Badanie I fazy biorównoważności w celu oceny dwóch preparatów chlorowodorku (HCl) bendamustyny (BDM) podawanych pacjentom z chorobą nowotworową
2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Celem tego badania jest wykazanie, że nowy preparat chlorowodorku (HCl) bendamustyny (BDM) jest biorównoważny (BE) (podobny) do dostępnego na rynku produktu u pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, randomizowane, skrzyżowane badanie fazy I, mające na celu wykazanie profilu BE, bezpieczeństwa i tolerancji 2 preparatów BDM HCl podawanych pacjentom z rakiem: Eagle-BDM i Teva-BDM. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie dowolnej choroby nowotworowej (guzy lite i nowotwory hematologiczne kwalifikują się), w przypadku których nie jest odpowiednie leczenie lecznicze ani standardowe.
Pod koniec badania pacjenci mogą zostać włączeni do otwartego przedłużenia badania (OLE) (badanie EGL-BDM-C-1301-OLE), według uznania badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
- Cancer Center of Kansas
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Regional Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- Penn State University Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
- Texas Oncology
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone
- Scott & White Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- Evergreen Hematology & Oncology
-
Yakima, Washington, Stany Zjednoczone
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie jakiejkolwiek choroby nowotworowej, w przypadku której nie jest właściwe leczenie lecznicze ani standardowe.
- Czynność szpiku kostnego i wyniki badań biochemicznych krwi mieszczą się w granicach protokołu
Kryteria wyłączenia:
- PBL
- HIV
- Obecność przerzutów do mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Orzeł-BDM; Teva-BDM; Teva-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
|
|
|
INNY: Teva-BDM; Eagle-BDM; Teva-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
|
|
|
INNY: Teva-BDM, Teva-BDM, Eagle-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby wykazać biorównoważny obszar pod krzywą stężenia w czasie (AUC) dla obu produktów leczniczych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 65 dni
|
Każdy pacjent otrzyma 3 pojedyncze dawki badanego leku w 56-dniowym okresie leczenia (2 cykle po 28 dni każdy).
Leki będą podawane w cyklu 1, w dniu 1; Cykl 1, dzień 2; i cykl 2, dzień 1.
Każdy pacjent otrzyma 1 dawkę Eagle-BDM i 2 dawki Teva-BDM w 3 losowo przydzielonych, różnych sekwencjach leczenia (Eagle-BDM, Teva-BDM, Teva-BDM; Teva-BDM, Eagle-BDM, Teva-BDM; lub Teva-BDM, Teva-BDM, Eagle-BDM).
Przeprowadzona zostanie ocena farmakokinetyczna.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez maksymalnie 65 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGL-BDM-C-1301
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .