Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, bioekvivalenssitutkimus kahden syöpäpotilaille annetun bendamustiini (BDM) hydrokloridi (HCl) formulaation arvioimiseksi

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uusi bendamustiini (BDM) hydrokloridi (HCl) formulaatio on bioekvivalentti (BE) (samanlainen) kaupallisesti saatavilla olevan tuotteen kanssa syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, risteävä, faasin I tutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa BE:n sekä turva- ja siedettävyysprofiili kahdelle syöpäpotilaille annetun BDM-HCl-formulaatiolle: Eagle-BDM ja Teva-BDM Histologisesti vahvistettu minkä tahansa pahanlaatuisen sairauden diagnoosi. (kiinteät kasvaimet ja hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ovat kelvollisia), joille mikään parantava tai standardihoito ei sovellu.

Tutkimuksen lopussa potilaat voidaan ottaa mukaan avoimeen jatkotutkimukseen (OLE) (tutkimus EGL-BDM-C-1301-OLE) tutkijan harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Cancer Center of Kansas
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
        • Regional Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Penn State University Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Texas Oncology
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
        • Evergreen Hematology & Oncology
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi mistä tahansa pahanlaatuisesta sairaudesta, jolle ei ole sopivaa parantavaa tai standardihoitoa.
  • Luuytimen toiminta ja verikemian tulokset protokollan rajoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • CLL
  • HIV
  • Aivometastaasien esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Eagle-BDM; Teva-BDM; Teva-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
Lääke: Testituote (bendamustiini)
MUUTA: Teva-BDM; Eagle-BDM;Teva-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
Lääke: Testituote (bendamustiini)
MUUTA: Teva-BDM, Teva-BDM, Eagle-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
Lääke: Testituote (bendamustiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoittaakseen bioekvivalentin alueen aikakonsentraatiokäyrän (AUC) alla molemmille lääkevalmisteille
Aikaikkuna: Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 65 päivää
Jokainen potilas saa 3 kerta-annosta tutkimuslääkitystä 56 päivän hoitojakson aikana (2 28 päivän jaksoa). Lääkitys annetaan syklillä 1, päivänä 1; Jakso 1, päivä 2; ja sykli 2, päivä 1. Jokainen potilas saa 1 annoksen Eagle-BDM:ää ja 2 annosta Teva-BDM:ää kolmessa satunnaisesti määritellyssä, vaihtelevassa hoitojaksossa (Eagle-BDM, Teva-BDM, Teva-BDM; Teva-BDM, Eagle-BDM, Teva-BDM; tai Teva-BDM, Teva-BDM, Eagle-BDM). Farmakokineettiset arvioinnit suoritetaan.
Osallistujat ovat tutkimuksessa enintään 65 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 13. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGL-BDM-C-1301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Testituote (bendamustiini)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa