Фаза I, исследование биоэквивалентности для оценки двух лекарственных форм бендамустина (BDM) гидрохлорида (HCl), вводимых онкологическим больным
2 июня 2021 г. обновлено: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Целью данного исследования является демонстрация того, что новый состав гидрохлорида бендамустина (BDM) (HCl) является биоэквивалентным (БЭ) (похожим) на коммерчески доступный продукт для пациентов с раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое, рандомизированное, перекрестное исследование фазы I, предназначенное для демонстрации БЭ, а также профиля безопасности и переносимости двух препаратов BDM HCl, вводимых онкологическим больным: Eagle-BDM и Teva-BDM. Гистологически подтвержденный диагноз любого злокачественного заболевания. (подходят солидные опухоли и гематологические злокачественные новообразования), для которых не подходит лечебная или стандартная терапия.
В конце исследования пациенты могут быть включены в открытое расширенное исследование (OLE) (исследование EGL-BDM-C-1301-OLE) по усмотрению исследователя.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты
- Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
- Cancer Center of Kansas
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
- Regional Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Penn State University Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
- Texas Oncology
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты
- Scott & White Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Evergreen Hematology & Oncology
-
Yakima, Washington, Соединенные Штаты
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз любого злокачественного заболевания, для которого не подходит лечебная или стандартная терапия.
- Функция костного мозга и результаты биохимического анализа крови в пределах протокола
Критерий исключения:
- ХЛЛ
- ВИЧ
- Наличие метастазов в головной мозг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Орел-БДМ; Тева-БДМ; Тева-БДМ
Орел-БДМ: IV Тева-БДМ: IV
|
|
|
ДРУГОЙ: Тева-БДМ; Орел-БДМ;Тева-БДМ
Орел-БДМ: IV Тева-БДМ: IV
|
|
|
ДРУГОЙ: Тева-БДМ, Тева-БДМ, Орел-БДМ
Орел-БДМ: IV Тева-БДМ: IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать биоэквивалентную площадь под кривой времени концентрации (AUC) для обоих лекарственных препаратов.
Временное ограничение: Участники будут участвовать в исследовании до 65 дней.
|
Каждый пациент получит 3 однократные дозы исследуемого препарата в течение 56-дневного периода лечения (2 цикла по 28 дней каждый).
Лекарство будет вводиться в Цикл 1, День 1; Цикл 1, День 2; и Цикл 2, День 1.
Каждый пациент получит 1 дозу Eagle-BDM и 2 дозы Teva-BDM в 3 случайно выбранных различных последовательностях лечения (Eagle-BDM, Teva-BDM, Teva-BDM; Teva-BDM, Eagle-BDM, Teva-BDM; или Тева-БДМ, Тева-БДМ, Орел-БДМ).
Будут проведены фармакокинетические оценки.
|
Участники будут участвовать в исследовании до 65 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EGL-BDM-C-1301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .