Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I, studie bioekvivalence k vyhodnocení dvou přípravků hydrochloridu bendamustinu (BDM) (HCl) podávaných pacientům s rakovinou

2. června 2021 aktualizováno: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Účelem této studie je prokázat, že nová formulace hydrochloridu (HCl) bendamustinu (BDM) je bioekvivalentní (BE) (podobná) komerčně dostupnému produktu u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, randomizovaná, zkřížená studie fáze I určená k prokázání BE a profilu bezpečnosti a snášenlivosti 2 přípravků BDM HCl podávaných pacientům s rakovinou: Eagle-BDM a Teva-BDM Histologicky potvrzená diagnóza jakéhokoli maligního onemocnění (vhodné jsou solidní nádory a hematologické malignity), pro které není vhodná žádná kurativní nebo standardní terapie.

Na konci studie mohou být pacienti zařazeni do otevřené rozšířené studie (OLE) (studie EGL-BDM-C-1301-OLE), podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
        • Cancer Center of Kansas
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
        • Regional Cancer Care Associates
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Penn State University Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Greenville Hospital System University Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology
      • Temple, Texas, Spojené státy
        • Scott & White Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Evergreen Hematology & Oncology
      • Yakima, Washington, Spojené státy
        • Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza jakéhokoli maligního onemocnění, pro které není vhodná žádná kurativní nebo standardní terapie.
  • Funkce kostní dřeně a výsledky chemie krve v mezích protokolu

Kritéria vyloučení:

  • CLL
  • HIV
  • Přítomnost mozkových metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Eagle-BDM; Teva-BDM; Teva-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
Lék: Testovací produkt (bendamustin)
JINÝ: Teva-BDM; Eagle-BDM;Teva-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
Lék: Testovací produkt (bendamustin)
JINÝ: Teva-BDM, Teva-BDM, Eagle-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
Lék: Testovací produkt (bendamustin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrovat bioekvivalentní plochu pod křivkou časové koncentrace (AUC) pro oba léčivé produkty
Časové okno: Účastníci budou ve studii po dobu až 65 dnů
Každý pacient dostane 3 jednotlivé dávky studovaného léku v 56denním léčebném období (2 cykly každý po 28 dnech). Léky budou podávány v 1. cyklu, 1. den; Cyklus 1, den 2; a cyklus 2, den 1. Každý pacient dostane 1 dávku Eagle-BDM a 2 dávky Teva-BDM ve 3 náhodně přidělených, různých léčebných sekvencích (Eagle-BDM, Teva-BDM, Teva-BDM; Teva-BDM, Eagle-BDM, Teva-BDM; nebo Teva-BDM, Teva-BDM, Eagle-BDM). Budou provedena farmakokinetická hodnocení.
Účastníci budou ve studii po dobu až 65 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGL-BDM-C-1301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací produkt (bendamustin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit