Uno studio di fase I sulla bioequivalenza per valutare due formulazioni di bendamustina (BDM) cloridrato (HCl) somministrate a pazienti oncologici
2 giugno 2021 aggiornato da: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che una nuova formulazione di una bendamustina (BDM) cloridrato (HCl) è bioequivalente (BE) (simile) al prodotto disponibile in commercio nei pazienti con cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto, randomizzato, incrociato, di Fase I inteso a dimostrare la BE e il profilo di sicurezza e tollerabilità di 2 formulazioni di BDM HCl somministrate a pazienti oncologici: Eagle-BDM e Teva-BDM Diagnosi istologicamente confermata di qualsiasi malattia maligna (sono ammissibili tumori solidi e neoplasie ematologiche) per i quali non è appropriata alcuna terapia curativa o standard.
Al termine dello studio, i pazienti possono essere arruolati in uno studio di estensione in aperto (OLE) (Studio EGL-BDM-C-1301-OLE), a discrezione dello sperimentatore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
- Cancer Center of Kansas
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
- Regional Cancer Care Associates
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
- Penn State University Hershey Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti
- Greenville Hospital System University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti
- Texas Oncology
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Temple, Texas, Stati Uniti
- Scott & White Healthcare
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti
- Evergreen Hematology & Oncology
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Yakima, Washington, Stati Uniti
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di qualsiasi malattia maligna per la quale non è appropriata alcuna terapia curativa o standard.
- Risultati della funzione del midollo osseo e della chimica del sangue entro i limiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- CLL
- HIV
- Presenza di metastasi cerebrali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Aquila-BDM; Teva-BDM; Teva-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
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ALTRO: Teva-BDM; Eagle-BDM; Teva-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
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ALTRO: Teva-BDM, Teva-BDM, Eagle-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per dimostrare l'area bioequivalente sotto la curva di concentrazione nel tempo (AUC) per entrambi i prodotti farmaceutici
Lasso di tempo: I partecipanti rimarranno nello studio per un massimo di 65 giorni
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Ogni paziente riceverà 3 dosi singole del farmaco in studio in un periodo di trattamento di 56 giorni (2 cicli di 28 giorni ciascuno).
Il farmaco verrà somministrato al Ciclo 1, Giorno 1; Ciclo 1, Giorno 2; e ciclo 2, giorno 1.
Ogni paziente riceverà 1 dose di Eagle-BDM e 2 dosi di Teva-BDM in 3 sequenze di trattamento variabili assegnate in modo casuale (Eagle-BDM, Teva-BDM, Teva-BDM; Teva-BDM, Eagle-BDM, Teva-BDM; o Teva-BDM, Teva-BDM, Eagle-BDM).
Saranno eseguite valutazioni farmacocinetiche.
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I partecipanti rimarranno nello studio per un massimo di 65 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2014
Primo Inserito (STIMA)
13 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGL-BDM-C-1301
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