Sakral nevromodulasjon (SNM) med InterStimTM for tarmdysfunksjon etter kirurgi for rektal kreft med sphincter bevaring
Randomisert crossover-studie av effekten av sakral nevromodulasjon (SNM) med InterStimTM for tarmdysfunksjon etter kirurgi for endetarmskreft med sphincter bevaring
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltblind randomisert crossover-studie. Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke, vil kvalifiserte pasienter gjennomgå en innledende stimuleringsprosedyre med en midlertidig ledning (trinn 1 trådstimulering). Simuleringen utføres for å bestemme effektiviteten til enheten før et permanent implantat plasseres. Denne stimuleringen foregår over en periode på 7-14 dager (+/-3 dager). Fordi denne prosedyren gjøres i operasjonsstuen, gir dette tidsvinduet mulighet for optimalisering av enheten og koordinering av operasjonsromsplaner. Dette er tidsperioden som har blitt brukt i tidligere forsøk. Typisk tarmforbedring har blitt sett relativt raskt, så rekkevidden bør ikke påvirke vår vurdering av BFI.
Etter at trådimplantasjonen har funnet sted, vil pasientene bli evaluert i løpet av de neste 7-14 dagene (+/- 3 dager) og vil fylle ut BFI-spørreskjemaet. Hvis BFI-forbedring er < enn eller = til 4 poeng, vil ledningen fjernes på operasjonsstuen, pasienten vil bli tilbudt standardbehandling, og pasienten vil ikke lenger være en del av studien. Basert på våre tidligere data ønsker vi å gi så mange pasienter som mulig mulighet for innmelding og som et resultat har vi valgt en 4 poengs BFI-endring som minimumskriterier for respons. Vår gruppe har sett at en endring i BFI rundt 5-6 er klinisk signifikant, men vi vil senke denne terskelen litt. Hvis en pasients BFI forbedres med ≥ 4 poeng, vil pasienten fortsette til den randomiserte fasen (trinn 2-implantasjon) av studien.
Pasienter som går videre til trinn 2 - implantasjon, vil returnere til operasjonssalen for implantasjon av den permanente enheten. Mens de er på operasjonsrommet vil de tilfeldig tildeles enten å ha enhetens stimulering på (gruppe A) eller enhetsstimulering av (gruppe B) de første 4 ukene (+/-3 dager). Pasienter vil returnere til klinikken 2 uker senere for å gå over til den andre armen (Trinn 3-Crossover), og enhetens stimulering vil settes til på eller av. Pasienter vil komme tilbake til klinikken innen 7 dager (+/- 7 dager) etter Crossover for enhetssjekk og optimalisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med rektalkreft eller neoplastisk polypp (dvs. intramukosalt karsinom, karsinom in situ)
BFI-poengsum må oppfylle minst ett av kriteriene nedenfor:
- Total BFI < 50
- Kostholdsunderskala < 11
- Frekvens underskala < 19
- Haster underskala < 12
- engelsktalende
- Pasienter ≥18 år. alder
- Sphincter-bevarende kirurgi og ≥ 12 måneder etter gjenoppretting av tarmkontinuitet
Ekskluderingskriterier:
- Lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
- Immundempende medisin
- Anfall lidelse
- Tidligere sakral/nedre ryggradskirurgi
- Medfødt spinal defekt/paraplegi
- Rektal prolaps
- IBD/Crohns
- Svangerskap
- Aktiv anal/rektal abscess
- Pacemaker eller annen elektronisk implantert enhet
- Umiddelbart behov for MR
- På tidspunktet for trådstimuleringsprosedyren vil pasienter bli ekskludert hvis kirurgen ikke er i stand til å plassere den midlertidige stimuleringsledningen
- Manglende evne til å forplikte seg til lokal oppfølging for enhetsadministrasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: InterStimTM enheten på
Enheten vil bli satt til å stimulere i 4 uker, deretter av i to uker, og deretter vil enheten være på, men vil ikke stimulere i 4 uker.
|
|
|
Eksperimentell: InterStimTM enheten av
Enheten vil være på, men vil ikke stimulere i 4 uker, deretter av i to uker, og deretter settes enheten til å stimulere i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tarmfunksjon
Tidsramme: 3 år
|
Tarmfunksjonen vil bli vurdert ved å bruke MSK BFI.
Vi har valgt BFI fordi det er bred tilslutning til å vurdere det kliniske problemet som disse pasientene har.
BFI er et instrument med 19 elementer som en pasient reagerer på ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra Alltid til Aldri.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
QOL og urinkontinens vil bli vurdert ved starten av studien (Baseline), etter initial stimulering (Step 1-Wire Stimulation), og på hvert punkt i crossover-forsøket (Step 2-Implantation og Step 3-Crossover).
Grafiske skjermer vil bli brukt til å utforske datafordelinger av alle sekundære resultatmål over tid.
Vi antar ingen periodeeffekt og vil evaluere behandlingseffekten ved å bruke den sammenkoblede t-testen (og en gjentatt mål ANOVA for å inkludere andre kovariater i modellen) for hvert av våre hovedresultatmål, EuroQOL5, FIQOL, LARS og blærefunksjon.
Vi vil teste for periodeeffekt for å bekrefte dette.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larissa Temple, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .