括約筋温存を伴う直腸がん手術後の腸機能障害に対する InterStimTM による仙骨神経調節 (SNM)
括約筋温存を伴う直腸癌手術後の腸機能障害に対する InterStimTM による仙骨神経調節 (SNM) の有効性に関するランダム化クロスオーバー研究
調査の概要
状態
詳細な説明
これは単一盲検ランダム化クロスオーバー研究です。 書面によるインフォームドコンセントを提供した後、適格な患者は一時的なリードを使用した最初の刺激手順（ステップ 1 ワイヤー刺激）を受けます。 永久インプラントを埋入する前に、デバイスの有効性を判断するためにシミュレーションが実行されます。 この刺激は 7 ～ 14 日 (+/-3 日) かけて起こります。 この手順は手術室で行われるため、この時間枠によりデバイスの最適化と手術室のスケジュールの調整が可能になります。 これは、以前のトライアルで使用された期間です。 通常、腸の改善は比較的早く見られるため、この範囲は BFI の評価に影響を与えることはありません。
ワイヤー移植が行われた後、患者は次の 7 ～ 14 日間 (+/- 3 日間) にわたって評価され、BFI アンケートに記入します。 BFI の改善が 4 ポイント未満または = の場合、ワイヤーは手術室で除去され、患者には標準治療が提供され、患者は研究から外されます。 以前のデータに基づいて、私たちはできるだけ多くの患者に登録の機会を与えたいと考えており、その結果、反応の最低基準として 4 ポイントの BFI 変化を選択しました。 私たちのグループは、約 5 ～ 6 の BFI の変化が臨床的に重要であることを確認しましたが、この閾値をわずかに下げる予定です。 患者の BFI が 4 ポイント以上改善した場合、患者は研究のランダム化段階 (ステップ 2 - 移植) に進みます。
ステップ 2 - 移植に進む患者は、永久デバイスの移植のために手術室に戻ります。 手術室にいる間、最初の 4 週間 (+/-3 日間) デバイス刺激をオンにする (グループ A) か、デバイス刺激をオフにする (グループ B) かのどちらかにランダムに割り当てられます。 患者は 2 週間後にクリニックに戻り、もう一方の腕にクロスオーバーし (ステップ 3 - クロスオーバー)、デバイスの刺激がオンまたはオフに設定されます。 患者は、デバイスのチェックと最適化のために、クロスオーバー後 7 日 (+/- 7 日) 以内にクリニックに戻ってきます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Medical College of Cornell University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 直腸がんまたは腫瘍性ポリープの病歴（すなわち、 粘膜内癌、上皮内癌）
BFI スコアは、以下の基準の少なくとも 1 つを満たしている必要があります。
- 合計 BFI < 50
- 食事サブスケール < 11
- 周波数サブスケール < 19
- 緊急度サブスケール < 12
- 英語を話す
- 18歳以上の患者。年
- 括約筋温存手術および腸の連続性の回復後12か月以上
除外基準:
- 局所再発または転移性疾患
- 免疫抑制薬
- 発作性障害
- 仙骨/下部脊椎の手術歴
- 先天性脊椎欠損症/対麻痺
- 直腸脱
- IBD/クローン病
- 妊娠
- 活動性の肛門/直腸膿瘍
- ペースメーカーまたはその他の電子埋め込み型装置
- 早急にMRIが必要な場合
- ワイヤー刺激処置の際、外科医が一時的な刺激リードを設置できない場合、患者は除外されます。
- デバイス管理のローカル フォローアップにコミットできない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：InterStimTM 上のデバイス
デバイスは 4 週間刺激するように設定され、その後 2 週間オフになり、その後デバイスはオンになりますが、4 週間は刺激されません。
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実験的：InterStimTM デバイスをオフにする
デバイスはオンになりますが、4 週間刺激しません。その後、2 週間オフになり、その後デバイスは 4 週間刺激するように設定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸機能の変化
時間枠：3年
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腸機能は MSK BFI を使用して評価されます。
私たちが BFI を選択したのは、これらの患者が抱える臨床問題を評価するために BFI が広く支持されているからです。
BFI は 19 項目の手段であり、患者は常に「常に」から「決してしない」までの 5 段階リッカート スケールを使用して反応します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：3年
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QOL と尿失禁は、研究の開始時 (ベースライン)、初期刺激後 (ステップ 1 - ワイヤー刺激)、およびクロスオーバー試験の各時点 (ステップ 2 - 移植およびステップ 3 - クロスオーバー) で評価されます。
グラフィカル表示を使用して、すべての副次的結果尺度のデータ分布を経時的に調査します。
期間効果はないと仮定し、主要なアウトカム指標である EuroQOL5、FIQOL、LARS、および膀胱機能のそれぞれについて、対応のある t 検定 (およびモデルに他の共変量を含めるための反復測定 ANOVA) を使用して治療効果を評価します。
これを確認するために、期間効果をテストします。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Larissa Temple, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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