Um estudo de bioequivalência de fase I para avaliar duas formulações de cloridrato de bendamustina (BDM) (HCl) administrado a pacientes com câncer
2 de junho de 2021 atualizado por: Eagle Pharmaceuticals, Inc.
O objetivo deste estudo é demonstrar que uma nova formulação de um Cloridrato de Bendamustina (BDM) (HCl) é bioequivalente (BE) (semelhante) ao produto comercialmente disponível em pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, cruzado, de Fase I destinado a demonstrar o BE, e o perfil de segurança e tolerabilidade de 2 formulações de BDM HCl administradas a pacientes com câncer: Eagle-BDM e Teva-BDM Diagnóstico histologicamente confirmado de qualquer doença maligna (tumores sólidos e malignidades hematológicas são elegíveis) para os quais nenhuma terapia curativa ou padrão é apropriada.
No final do estudo, os pacientes podem ser inscritos em um estudo de extensão aberta (OLE) (Estudo EGL-BDM-C-1301-OLE), a critério do investigador.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Cancer Center of Kansas
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
- Regional Cancer Care Associates
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
- Penn State University Hershey Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos
- Greenville Hospital System University Medical Center
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology
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Temple, Texas, Estados Unidos
- Scott & White Healthcare
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos
- Evergreen Hematology & Oncology
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Yakima, Washington, Estados Unidos
- Yakima Valley Memorial Hospital/North Star Lodge
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de qualquer doença maligna para a qual nenhuma terapia curativa ou padrão é apropriada.
- Resultados da Função da Medula Óssea e Química do Sangue dentro dos limites do protocolo
Critério de exclusão:
- CLL
- HIV
- Presença de metástases cerebrais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Águia-BDM; Teva-BDM; Teva-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
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OUTRO: Teva-BDM; Eagle-BDM;Teva-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
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OUTRO: Teva-BDM, Teva-BDM, Águia-BDM
Eagle-BDM: IV Teva-BDM: IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para demonstrar a área bioequivalente sob a curva de concentração no tempo (AUC) para ambos os medicamentos
Prazo: Os participantes ficarão no estudo por até 65 dias
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Cada paciente receberá 3 doses únicas da medicação do estudo em um período de tratamento de 56 dias (2 ciclos de 28 dias cada).
A medicação será administrada no Ciclo 1, Dia 1; Ciclo 1, Dia 2; e Ciclo 2, Dia 1.
Cada paciente receberá 1 dose de Eagle-BDM e 2 doses de Teva-BDM em 3 sequências de tratamento variáveis aleatoriamente designadas (Eagle-BDM, Teva-BDM, Teva-BDM; Teva-BDM, Eagle-BDM, Teva-BDM; ou Teva-BDM, Teva-BDM, Eagle-BDM).
Serão realizadas avaliações farmacocinéticas.
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Os participantes ficarão no estudo por até 65 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGL-BDM-C-1301
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