がん患者に投与されたベンダムスチン（BDM）塩酸塩（HCl）の 2 つの製剤を評価するための第 I 相生物学的同等性試験
2021年6月2日 更新者：Eagle Pharmaceuticals, Inc.
この研究の目的は、ベンダムスチン (BDM) 塩酸塩 (HCl) の新しい製剤が、がん患者の市販製品と生物学的に同等 (BE) (類似) であることを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、がん患者に投与される BDM HCl の 2 つの製剤の BE および安全性と忍容性プロファイルを実証することを目的とした、非盲検、無作為化、クロスオーバー、第 I 相試験です。Eagle-BDM および Teva-BDM 悪性疾患の組織学的診断（固形腫瘍および血液悪性腫瘍が適格です）治癒または標準治療が適切でない場合。
研究の終わりに、研究者の裁量で、患者は非盲検延長（OLE）研究（研究EGL-BDM-C-1301-OLE）に登録される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
- Cancer Center of Kansas
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ
- Regional Cancer Care Associates
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ
- Penn State University Hershey Medical Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ
- Greenville Hospital System University Medical Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
- Texas Oncology
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Temple、Texas、アメリカ
- Scott & White Healthcare
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ
- Evergreen Hematology & Oncology
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Yakima、Washington、アメリカ
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治癒的または標準的な治療法が適切でない悪性疾患の組織学的に確認された診断。
- プロトコル制限内の骨髄機能と血液化学の結果
除外基準:
- CLL
- HIV
- 脳転移の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：イーグル BDM; Teva-BDM; Teva-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
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他の：Teva-BDM; Eagle-BDM;Teva-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
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他の：テバ BDM、テバ BDM、イーグル BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両製剤の時間濃度曲線下の生物学的等価面積 (AUC) を実証する
時間枠：参加者は最大65日間研究に参加します
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各患者は、56 日間の治療期間 (各 28 日間の 2 サイクル) で 3 回の単回投与の治験薬を受け取ります。
投薬は、サイクル 1、1 日目に投与されます。サイクル 1、2 日目。およびサイクル 2、1 日目。
各患者は、3 つのランダムに割り当てられたさまざまな治療シーケンス (Eagle-BDM、Teva-BDM、Teva-BDM; Teva-BDM、Eagle-BDM、Teva-BDM;または Teva-BDM、Teva-BDM、Eagle-BDM)。
薬物動態評価が実施される。
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参加者は最大65日間研究に参加します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EGL-BDM-C-1301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。