Een fase I, bio-equivalentieonderzoek om twee formuleringen van bendamustine (BDM) hydrochloride (HCl) toegediend aan kankerpatiënten te evalueren
2 juni 2021 bijgewerkt door: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een nieuwe formulering van Bendamustine (BDM) Hydrochloride (HCl) bio-equivalent (BE) (vergelijkbaar) is met het in de handel verkrijgbare product bij patiënten met kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, gerandomiseerde, cross-over, fase I-studie bedoeld om de BE en het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel aan te tonen van 2 formuleringen van BDM HCl toegediend aan kankerpatiënten: Eagle-BDM en Teva-BDM Histologisch bevestigde diagnose van elke kwaadaardige ziekte (vaste tumoren en hematologische maligniteiten komen in aanmerking) waarvoor geen curatieve of standaardtherapie geschikt is.
Aan het einde van het onderzoek kunnen patiënten worden opgenomen in een open-label extensieonderzoek (OLE) (onderzoek EGL-BDM-C-1301-OLE), naar goeddunken van de onderzoeker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
- Cancer Center of Kansas
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
- Regional Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Penn State University Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
- Texas Oncology
-
Temple, Texas, Verenigde Staten
- Scott & White Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten
- Evergreen Hematology & Oncology
-
Yakima, Washington, Verenigde Staten
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van elke kwaadaardige ziekte waarvoor geen curatieve of standaardtherapie geschikt is.
- Resultaten beenmergfunctie en bloedchemie binnen protocolgrenzen
Uitsluitingscriteria:
- CLL
- Hiv
- Aanwezigheid van hersenmetastasen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Adelaar-BDM; Teva-BDM; Teva-BDM
Adelaar-BDM: IV Teva-BDM: IV
|
|
|
ANDER: Teva-BDM; Eagle-BDM;Teva-BDM
Adelaar-BDM: IV Teva-BDM: IV
|
|
|
ANDER: Teva-BDM, Teva-BDM, Eagle-BDM
Adelaar-BDM: IV Teva-BDM: IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om bio-equivalent gebied onder de tijdconcentratiecurve (AUC) voor beide geneesmiddelen aan te tonen
Tijdsspanne: Deelnemers blijven maximaal 65 dagen in het onderzoek
|
Elke patiënt krijgt 3 enkelvoudige doses onderzoeksmedicatie in een behandelingsperiode van 56 dagen (2 cycli van elk 28 dagen).
Medicatie wordt toegediend op cyclus 1, dag 1; Cyclus 1, Dag 2; en cyclus 2, dag 1.
Elke patiënt krijgt 1 dosis Eagle-BDM en 2 doses Teva-BDM in 3 willekeurig toegewezen, variërende behandelingsreeksen (Eagle-BDM, Teva-BDM, Teva-BDM; Teva-BDM, Eagle-BDM, Teva-BDM; of Teva-BDM, Teva-BDM, Eagle-BDM).
Er zullen farmacokinetische beoordelingen worden uitgevoerd.
|
Deelnemers blijven maximaal 65 dagen in het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EGL-BDM-C-1301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .