Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности добавления ипатасертиба к лечению паклитакселом у участников с раком молочной железы, который распространился за пределы первоначального очага, и рак не имеет определенных гормональных рецепторов (LOTUS)

18 февраля 2021 г. обновлено: Genentech, Inc.

Рандомизированное многоцентровое плацебо-контролируемое исследование фазы II ипатасертиба (GDC-0068), ингибитора Akt, в комбинации с паклитакселом в качестве терапии первой линии для пациентов с метастатическим трижды негативным раком молочной железы

В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость ипатасертиба в сочетании с паклитакселом по сравнению с плацебо в сочетании с паклитакселом у участников с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (мТНРМЖ), оцениваемым по прогрессированию- свободная выживаемость (ВБП) у всех участников и у участников с опухолями с низким содержанием гомологов фосфатазы и тензина (PTEN).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Sint Augustinus Wilrijk
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Jaen, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Испания, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Farmacia
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS Farmacia Ospedaliera
  • Корея, Республика
      • Goyang-si, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13605
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St Jude Heritage Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1772
        • Cancer Care Assoc Med Group
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holycross Medical Group
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Port Saint Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28208
        • Carolinas Healthcare System
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • The West Clinic, P.C.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Соединенные Штаты, 98499
        • Northwest Medical Specialties
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Тайвань
      • North Dist., Тайвань, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Chi Mei Medical Center, Yong kang; Endocrinology
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Dept of Surgery
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonié Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux Et Sud Ouest
      • Caen, Франция, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Val D'aurelle Paul Lamarque
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Saint Brieuc, Франция, 22015
        • Clinique Armoricaine de Radiol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная трижды негативная аденокарцинома молочной железы, неоперабельная, местно-распространенная или метастатическая, не поддающаяся резекции с лечебной целью.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Наличие репрезентативного фиксированного формалином и залитого парафином (FFPE) образца опухоли, необходимого до рандомизации
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST v1.1
  • Адекватная гематологическая и органная функция в течение 14 дней до первого исследуемого лечения
  • Для участников женского пола детородного возраста согласие (как участника, так и партнера) на использование эффективной формы контрацепции на время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата

Критерий исключения:

  • Любая предыдущая терапия, включая химиотерапию, гормональную или таргетную терапию, по поводу неоперабельной местно-распространенной или метастатической трижды негативной аденокарциномы молочной железы. Участники могли ранее пройти неоадъювантную или адъювантную химиотерапию и/или лучевую терапию по поводу местнораспространенной тройной негативной аденокарциномы, при условии, что все виды лечения были завершены более или равно (>/=) 6 месяцев до цикла 1, день 1. Местно-рецидивное заболевание не должно быть поддающимся резекции с лечебной целью
  • Любое лучевое лечение места метастазирования в течение 28 дней после цикла 1, день 1
  • Известный рак молочной железы, положительный на рецептор эпидермального фактора роста 2 (HER2), положительный на рецептор эритроцитов (ER) или положительный на рецептор прогестерона (PR)
  • Предыдущая терапия ингибиторами Akt, PI3K и/или mTOR
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 30 дней до 1-го цикла, 1-й день или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
  • Известное наличие метастазов в головной или спинной мозг, определенное с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) во время скрининга или предшествующих рентгенологических исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ипатасертиб + Паклитаксел
Участники рандомизированы для получения паклитаксела 80 мг/м2 внутривенно в дни 1, 8 и 15 вместе с ипатасертибом 400 мг перорально, один раз в день с 1-21 дня в каждом цикле из 28 дней до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочно выход из исследования, завершение или прекращение исследования.
Лекарство: Ипатасертиб
Участники получали ипатасертиб перорально по 400 миллиграммов (мг) ежедневно в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла.
Другие имена:
  • ГДК-0068
Лекарство: Паклитаксел
Участники получали паклитаксел в дозе 80 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно (в/в) в дни 1, 8 и 15 каждого цикла.
Плацебо Компаратор: Плацебо + Паклитаксел
Участники рандомизированы для получения паклитаксела в дозе 80 мг/м^2 внутривенно в дни 1, 8 и 15 вместе с плацебо, соответствующим ипатасертибу, перорально, один раз в день с 1-21 дня в каждом цикле из 28 дней до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, выборочно выход из исследования, завершение или прекращение исследования.
Лекарство: Паклитаксел
Участники получали паклитаксел в дозе 80 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно (в/в) в дни 1, 8 и 15 каждого цикла.
Лекарство: Плацебо
Участники получали перорально плацебо, соответствующее ипатасертибу, ежедневно в дни 1-21 каждого 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого проявления прогрессирования заболевания, как определено исследователем при обзоре оценок опухоли по RECIST, v1.1 или смерти в ходе исследования (<=30 дней после последней дозы исследуемого режима лечения) от любого причиной, в зависимости от того, что произошло раньше.
Исходный уровень до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
ВБП у участников с гомологами фосфатазы и тензина (PTEN) — низкие опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого проявления прогрессирования заболевания, как определено исследователем при обзоре оценок опухоли по RECIST, v1.1 или смерти в ходе исследования (<=30 дней после последней дозы исследуемого режима лечения) от любого причиной, в зависимости от того, что произошло раньше.
Исходный уровень до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS у участников с фосфатидилинозитол-4,5-бисфосфат-3-киназной каталитической субъединицей альфа (PIK3CA)/протеинкиназой B (AKT1)/опухолями, измененными PTEN
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого проявления прогрессирования заболевания, как определено исследователем при обзоре оценок опухоли по RECIST, v1.1 или смерти в ходе исследования (<=30 дней после последней дозы исследуемого режима лечения) от любого причиной, в зависимости от того, что произошло раньше.
Исходный уровень до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (дата окончания клинического исследования: 31 августа 2019 г.)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Исходный уровень до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (дата окончания клинического исследования: 31 августа 2019 г.)
OS у участников с опухолями PTEN-Low
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (дата окончания клинического исследования: 31 августа 2019 г.)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Исходный уровень до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (дата окончания клинического исследования: 31 августа 2019 г.)
ОС у участников с опухолями, измененными PIK3CA/AKT1/PTEN
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (дата окончания клинического исследования: 31 августа 2019 г.)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Исходный уровень до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата (дата окончания клинического исследования: 31 августа 2019 г.)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
Подтвержденный ORR опухоли у участников с измеримым заболеванием на исходном уровне оценивался исследователем в соответствии с RECIST, v1.1. Подтвержденная ЧОО определялась как процент участников, достигших полного или частичного ответа на основании оценки исследователя, которая была подтверждена повторной оценкой не менее чем через 4 недели после первого выполнения критериев ответа. Участники, для которых не сообщалось об оценках опухоли после исходного уровня, считались не ответившими на лечение. Полный ответ (CR): исчезновение всех поражений-мишеней, любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
Исходный уровень каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
ORR у участников с опухолями PTEN-Low
Временное ограничение: Исходный уровень каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
Подтвержденный ORR опухоли у участников с измеримым заболеванием на исходном уровне оценивался исследователем в соответствии с RECIST, v1.1. Подтвержденная ЧОО определялась как процент участников, достигших полного или частичного ответа на основании оценки исследователя, которая была подтверждена повторной оценкой не менее чем через 4 недели после первого выполнения критериев ответа. Участники, для которых не сообщалось об оценках опухоли после исходного уровня, считались не ответившими на лечение. Полный ответ (CR): исчезновение всех поражений-мишеней, любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
Исходный уровень каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
ORR у участников с опухолями, измененными PIK3CA/AKT1/PTEN
Временное ограничение: Исходный уровень каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
Подтвержденный ORR опухоли у субъектов с измеримым заболеванием на исходном уровне оценивался исследователем в соответствии с RECIST, v1.1. Подтвержденная ЧОО определялась как процент субъектов, достигших полного или частичного ответа на основании оценки исследователя, которая была подтверждена повторной оценкой не менее чем через 4 недели после первого выполнения критериев ответа. Субъекты, для которых не сообщалось об оценках опухоли после исходного уровня, считались не ответившими на лечение. Полный ответ (CR): исчезновение всех поражений-мишеней, любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм. Частичный ответ (PR): уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров.
Исходный уровень каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
Продолжительность объективного ответа у субъектов с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне определяли как время от первого наблюдения объективного ответа опухоли до первого наблюдения прогрессирования заболевания по оценке исследователя в соответствии с модифицированным RECIST, v1.1.
Исходный уровень каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
Продолжительность ответа у участников с опухолями PTEN-Low
Временное ограничение: Исходный уровень каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
Продолжительность объективного ответа у субъектов с поддающимся измерению заболеванием на исходном уровне определяли как время от первого наблюдения объективного ответа опухоли до первого наблюдения прогрессирования заболевания по оценке исследователя в соответствии с модифицированным RECIST, v1.1.
Исходный уровень каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
Продолжительность ответа у участников с опухолями, измененными PIK3CA/AKT1/PTEN
Временное ограничение: Исходный уровень каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
Продолжительность объективного ответа у участников с измеримым заболеванием на исходном уровне определяли как время от первого наблюдения объективного ответа опухоли до первого наблюдения прогрессирования заболевания, по оценке исследователя в соответствии с модифицированным RECIST, v1.1.
Исходный уровень каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
Время до прогрессирования заболевания определяли как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, как это определено исследователем при обзоре оценок опухоли по RECIST, v1.1.
Исходный уровень каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
Время до прогрессирования заболевания у участников с опухолями PTEN-Low
Временное ограничение: Исходный уровень каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
Время до прогрессирования заболевания определяли как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, как это определено исследователем при обзоре оценок опухоли по RECIST, v1.1.
Исходный уровень каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
Время до прогрессирования заболевания у участников с опухолями, измененными PIK3CA/AKT1/PTEN
Временное ограничение: Исходный уровень каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
Время до прогрессирования заболевания определяли как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания, как это определено исследователем при обзоре оценок опухоли по RECIST, v1.1.
Исходный уровень каждые 8 ​​недель до документально подтвержденного прогрессирования заболевания (дата окончания клинического исследования: 7 июня 2016 г.)
Безопасность: процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет, 3 месяцев)
Побочное явление определялось как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного средства, независимо от того, считались ли они связанными с лекарственным средством.
Исходный уровень до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала другой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (до 3 лет, 3 месяцев)
Фармакокинетическая конечная точка: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение временного интервала от нуля до 24 часов (AUC0-24ч) ипатасертиба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 8
ФК-параметры не рассчитывались из-за редкой выборки ФК.
Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 8
Фармакокинетическая конечная точка: очевидный клиренс после перорального приема (CL/F) ипатасертиба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 8
ФК-параметры не рассчитывались из-за редкой выборки ФК.
Цикл 1 День 1, Цикл 1 День 8
Показатель исхода, сообщаемый пациентом (PRO): среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, основной балл из 30 пунктов (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень (цикл 1, день 1) до цикла 5, день 1
EORTC QLQ-C30 включал функциональные шкалы (физические, ролевые, когнитивные, эмоциональные и социальные), общее состояние здоровья, шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота/рвота), отдельные пункты (одышка, потеря аппетита, бессонница, запор/диарея, финансовые проблемы). В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 = совсем не до 4 = очень сильно; в 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала [от 1 = очень плохо до 7 = отлично]). Баллы усреднены, переведены в шкалу от 0 до 100; более высокий балл = лучший уровень функционирования. Для баллов по шкале симптомов более высокий уровень = тяжелый уровень симптомов. «Изменение не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем считается клинически значимым (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al. Интерпретация значимости изменений показателей качества жизни, связанных со здоровьем. J Clin Oncol 1998;16:139-44). Показатели PRO анализировались от исходного уровня до цикла 5. Оценки более поздних временных точек не анализировались из-за отсева (в обеих группах менее 50% участников продолжали лечение после 5-го цикла).
Исходный уровень (цикл 1, день 1) до цикла 5, день 1
Измерение PRO: процент участников с улучшением, ухудшением или сохранением стабильного состояния беспокоящих побочных эффектов лечения, измеренных по шкалам EORTC QLQ-C30.
Временное ограничение: Исходный уровень (цикл 1, день 1) до цикла 5, день 1
Субъекты, сообщившие о >/= увеличении на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем (цикл 1, день 1), считались «улучшившимися», те, кто сообщал о разнице <10 баллов, считались «оставшимися стабильными», а те, кто сообщал о снижении >/= на 10 баллов, считались «улучшившимися». «ухудшилось». Изменение не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным считается клинически значимым (Osoba D, Rodrigues G, Myles J, et al. Интерпретация значимости изменений показателей качества жизни, связанных со здоровьем. J Clin Oncol 1998;16:139-44). Показатели результатов, о которых сообщают пациенты, были проанализированы от исходного уровня до цикла 5 включительно. Оценки более поздних временных точек не анализировались из-за отсева (в обеих группах менее 50% участников продолжали лечение после 5-го цикла).
Исходный уровень (цикл 1, день 1) до цикла 5, день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO29227
  • 2014-000469-35 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться