Eine Phase-I-Bioäquivalenzstudie zur Bewertung von zwei Formulierungen von Bendamustin (BDM) Hydrochlorid (HCl), die Krebspatienten verabreicht werden
2. Juni 2021 aktualisiert von: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine neue Formulierung eines Bendamustin (BDM) Hydrochlorid (HCl) bioäquivalent (BE) (ähnlich) zu dem im Handel erhältlichen Produkt bei Krebspatienten ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete, randomisierte Crossover-Phase-I-Studie, die darauf abzielt, das BE-, Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von 2 Formulierungen von BDM HCl zu demonstrieren, die Krebspatienten verabreicht werden: Eagle-BDM und Teva-BDM. Histologische bestätigte Diagnose einer bösartigen Erkrankung (solide Tumore und hämatologische Malignome sind geeignet), für die keine kurative oder Standardtherapie geeignet ist.
Am Ende der Studie können Patienten nach Ermessen des Prüfarztes in eine offene Verlängerungsstudie (OLE) (Studie EGL-BDM-C-1301-OLE) aufgenommen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
- Cancer Center of Kansas
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Regional Cancer Care Associates
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Penn State University Hershey Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
- Greenville Hospital System University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
- Texas Oncology
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Temple, Texas, Vereinigte Staaten
- Scott & White Healthcare
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
- Evergreen Hematology & Oncology
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Yakima, Washington, Vereinigte Staaten
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose einer bösartigen Erkrankung, für die keine kurative oder Standardtherapie geeignet ist.
- Knochenmarkfunktion und Blutchemieergebnisse innerhalb der Protokollgrenzen
Ausschlusskriterien:
- CLL
- HIV
- Vorhandensein von Hirnmetastasen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Eagle-BDM; Teva-BDM; Teva-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
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ANDERE: Teva-BDM; Eagle-BDM;Teva-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
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ANDERE: Teva-BDM, Teva-BDM, Eagle-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis der bioäquivalenten Fläche unter der Zeitkonzentrationskurve (AUC) für beide Arzneimittel
Zeitfenster: Die Teilnehmer bleiben bis zu 65 Tage in der Studie
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Jeder Patient erhält 3 Einzeldosen der Studienmedikation in einem 56-tägigen Behandlungszeitraum (2 Zyklen von jeweils 28 Tagen).
Die Medikation wird am Zyklus 1, Tag 1, verabreicht; Zyklus 1, Tag 2; und Zyklus 2, Tag 1.
Jeder Patient erhält 1 Dosis Eagle-BDM und 2 Dosen Teva-BDM in 3 zufällig zugewiesenen, variierenden Behandlungssequenzen (Eagle-BDM, Teva-BDM, Teva-BDM; Teva-BDM, Eagle-BDM, Teva-BDM; oder Teva-BDM, Teva-BDM, Eagle-BDM).
Es werden pharmakokinetische Bewertungen durchgeführt.
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Die Teilnehmer bleiben bis zu 65 Tage in der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EGL-BDM-C-1301
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