Un estudio de fase I de bioequivalencia para evaluar dos formulaciones de clorhidrato (HCl) de bendamustina (BDM) administradas a pacientes con cáncer
2 de junio de 2021 actualizado por: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
El propósito de este estudio es demostrar que una nueva formulación de clorhidrato (HCl) de bendamustina (BDM) es bioequivalente (BE) (similar) al producto disponible comercialmente en pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase I abierto, aleatorizado, cruzado, destinado a demostrar el BE y el perfil de seguridad y tolerabilidad de 2 formulaciones de BDM HCl administradas a pacientes con cáncer: Eagle-BDM y Teva-BDM Diagnóstico confirmado histológicamente de cualquier enfermedad maligna (Tumores sólidos y neoplasias malignas hematológicas son elegibles) para los cuales no es apropiada una terapia curativa o estándar.
Al final del estudio, los pacientes pueden inscribirse en un estudio de extensión abierto (OLE) (estudio EGL-BDM-C-1301-OLE), a discreción del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Cancer Center of Kansas
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
- Regional Cancer Care Associates
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Penn State University Hershey Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Greenville Hospital System University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology
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Temple, Texas, Estados Unidos
- Scott & White Healthcare
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Evergreen Hematology & Oncology
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Yakima, Washington, Estados Unidos
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cualquier enfermedad maligna para la cual no es apropiada una terapia curativa o estándar.
- Resultados de la función de la médula ósea y la química sanguínea dentro de los límites del protocolo
Criterio de exclusión:
- CLL
- VIH
- Presencia de metástasis cerebrales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Águila-BDM; Teva-BDM; Teva-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
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OTRO: Teva-BDM; Águila-BDM;Teva-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
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OTRO: Teva-BDM, Teva-BDM, Eagle-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar el área bioequivalente bajo la curva de concentración de tiempo (AUC) para ambos productos farmacéuticos
Periodo de tiempo: Los participantes estarán en el estudio hasta por 65 días.
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Cada paciente recibirá 3 dosis únicas del medicamento del estudio en un período de tratamiento de 56 días (2 ciclos de 28 días cada uno).
El medicamento se administrará en el Ciclo 1, Día 1; Ciclo 1, Día 2; y Ciclo 2, Día 1.
Cada paciente recibirá 1 dosis de Eagle-BDM y 2 dosis de Teva-BDM en 3 secuencias de tratamiento variables asignadas aleatoriamente (Eagle-BDM, Teva-BDM, Teva-BDM; Teva-BDM, Eagle-BDM, Teva-BDM; o Teva-BDM, Teva-BDM, Eagle-BDM).
Se realizarán evaluaciones farmacocinéticas.
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Los participantes estarán en el estudio hasta por 65 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGL-BDM-C-1301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .