Une étude de phase I de bioéquivalence pour évaluer deux formulations de chlorhydrate (HCl) de bendamustine (BDM) administrées à des patients cancéreux
2 juin 2021 mis à jour par: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Le but de cette étude est de démontrer qu'une nouvelle formulation d'un chlorhydrate (HCl) de bendamustine (BDM) est bioéquivalent (BE) (similaire) au produit disponible dans le commerce chez les patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, croisée, de phase I destinée à démontrer le profil BE, ainsi que le profil d'innocuité et de tolérabilité de 2 formulations de BDM HCl administrées à des patients atteints de cancer : Eagle-BDM et Teva-BDM Diagnostic histologiquement confirmé de toute maladie maligne (les tumeurs solides et les hémopathies malignes sont éligibles) pour lesquelles aucun traitement curatif ou standard n'est approprié.
À la fin de l'étude, les patients peuvent être inscrits dans une étude d'extension en ouvert (OLE) (étude EGL-BDM-C-1301-OLE), à la discrétion de l'investigateur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
- Cancer Center of Kansas
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
- Regional Cancer Care Associates
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis
- Penn State University Hershey Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis
- Greenville Hospital System University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis
- Texas Oncology
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Temple, Texas, États-Unis
- Scott & White Healthcare
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis
- Evergreen Hematology & Oncology
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Yakima, Washington, États-Unis
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de toute maladie maligne pour laquelle aucun traitement curatif ou standard n'est approprié.
- Résultats de la fonction de la moelle osseuse et de la chimie du sang dans les limites du protocole
Critère d'exclusion:
- LLC
- VIH
- Présence de métastases cérébrales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Aigle-BDM ; Teva-BDM ; Teva-BDM
Eagle-BDM : IV Teva-BDM : IV
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AUTRE: Teva-BDM ; Aigle-BDM;Teva-BDM
Eagle-BDM : IV Teva-BDM : IV
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AUTRE: Teva-BDM, Teva-BDM, Eagle-BDM
Eagle-BDM : IV Teva-BDM : IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour démontrer l'aire bioéquivalente sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) pour les deux produits médicamenteux
Délai: Les participants participeront à l'étude jusqu'à 65 jours
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Chaque patient recevra 3 doses uniques de médicament à l'étude au cours d'une période de traitement de 56 jours (2 cycles de 28 jours chacun).
Les médicaments seront administrés au cycle 1, jour 1 ; cycle 1, jour 2 ; et Cycle 2, Jour 1.
Chaque patient recevra 1 dose d'Eagle-BDM et 2 doses de Teva-BDM dans 3 séquences de traitement variables assignées au hasard (Eagle-BDM, Teva-BDM, Teva-BDM ; Teva-BDM, Eagle-BDM, Teva-BDM ; ou Teva-BDM, Teva-BDM, Eagle-BDM).
Des évaluations pharmacocinétiques seront effectuées.
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Les participants participeront à l'étude jusqu'à 65 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
13 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EGL-BDM-C-1301
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