Et fase I, bioækvivalensstudie til evaluering af to formuleringer af bendamustin (BDM) hydrochlorid (HCl) indgivet til kræftpatienter
2. juni 2021 opdateret af: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at en ny formulering af et Bendamustine (BDM) Hydrochlorid (HCl) er bioækvivalent (BE) (svarende) til det kommercielt tilgængelige produkt til patienter med cancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, randomiseret, crossover, fase I-studie beregnet til at demonstrere BE- og sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for 2 formuleringer af BDM HCl indgivet til cancerpatienter: Eagle-BDM og Teva-BDM Histologisk bekræftet diagnose af enhver malign sygdom (faste tumorer og hæmatologiske maligniteter er kvalificerede), for hvilke ingen helbredende eller standardbehandling er passende.
Ved afslutningen af undersøgelsen kan patienter blive optaget i et åbent forlængelsesstudie (OLE) (undersøgelse EGL-BDM-C-1301-OLE), efter investigatorens skøn.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater
- Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
- Cancer Center of Kansas
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
- Regional Cancer Care Associates
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
- Penn State University Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater
- Greenville Hospital System University Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater
- Texas Oncology
-
Temple, Texas, Forenede Stater
- Scott & White Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater
- Evergreen Hematology & Oncology
-
Yakima, Washington, Forenede Stater
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af enhver malign sygdom, for hvilken ingen helbredende eller standardbehandling er passende.
- Knoglemarvsfunktion og blodkemi resultater inden for protokolgrænser
Ekskluderingskriterier:
- CLL
- HIV
- Tilstedeværelse af hjernemetastaser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Eagle-BDM; Teva-BDM; Teva-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
|
|
|
ANDET: Teva-BDM; Eagle-BDM;Teva-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
|
|
|
ANDET: Teva-BDM, Teva-BDM, Eagle-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At demonstrere bioækvivalent areal under tidskoncentrationskurven (AUC) for begge lægemidler
Tidsramme: Deltagerne vil være i undersøgelsen i op til 65 dage
|
Hver patient vil modtage 3 enkeltdoser af undersøgelsesmedicin i en 56 dages behandlingsperiode (2 cyklusser af hver 28 dage).
Medicin vil blive administreret på cyklus 1, dag 1; Cyklus 1, dag 2; og cyklus 2, dag 1.
Hver patient vil modtage 1 dosis Eagle-BDM og 2 doser Teva-BDM i 3 tilfældigt tildelte, varierende behandlingssekvenser (Eagle-BDM, Teva-BDM, Teva-BDM; Teva-BDM, Eagle-BDM, Teva-BDM; eller Teva-BDM, Teva-BDM, Eagle-BDM).
Farmakokinetiske vurderinger vil blive udført.
|
Deltagerne vil være i undersøgelsen i op til 65 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2014
Først opslået (SKØN)
13. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EGL-BDM-C-1301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .