Sacrale neuromodulatie (SNM) met InterStimTM voor darmdisfunctie na chirurgie voor rectumkanker met behoud van sluitspier
Gerandomiseerde cross-over studie naar de werkzaamheid van sacrale neuromodulatie (SNM) met InterStimTM voor darmdisfunctie na chirurgie voor rectumkanker met sfincterbehoud
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkelblinde gerandomiseerde cross-over studie. Na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming ondergaan geschikte patiënten een eerste stimulatieprocedure met een tijdelijke lead (stap 1 draadstimulatie). De simulatie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van het apparaat te bepalen voordat een permanent implantaat wordt geplaatst. Deze stimulatie vindt plaats over een periode van 7-14 dagen (+/-3 dagen). Omdat deze procedure in de OK wordt uitgevoerd, maakt dit tijdsbestek het mogelijk om het apparaat te optimaliseren en de operatiekamerschema's te coördineren. Dit is de tijdsperiode die is gebruikt in eerdere onderzoeken. Doorgaans is darmverbetering relatief snel waargenomen, dus het bereik zou onze beoordeling van BFI niet moeten beïnvloeden.
Nadat de draadimplantatie heeft plaatsgevonden, zullen de patiënten de komende 7-14 dagen (+/- 3 dagen) worden geëvalueerd en de BFI-vragenlijst invullen. Als de verbetering van de BFI < dan of = tot 4 punten is, wordt de draad verwijderd in de operatiekamer, krijgt de patiënt standaardzorg aangeboden en maakt de patiënt niet langer deel uit van het onderzoek. Op basis van onze eerdere gegevens willen we zoveel mogelijk patiënten de kans geven om in te schrijven en daarom hebben we gekozen voor een BFI-verandering van 4 punten als minimumcriteria voor respons. Onze groep heeft gezien dat een verandering in de BFI rond 5-6 klinisch significant is, maar we zullen deze drempel iets verlagen. Als de BFI van een patiënt met ≥ 4 punten verbetert, gaat de patiënt door naar de gerandomiseerde fase (stap 2 - implantatie) van het onderzoek.
Patiënten die doorgaan naar Stap 2 - Implantatie, zullen terugkeren naar de operatiekamer voor de implantatie van het permanente apparaat. Terwijl ze in de operatiekamer zijn, worden ze willekeurig toegewezen aan de apparaatstimulatie aan (groep A) of apparaatstimulatie uit (groep B) gedurende de eerste 4 weken (+/- 3 dagen). Patiënten komen 2 weken later terug naar de kliniek om over te stappen naar de andere arm (Stap 3-Crossover) en de apparaatstimulatie wordt aan of uit gezet. Patiënten komen binnen 7 dagen (+/- 7 dagen) na Crossover terug naar de kliniek voor controle en optimalisatie van het apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van rectumkanker of neoplastische poliep (d.w.z. intramucosaal carcinoom, carcinoom in situ)
De BFI-score moet aan ten minste een van de onderstaande criteria voldoen:
- Totaal BFI < 50
- Subschaal voeding < 11
- Frequentiesubschaal < 19
- Subschaal urgentie < 12
- Engels sprekende
- Patiënten ≥18 jaar oud. leeftijd
- Sluitspiersparende operatie en ≥ 12 maanden na herstel van de darmcontinuïteit
Uitsluitingscriteria:
- Lokaal terugkerende of gemetastaseerde ziekte
- Immuunonderdrukkende medicatie
- Beroerte aandoening
- Eerdere sacrale / onderste spinale chirurgie
- Aangeboren ruggengraatdefect/paraplegie
- Rectale verzakking
- IBD/Crohn
- Zwangerschap
- Actief anaal/rectaal abces
- Pacemaker of ander elektronisch geïmplanteerd apparaat
- Onmiddellijke noodzaak voor MRI
- Op het moment van de draadstimulatieprocedure worden patiënten uitgesloten als de chirurg de tijdelijke stimulatiedraad niet kan plaatsen
- Onvermogen om zich te binden aan lokale follow-up voor apparaatbeheer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: InterStimTM het apparaat aan
Het apparaat wordt ingesteld om gedurende 4 weken te stimuleren, daarna twee weken uit en vervolgens staat het apparaat aan maar stimuleert het niet gedurende 4 weken.
|
|
|
Experimenteel: InterStimTM het apparaat uit
Het apparaat staat aan maar stimuleert niet gedurende 4 weken, daarna twee weken uit en vervolgens wordt het apparaat ingesteld om gedurende 4 weken te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in darmfunctie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De darmfunctie wordt beoordeeld met behulp van de MSK BFI.
We hebben voor de BFI gekozen omdat deze breed wordt onderschreven om het klinische probleem van deze patiënten te beoordelen.
De BFI is een instrument met 19 items waarop een patiënt reageert met behulp van een 5-punts Likertschaal, variërend van Altijd tot Nooit.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Kwaliteit van leven en urine-continentie worden beoordeeld aan het begin van het onderzoek (basislijn), na initiële stimulatie (stap 1-draadstimulatie) en op elk punt in de crossover-studie (stap 2-implantatie en stap 3-crossover).
Grafische weergaven zullen worden gebruikt om de gegevensdistributies van alle secundaire uitkomstmaten in de loop van de tijd te verkennen.
We gaan ervan uit dat er geen periode-effect is en zullen het behandelingseffect evalueren met behulp van de gepaarde t-test (en een ANOVA met herhaalde metingen om andere covariaten in het model op te nemen) voor elk van onze belangrijkste uitkomstmaten, EuroQOL5, FIQOL, LARS en Blaasfunctie.
We zullen het menstruatie-effect testen om dit te bevestigen.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Larissa Temple, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-100
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .