaliado pelo investigador por RECIST modificado, v1.1.
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Linha de base até a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença (Data limite clínica: 07 de junho de 2016)
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Duração da resposta em participantes com tumores PTEN-baixo
Prazo: Linha de base até a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença (Data limite clínica: 07 de junho de 2016)
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A duração da resposta objetiva em indivíduos com doença mensurável no início do estudo foi definida como o tempo desde a primeira observação de uma resposta objetiva do tumor até a primeira observação da progressão da doença, conforme avaliado pelo investigador por RECIST modificado, v1.1.
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Linha de base até a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença (Data limite clínica: 07 de junho de 2016)
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Duração da resposta em participantes com tumores alterados por PIK3CA/AKT1/PTEN
Prazo: Linha de base até a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença (Data limite clínica: 07 de junho de 2016)
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A duração da resposta objetiva em participantes com doença mensurável no início do estudo foi definida como o tempo desde a primeira observação de uma resposta objetiva do tumor até a primeira observação da progressão da doença, conforme avaliado pelo investigador por RECIST modificado, v1.1.
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Linha de base até a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença (Data limite clínica: 07 de junho de 2016)
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Tempo para Progressão da Doença
Prazo: Linha de base até a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença (Data limite clínica: 07 de junho de 2016)
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O tempo até a progressão da doença foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pela revisão do investigador das avaliações do tumor por RECIST, v1.1.
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Linha de base até a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença (Data limite clínica: 07 de junho de 2016)
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Tempo para Progressão da Doença em Participantes com Tumores PTEN-Baixos
Prazo: Linha de base até a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença (Data limite clínica: 07 de junho de 2016)
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O tempo até a progressão da doença foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pela revisão do investigador das avaliações do tumor por RECIST, v1.1.
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Linha de base até a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença (Data limite clínica: 07 de junho de 2016)
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Tempo para progressão da doença em participantes com tumores alterados por PIK3CA/AKT1/PTEN
Prazo: Linha de base até a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença (Data limite clínica: 07 de junho de 2016)
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O tempo até a progressão da doença foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença, conforme determinado pela revisão do investigador das avaliações do tumor por RECIST, v1.1.
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Linha de base até a cada 8 semanas até a progressão documentada da doença (Data limite clínica: 07 de junho de 2016)
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Segurança: Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até o início de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (até 3 anos, 3 meses)
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Um evento adverso foi definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até o início de outra terapia anticancerígena, o que ocorrer primeiro (até 3 anos, 3 meses)
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Ponto final farmacocinético: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo ao longo do intervalo de tempo de zero a 24 horas (AUC0-24h) de Ipatasertib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 8
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Os parâmetros farmacocinéticos não foram calculados devido à amostragem esparsa de farmacocinética.
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Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 8
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Ponto Final Farmacocinético: Depuração Aparente Após Dosagem Oral (CL/F) de Ipatasertib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 8
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Os parâmetros farmacocinéticos não foram calculados devido à amostragem esparsa de farmacocinética.
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Ciclo 1 Dia 1, Ciclo 1 Dia 8
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Medida de resultado relatado pelo paciente (PRO): alteração média da linha de base na pontuação do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para pesquisa e tratamento de câncer com 30 itens (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) até Ciclo 5 Dia 1
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O EORTC QLQ-C30 incluiu escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), estado de saúde global, escalas de sintomas (fadiga, dor, náusea/vômito), itens únicos (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação/diarréia, dificuldades financeiras).
A maioria das questões usava escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito; 2 questões usavam escala de 7 pontos [1=muito ruim a 7=Excelente]).
Pontuações médias, transformadas em escala de 0-100; uma pontuação mais alta = melhor nível de funcionamento.
Para pontuações de escala de sintomas, nível mais alto = nível grave de sintomas.
"Uma mudança de pelo menos 10 pontos da linha de base é considerada clinicamente significativa (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al.
Interpretação da significância das mudanças no escore de qualidade de vida relacionada à saúde.
J Clin Oncol 1998;16:139-44).
As medidas PRO foram analisadas desde a linha de base até o ciclo 5.
As pontuações de pontos de tempo posteriores não foram analisadas devido ao desgaste (em ambos os braços, menos de 50% dos participantes permaneceram em tratamento após o ciclo 5).
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Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) até Ciclo 5 Dia 1
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Medida PRO: Porcentagem de participantes com melhora, piora ou estabilidade para efeitos colaterais incômodos do tratamento medido pelas escalas do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) até Ciclo 5 Dia 1
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Indivíduos relatando >/= aumento de 10 pontos em comparação com a linha de base (Ciclo 1 Dia 1) foram considerados "melhorados", aqueles relatando <10 pontos de diferença foram considerados "permaneceram estáveis" e aqueles relatando >/= diminuição de 10 pontos foram considerados "piorou".
Uma mudança de pelo menos 10 pontos da linha de base é considerada clinicamente significativa (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al.
Interpretação da significância das mudanças no escore de qualidade de vida relacionada à saúde.
J Clin Oncol 1998;16:139-44).
As medidas de resultado relatadas pelo paciente foram analisadas desde o início até o ciclo 5, inclusive.
As pontuações de pontos de tempo posteriores não foram analisadas devido ao desgaste (em ambos os braços, menos de 50% dos participantes permaneceram em tratamento após o ciclo 5).
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Linha de base (Ciclo 1 Dia 1) até Ciclo 5 Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
7 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO29227
- 2014-000469-35 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ipatasertibe
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Institute of Cancer Research, United KingdomHoffmann-La RocheRecrutamentoTumor Sólido | Glioblastoma multiforme | Câncer de Próstata MetastáticoReino Unido
-
Hoffmann-La RocheConcluídoCâncer de Mama Triplo NegativoIsrael, Estados Unidos, Austrália, Republica da Coréia, Bélgica, Argentina, Dinamarca, Finlândia, Itália, Portugal, Espanha, Taiwan, Tailândia, Japão, Reino Unido, Brasil, Canadá, Colômbia, México, França, Costa Rica, Suíça, Tcheca, Pol... e mais