En fase I, bioekvivalensstudie for å evaluere to formuleringer av bendamustin (BDM) hydroklorid (HCl) administrert til kreftpasienter
2. juni 2021 oppdatert av: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Hensikten med denne studien er å demonstrere at en ny formulering av et bendamustin (BDM) hydroklorid (HCl) er bioekvivalent (BE) (likt) det kommersielt tilgjengelige produktet hos pasienter med kreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert, crossover, fase I-studie beregnet på å demonstrere BE- og sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til 2 formuleringer av BDM HCl administrert til kreftpasienter: Eagle-BDM og Teva-BDM Histologisk bekreftet diagnose av enhver malign sykdom (faste svulster og hematologiske maligniteter er kvalifisert) som ingen kurativ eller standardbehandling er egnet for.
Ved slutten av studien kan pasienter bli registrert i en åpen utvidelsesstudie (OLE) (Studie EGL-BDM-C-1301-OLE), etter etterforskerens skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater
- Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater
- Cancer Center of Kansas
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
- Regional Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater
- Penn State University Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater
- Texas Oncology
-
Temple, Texas, Forente stater
- Scott & White Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater
- Evergreen Hematology & Oncology
-
Yakima, Washington, Forente stater
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av enhver ondartet sykdom som ingen kurativ eller standardbehandling er egnet for.
- Benmargsfunksjon og blodkjemi resultater innenfor protokollgrenser
Ekskluderingskriterier:
- CLL
- HIV
- Tilstedeværelse av hjernemetastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Eagle-BDM; Teva-BDM; Teva-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
|
|
|
ANNEN: Teva-BDM; Eagle-BDM;Teva-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
|
|
|
ANNEN: Teva-BDM, Teva-BDM, Eagle-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere bioekvivalent areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC) for begge legemiddelproduktene
Tidsramme: Deltakerne vil være i studien i opptil 65 dager
|
Hver pasient vil motta 3 enkeltdoser med studiemedisin i en 56 dagers behandlingsperiode (2 sykluser på 28 dager hver).
Medisinering vil bli administrert på syklus 1, dag 1; Syklus 1, dag 2; og syklus 2, dag 1.
Hver pasient vil motta 1 dose Eagle-BDM og 2 doser Teva-BDM i 3 tilfeldig tildelte, varierende behandlingssekvenser (Eagle-BDM, Teva-BDM, Teva-BDM; Teva-BDM, Eagle-BDM, Teva-BDM; eller Teva-BDM, Teva-BDM, Eagle-BDM).
Farmakokinetiske vurderinger vil bli utført.
|
Deltakerne vil være i studien i opptil 65 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
13. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGL-BDM-C-1301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .